Качество фармацевтических товаров.Упаковка и маркировка ЛС
план-конспект занятия

Тема: Качество фармацевтических товаров. Технологические методы защиты товара: упаковка, маркировка.

Качество товара является основной характеристикой и оказывает решающее влияние на потребительский спрос и конкурентоспособность товара.

Качество товара – совокупность свойств товара, обуславливающих его пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с его назначением.

Требования к качеству – это выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки.

Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа

Документами, в которых содержаться требования к качеству ЛС и других товаров, являются фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятия, государственные и отраслевые стандарты, технические условия.

Основные виды НТД на медицинские и фармацевтические товары

Стандарт на продукцию - это НТД, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять продукция или группа продукции с тем, чтобы обеспечить ее соответствие своему назначению.

Выделяют следующие основные виды стандартов:

- Государственный стандарт России (ГОСТ Р) - это тип стандарта, который разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер; утверждается Госстандартом России.

₽

- Отраслевой стандарт (ОСТ) - тип стандарта, разрабатываемый в случае отсутствия ГОСТ Р или же при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТом России.

- Стандарт предприятия (СТП) разрабатывается в случае отсутствия ГОСТ Р или ОСТ на объект стандартизации.

- Технические условия (ТУ) - это нормативно-
технический документ, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция, процесс или услуга. Они могут
быть стандартом или частью стандарта.
- Международные стандарты ИСО утверждаются международной организацией по стандартизации (International Organization for Standartization, ISO) и предназначены для разработки повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами.

Впервые стандарты ИСО серии 9000 (касаются систем качества на предприятиях, производящих товары или оказывающих услуги) появились в 1987 г. В России выдача сертификатов на соответствие требованиям ИСО 9000 осуществлялась с 1995 г. (22 сертификата). В 1996 г. их количество составило 56; 1997 г. - 95; 1998 г. - 132; 1999 г. - 541. В 2000 г. в ИСО поступило предложение о подготовке документа по внедрению стандартов ИСО 9000 в сфере здравоохранения.

Такой документ направлен на повышение качества медицинской и фармацевтической помощи, оказываемых в учреждениях здравоохранения, в т. ч. аптечных, на предприятиях — производителях медицинского оборудования и фармацевтических товаров. Для медицинской техники действуют стандарты ИСО 13485.

- Стандарт качества лекарственных средств — это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый Минздравом России. Для ЛС и лекарственного растительного сырья применяются следующие виды НТД:

- Общая фармакопейная статья (ОФС) - государственный стандарт качества ЛС; включает в себя перечень нормируемых показателей или методов
испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических,
микробиологических методов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

- Фармакопейная статья (ФС) - государственный
стандарт качества ЛС под международным непатентованным наименованием (МИН), содержит обязательный перечень показателей и методов
контроля качества с учетом его лекарственной
формы.

ФС утверждаются на ЛС, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели. ФС включаются в государственную фармакопею (серийное производство).

- Государственная фармакопея (ГФ) - это сборник
государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. В настоящее время действует ГФ XI издания (1987 г.).

- Временная фармакопейная статья (ВФС) утверждается на ЛС и лекарственное растительное сырье и на первые промышленные серии новых
ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом и намеченных к серийному производству. Утверждается на ограниченный срок не более 3 лет.

- ОСТ устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки
ЛС (термины, обозначения, правила приемки,
маркировка, упаковка, хранение, транспортирование и др.); утверждаются Минздравмедпромом России.

- Фармакопейная статья предприятия (ФСП) -
стандарт качества на ЛС под торговым названием,
содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

Обеспечивают качество товара совокупность мероприятий, направленных на формирование и сохранение установленных требований к качеству товара.

Обеспечивают качество товаров две группы факторов: формирующее качество и сохраняющее качество.

К факторам, формирующим качество, относятся: качество разработки, проектирования и изготовления. Это обеспечивается нормативно-технической документацией, качеством оборудования и инструментов, соблюдением технологии производства и т.д.

К факторам, сохраняющим качество, относятся: упаковка, маркировка, хранение.

Упаковка – это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и воздействий окружающей среды, загрязнений и обеспечивающих процесс обращения.

Элементами упаковки являются:

- тара - предназначена для размещения товара

- дополнительные упаковочные средства – предназначены для защиты товаров от механических повреждений, повышают прочность тары

- маркировка – товарная информация, представлена в виде этикеток, листовок, вкладышей.

По назначению тару и упаковку делят на следующие группы:

1) потребительская упаковка предназначена для товаров индивидуального пользования конечным потребителем. Бывает первичная или внутренняя – непосредственная оболочка товара и вторичная или внешняя – предназначенная для защиты первичной оболочки от повреждений, удается перед началом использования товара.

2) Групповая тара объединяет в единой таре единичные потребительские упаковки

3) Транспортная тара предназначена для сохранности первичной и вторичной упаковок и обеспечения удобств при транспортировке товара.

Первичная и вторичная упаковки должны обеспечивать защиту ЛС от воздействий неблагоприятных условий окружающей среды, механических повреждений, гарантировать сохранение качества в установленные сроки годности.

Требования, предъявляемые к упаковке: безопасность, экологичность, надежность, совместимость, взаимозаменяемость.

Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых ЛС и учитывать их физико-химические свойства

ЛС, чувствительные к свету, должны быть упакованы в светонепроницаемую тару.

ЛС, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические вещества укупориваются во флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплексе с пробками или прокладками с уплотнительными элементами или закатываемыми колпачками в комплексе с пробками или прокладками с уплотнительными элементами. При упаковывании таблеток, драже или капсул применяют пробки с амортизаторами или уплотнители-амортизаторы

Виды первичной упаковки, применяемые для лекарственных средств (по ГОСТ 17768-90)

Основные виды вторичной упаковки, применяемой для ЛС

Потребительская тара должна быть упакована в групповую тару. Если у ЛС отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку вкладывают инструкции по применению по числу первичных упаковок. В групповой упаковке должно быть не более 200 штук индивидуальных упаковок.

Транспортная тара представлена деревянными, полимерными и картонными ящиками. Внутренняя поверхность выстилается оберточной бумагой или полиэтиленовой пленкой. Свободное пространство заполняется упаковочным материалом.