Презентации к теоретическим занятиям по МДК " Контроль качества лекарственных средств"
презентация к уроку

Слайд 1

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств.

Слайд 2

2012 год ознаменовался принятием ключевых для здравоохранения страны документов: Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013 – 2020 годы» ( Минпромторг России) Концепция развития здравоохранения на период до 2020 года (Указ Президента РФ от 07.07.2011 N 899 "Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации») «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года» Протокольное решение от 09.01.2013 по итогам совещания в Правительстве РФ о проектах Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана её реализации. Минздраву России доработанные Стратегию лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и план её реализации утвердить до 15 февраля 2013 года и о результатах проинформировать Правительство Российской Федерации Государственная программа Российской Федерации «Развитие здравоохранения» (утв. распоряжением Правительства РФ от 24 декабря 2012 г. № 2511-р) Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года (утв. распоряжением Правительства РФ от 28.12.2012 N 2580-р)

Слайд 3

Законодательное регулирование Законодательное регулирование контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный закон от 29.12.2006 №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» Федеральный закон от 29.10.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» Федеральный закон от 27.07.2010 №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»

Слайд 4

Качество и безопасность мед. деятельности Госконтроль Обращение мед. изделий Госконтроль Обращение лек. средств Внутренний Ведомственный Государственный Трехуровневый контроль ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ Глава 12, статья 85 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Контроль в сфере охраны здоровья» Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя контроль качества и безопасности медицинской деятельности; государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств; государственный контроль за обращением медицинских изделий; федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения. Сфера охраны здоровья граждан Контроль в сфере охраны здоровья граждан РФ (ст. 85-90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ)

Слайд 5

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Система государственного контроля качества лекарственных средств Система государственного контроля качества лекарственных средств Оценка эффективности безопасности и качества ЛС при регистрации (на опытно-промышленных или промышленных образцах) Экспертиза качества ЛС, находящихся в гражданском обороте (проводится выборочно) Мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении Инспекционный контроль Инструментами данной системы, помимо центрального аппарата Росздравнадзора, являются: территориальные управления Росздравнадзора; испытательные лаборатории; единая информационная система; система качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.

Слайд 6

Система контроля качества фармацевтических продуктов Потребитель Доклинические (лабораторные) исследования Клинические исследования Государственная регистрация Производство Оптовая торговля Розничная торговля Оценка условия производства и надзор за производством Надзор за участниками обращения и ФАРМАКОНАДЗОР СТАНДАРТИЗАЦИЯ

Слайд 7

Мероприятия по совершенствованию системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Создание сети государственных независимых лабораторных комплексов во всех федеральных округах Последовательное увеличение объема выборочного контроля Бюджетное финансирование в виде государственного задания государственного контроля качества ЛС, включая лекарственные средства, имеющие социальную значимость Развитие системы фармаконадзора , мониторинга безопасности ЛС Постоянное объективное информирование специалистов и гражданского общества о ситуации с качеством ЛС Среди специалистов службы и ее территориальных управлений обеспечить постоянное повышение квалификации Активное внедрение в систему контроля качества передвижных экспресс-лабораторий Внедрение в работу лабораторий новых методов исследования, в том числе БИК-спектрометрии

Слайд 8

Основные причины необходимости совершенствования системы контроля качества лекарственных препаратов следующие: Фармацевтический рынок в РФ находится в постоянном развитии, идет активное развитие промышленности, среди оптовиков имеют место объединения, укрупнения, есть определенного рода подвижки и в работе аптечных сетей Производители фальсифицированной и контрафактной продукции также постоянно совершенствуются и становятся все более изощренными и изобретательными Развитие промышленности , желание привлечь как можно больше инвесторов, снимаются излишние административные барьеры, что не всегда ведет к улучшению качества продукции Идет активная подготовка нормативно-правовой базы, гармонизированной с международными стандартами Эти и другие причины являются посылом к постоянному совершенствованию системы контроля качества

Слайд 9

Вторая группа задач включает в себя: - Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (ПП РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении положения о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств») Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств. Государственный надзор в отношении лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами. К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора , организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Слайд 10

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции Федерального закона от 25.06.2012 № 93-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора) и муниципального контроля») Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя : Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Слайд 11

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (ПП РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении положения о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств») Государственный надзор включает в себя: организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом « Об обращении лекарственных средств » и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств , а также соблюдению уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам , установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству; выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации; организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов; применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечению к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых проверок , документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9-12 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля ». В отношении отдельных организаций , осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944.

