Презентации к теоретическим занятиям по МДК " Контроль качества лекарственных средств"
презентация к уроку

Слайд 1

Лекция 4 «Контроль качества лекарственных средств промышленного производства» ,

Слайд 2

Структура отечественных производителей по лекарственным формам - На территории Российской Федерации осуществляют деятельность по производству лекарственных средств 460 предприятий (количество выданных лицензий на производство лекарственных средств более 730 ) - 63 предприятия государственной формы собственности Нестерильные лекарственные формы: твердые, мягкие, жидкие, галеновые 272 37 Стерильные лекарственные формы: жидкие стерильные, твердые, мягкие, рассыпка 84 39 Субстанции 66 Препараты крови 44 Медицинские газы 36 МИБП 32 Лекарственные средства на основе сырья природного происхождения (растительное сырье, пиявки, яды змей) 25 Высокотаксичные и опасные лекарственные средства (антибиотики, цитостатики и др.) 19 Гомеопатические лекарственные средства 10 Центральный ФО – 204 Южный ФО – 40 Северо-западный ФО - 52 Дальневосточный ФО – 8 Сибирский ФО – 51 Уральский ФО – 30 Приволжский ФО – 69 Северокавказский ФО - 6

Слайд 3

Одной из приоритетных задач в области здравоохранения является обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории каждой страны. Система государственного контроля качества лекарственных средств включает в себя: оценку эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на лекарственные средства при регистрации; оценку качества впервые производимых и впервые ввозимых лекарственных средств при допуске в обращение; экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочно); мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении; инспекционный контроль. Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Составляющими данной системы являются: территориальные Управления Росздравнадзора; испытательные лаборатории; единая информационная система; системы качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях. 5

Слайд 4

Проект реформирования системы государственного контроля лекарственных средств находится в стадии реализации, как и ряд других стратегических задач. Начиная с 2009 года, обеспечено бюджетное финансирование государственного выборочного контроля качества социально значимых категорий лекарственных средств, таких как: инсулины; антибиотики для внутривенного и внутримышечного введения; средства для наркоза; инфузионные растворы и растворы для парентерального питания и кровезаменители; фармацевтические субстанции, предназначенные для производства лекарственных средств отечественными производителями; цитостатики в лекарственных формах для инъекций; препараты, получаемые из крови и плазмы донорской. 8

Слайд 5

Наиболее часто встречающиеся нарушения в организации производства и контроля качества лекарственных средств: неэффективное функционирование системы обеспечения качеством, что приводит к производству продукции несоответствующего качества; нарушения правил хранения сырья и исходных материалов, включая размещение сырья и продукции, условия отбора проб и пр.; использование фармацевтических субстанций, не предусмотренных нормативной документацией; несоответствие помещений и оборудования условиям, требуемым для производства заявленных лекарственных средств, а также производство несовместимых лекарственных средств в одних производственных помещениях; отсутствие данных по валидации чистоты помещений, системы водоподготовки, критических технологических операций и пр.

Слайд 6

Установлена взаимосвязь между отклонениями в показателях качества лекарственных средств и нарушениями правил производства лекарственных средств: Показатель качества Нарушения требований и условий, предъявляемых к организации производства и контролю качества лекарственных средств * Описание (внешний вид) * Средняя масса * Упаковка 1. Устаревшее технологическое оборудование (сколы по краям, шероховатости, излишняя пыль). 2. Использование упаковки, не обеспечивающей защиту препарата от внешних воздействий (свет, влажность), или отсутствие вторичной упаковки (механические повреждения). 3. Изучение стабильности лекарственных средств в условиях естественного и стрессового старения (в различных режимах температуры и влажности) осуществляется не должным образом. 4. Несоблюдение технологических стадий производства, нарушение регламентных норм, приводящих к несоответствию продукции при хранении и транспортировке (поверхность таблеток, покрытых оболочкой, с нарушенной целостностью покрытия, сколы). * Примеси (выше установленных норм) * Количественное определение Цветность * Числовые показатели * Растворение *Прозрачность 1. Отсутствие контроля качества в полном объеме (по всем показателям нормативной документации и на всех стадиях производственного цикла). 2. Отсутствие аудита поставщиков (производителей) активных фармацевтических ингредиентов и, как следствие, выбор поставщиков сырья по принципу закупок «ЦЕНА-качество», вместо «КАЧЕСТВО-цена». 3. Привлечение к контролю качества контрактных лабораторий, которые не владеют спецификой анализа конкретных препаратов или методиками проведения анализа, как следствие, получение недостоверных результатов испытаний. 4. Нерепрезентативный отбор проб на всех стадиях контроля производственного цикла.