Слайд 12

Здоровье граждан – государственный приоритет Статья 4. Основные принципы охраны здоровья Основными принципами охраны здоровья являются: 1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; 2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; 3) приоритет охраны здоровья детей; 4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; 5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; 6) доступность и качество медицинской помощи; 7) недопустимость отказа в оказания медицинской помощи; 8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья; 9) соблюдение врачебной тайны. «Государственная политика в области здравоохранения осуществляется исходя из того, что жизнь и здоровье граждан являются одним из условий о беспечения национальной безопасности» 21 ноября 2011 года принят Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Слайд 13

О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения Указ Президента Российской Федерации В.В.Путина от 07 мая 2012 года №598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения»: Цель: сохранение, укрепление и улучшение состояния здоровья граждан Российской Федерации, увеличение средней продолжительности жизни населения. 3

Слайд 14

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Микробиологическая лаборатория Фармакологическая лаборатория Лаборатория контроля медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) Физико-химические, спектрофотометрические, хроматографические (ГЖХ, ВЭЖХ, ТСХ), биохимические методы; методы титрования, растворение, распадаемость микроскопия, определение воды по К. Фишеру и остаточная влажность Фармакологические, токсикологические, фармакокинетические исследования, исследования биоэквивалентности Исследования на стерильность, исследования на микробиологическую чистоту, LAL -тест, мониторинг окружающей среды Вирусологические исследования, иммуноферментный и иммунохимический анализ, полимеразная цепная реакция (ПЦР), музей штаммов и культур, работа с клеточными культурами и бактерийными препаратами Область применения: Контроль качества ЛС Доклинические исследования Консультативная помощь Лабораторный комплекс по контролю качества ЛС Лаборатория физико-химических и биохимических методов исследования Лабораторный комплекс по контролю качества лекарственных средств

Слайд 15

Перечень ЛС, которые контролируются в рамках государственного контроля, включает такие группы 1) фармацевтические субстанции, нерасфасованные ЛС в форме «ангро», а также ЛС, поизводимые на производственных площадках по контракту; 2) впервые ввозимые и впервые производимые ЛС; 3) препараты, получаемые из из крови и плазмы человека, интерфероны; 4) медицинские иммунобиологические препараты; 5) ненаркотические анальгетики и жаропонижающие средства; 6) противоаллергические средства; 7) ЛС, применяемые в офтальмологии; 8) седативные ЛС и антидепрессанты; 9) антибиотики( ЛФ для инъекций в виде порошков, лиофилизатов, лиофилизированных порошков); 10) средства, применяемые при нарушениях обмена веществ; 11) гормональные ЛС.

Слайд 16

Основные элементы реформирования системы государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Введены в эксплуатацию лабораторные комплексы в 8 субъектах Российской Федерации (г. Гудермес, Ростов-на-Дону, Екатеринбург, Красноярск, Хабаровск, Санкт-Петербург, Казань).Продолжаются работы по вводу в эксплуатацию лабораторных комплексов в Центральном ФО (г. Москва). Метод БИК-спектрометрии для идентификации лекарственных средств был внедрен в систему государственного контроля качества лекарственных средств в 2009 году. Библиотека спектров содержит более 390 наименований лекарственных препаратов и продолжает пополняться. Организована работа передвижных экспресс - лабораторий во всех 8 федеральных округах, для чего в 2012 году закуплено дополнительно 5 передвижных экспресс – лабораторий. федеральные лабораторные комплексы, где планируется организация контроля МИБП федеральные лабораторные комплексы, оснащенные передвижными экспресс- лабораториями по контролю качества ЦФО (Москва) СЗФО (Санкт-Петербург) ПФО (Казань) УФО (Екатеринбург ) СФО (Красноярск ) ДФО (Хабаровск ) функционирующие лабораторные комплексы федеральный лабораторный комплекс, где проводится контроль качества МИБП СКФО (Гудермес) ЮФО (Ростов-на-Дону) Передвижная экспресс - лаборатория

Слайд 18

Библиотека спектров ведется с учетом разработанных критериев 1) В библиотеку спектров включаются ЛС, зарегистрированные в РФ и внесенные в Государственный реестр ЛС (перечень формируется по торговым наименованиям с группировкой по МНН); 2) выбор наменклатуры ЛС для формирования библиотеки спектров определяется с учетом: - перечня минимального ассортимента ЛП аптечных организаций; - перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП. 3) В приоритетном порядке в библиотеку спектров включаются спектры ЛС с ранее известными или установленными в ходе текущей работы случаями фальсификации. В случае невозможности снятия спектров без разрушения вторичной, а при необходимости и первичной упаковок

Слайд 20

Дальнейшее совершенствование системы государственного контроля качества ЛС будет способствовать: 1)Гармонизации системы государственного контроля качества ЛС в РФ с международной практикой, доказавшей эффективность в борьбе с недоброкачественными и фальсифицированными ЛС. 2)Организации действенного государственного контроля ЛС, направленного на обеспечение безопасности медицинской продукции, во всех секторах рынка. 3)Увеличению объема контролируемых серий ЛС, что обеспечит большую выявляемость недоброкачественной и фальсифицированной продукции. 4)Повышению уровня лабораторно-экспертной базы, соответсвующей развитию науки и технологий

Слайд 21

Вопрос контроля качества лекарственных средств - один из самых актуальных в последние годы . В эффективных лекарствах заинтересованы все: потребители во имя сохранения своего здоровья, производители во имя сохранения репутации фирмы, дистрибьюторы во имя сохранения клиентов.

Слайд 22

с 1 сентября 2002 г. были введены новые условия сертификации лекарственных средств. Как заслон некачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции, как импортной, так и отечественной После введения обязательной сертификации ЛС количество контрафактной продукции в розничной аптечной сети значительно снизилось Введение обязательной сертификации потребовало от фармпроизводителей определенных материальных затрат

Слайд 23

Основные термины и понятия, используемые в фармацевтической химии Биодоступность — полнота и скорость всасывания лекарственного веще­ства, которые характеризуются его количеством, поступившим в организм, после применения лекарственного препарата. Биоэквивалентность — равенство биодоступности в допустимых пределах одних и тех же лекарственных препаратов, приготовленных разными производителями. 23

Слайд 24

Валидация — оценка и документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции утвержденным требованиям. Вспомогательное вещество — относительно индифферентное в химическом и биологическом отношении вещество, разрешенное к медицинскому применению в целях получения лекарственной формы, придания или сохранения определенных свойств лекарственного препарата. 24

Слайд 25

Качество лекарственного препарата — совокупность свойств, которые придают лекарственному препарату способность соответствовать своему назначению и отвечают требованиям, установленным стандартом. Лекарственная форма — состояние, придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью, удобное для применения, обеспечивающее необходимый лечебный эффект. 25

Слайд 26

Лекарственное (фармацевтическое) сырье — лекарственные средства, ле­карственное растительное сырье, вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению для производства лекарственных препаратов или другой фармацевтической продукции, или полуфабрикатов. Фактически понятие «сырье» включает все исходные материалы, поступающие в производство для переработки с целью получения готового продукта или полуфабриката. 26

Слайд 27

Лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики и лечения болезни, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, мине­ралов методами синтеза или с применением биологических технологий. Лекарственный препарат — дозированное лекарственное средство в определенной лекарственной форме. 27

Слайд 28

Наркотическое средство — ядовитое или сильнодействующее лекарственное средство, требующее ограниченного применения и отнесенное к наркотическим в соответствии с законодательством. Наркотические средства реализуют по особым правилам, установленным Минздравом России. Радиоактивное средство — лекарственное средство, применяемое в медицинской практике в связи с его способностью к ионизирующему излучению. 28

Слайд 29

Сертификат — письменное свидетельство (гарантия), что качество лекарства (эффективность, безопасность) отвечает установленным требованиям спецификаций, а производственный процесс — правилам GMP . Сертификация — процедура, с помощью которой третья сторона дает письменную гарантию того, что продукция, процесс или услуга отвечают заданным требованиям. 29

Слайд 30

Сильнодействующее средство — лекарственное средство с высокой биологической активностью, прописывание, отпуск, хранение и учет которого производится по особым правилам, установленным Минздравом России. Включено в «список Б» (сильнодействующие лекарственные средства). 30

Слайд 31

Срок годности — утвержденное законодательным органом на основании результатов специальных исследований время хранения лекарственного средства (препарата), в течение которого оно сохраняет свои физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или в установленных для них пределах при условии соблюдения условий хранения. 31

Слайд 32

Стабильность — способность лекарственного средства (препарата) сохранять свои физико-химические и микробиологические свойства в течение определенного времени с момента его выпуска. 32

Слайд 33

Фармакопейная статья — нормативный документ, который определяет состав, упаковку, срок годности и требования к качеству лекарственного препарата (лекарственной субстанции или вспомогательного вещества) и имеет статус государственного стандарта. 33

Слайд 34

Ядовитое средство — лекарственное средство с очень высокой биологической активностью, прописывание, отпуск, хранение и учет которого производится по особым правилам, установленным Минздравом России. Включено в «список А» (ядовитые лекарственные средства). 34

Слайд 35

35

Слайд 36

36

Слайд 37

37