Слайд 7

Показатель качества Нарушения требований и условий, предъявляемых к организации производства и контролю качества лекарственных средств * Растворение * Распадаемость 1. Недостаточная отработка технологии производства генерических препаратов (приготовление и сушка гранулята, режим работы пресс-инструментов): - в случае изменения состава вспомогательных веществ; - в случае введения технологических «ноу-хау» оригинальных препаратов. * Микробиологическая чистота * Бактериальные эндотоксины 1. Несоответствие санитарного состояния и класса чистоты производственных помещений видам проводимых в них работ. 2. Отсутствие санитарного мониторинга производственной среды, отсутствие микробиологических лабораторий на производстве, проведение микробиологического контроля на контрактной основе не в полном объеме требований. 3. Несоответствие качества исходного сырья и материалов. * Механические включения 1. Несоответствие классов чистоты в производственных помещениях видам работ, проводимых в них. 2. Использование первичной упаковки (ампулы, флаконы, пробки, крышки) низкого качества. 3. Отсутствие современного оборудования для контроля стерильных растворов на механические включения. 4. Водоподготовка и контроль воды очищенной и для инъекций не отвечают современным требованиям.

Слайд 8

Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств ВОЗ была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов» (действующий вариант принят в 1992 году). В настоящее время к системе присоединилось 140 государств Россия не является участником соглашения Для присоединения к системе в стране необходимо наличие трех условий: государственная регистрация лекарственных средств; регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий; соответствие действующих производств требованиям GMP .

Слайд 9

Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 Представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств; Стандарт распространяется на все предприятия, выпускающие готовые лекарственные средства, независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности.

Слайд 10

Министерство здравоохранения Министерство экономики Российской Федерации Российской Федерации ПРИКАЗ от 03.12.1999 № 432/512 «О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств ( GMP )»

Слайд 11

Отсутствует подзаконный нормативный акт, обязывающий предприятия выполнять требования GMP (принят закон, обязывающий предприятия к 2014г перейти на стандарты GMP ). В России построены предприятия с производственными помещениями по GMP (более 15 площадок), однако, система обеспечения качества ЛС на большинстве предприятий слаба или отсутствует («милдронатовый» кризис, использование в производстве фальсифицированных субстанций). У Росздравнадзора нет права проводить GMP – инспекции зарубежных производственных площадок. Показатели качества ЛС.

Слайд 12

Системные проблемы российской фармацевтической промышленности Отсутствие национальной концепции развития фармацевтической промышленности (разработана); Низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве лекарственных средств; Отсутствие механизмов финансирования разработок лекарственных препаратов; Множество разрывов в критических цепях взаимодействия, обеспечивающих создание новых отечественных инновационных брендов; Отсутствие должного уровня кооперации между компаниями; Неравномерное развитие отдельных высокотехнологичных секторов, участвующих в разработках лекарственных средств; Недостаточный уровень Российского патентного законодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов; Непрерывно истощающийся кадровый потенциал отечественной науки и производства; Сырьевая зависимость отечественной промышленности.

Слайд 13

Обеспечение квалифицированными специалистами Существует острая потребность в подготовке квалифицированных специалистов для современных фармацевтических производств, обладающих знаниями по новейшим технологиям производства лекарств (в основном, ГЛС-таблетирование, капсулирование, ампулирование), современному оборудованию, материалам, а также действующим стандартам производств ( GMP и др.), со знаниями современных норм и правил по регистрации и сертификации. Проблемой является не сколько отсутствие кадров как таковых (формально обучение проводится в большом количестве учебных заведений), а дефицит подготовленных специалистов мирового уровня. В настоящее время лицензию на подготовку кадров по специальности «Фармация» имеют 48 ВУЗов и только два ВУЗа (г.Курск и г.Санкт-Петербург) выпускают инженеров химико-технологического профиля , которые предполагают подготовку специалистов для фармацевтических производств. В 2009 году неудовлетворенность спроса на производственников указывает на то, что «свободных» высококвалифицированных кандидатов на рынке уже нет , и в большинстве случаев единственным способом получить нужного специалиста является хэд-хантер.

Слайд 14

Выход из ситуации возможен?! Сотрудничество с государством. Создание государственно-частного партнерства (ГЧП), зарекомендовавшего себя во многих странах. Каждая страна предоставляет имеющиеся у нее ресурсы, в тоже время берет на себя часть потенциальных рисков. ГЧП предполагает: Долевое финансирование (таким образом предприятие получит финансовую поддержку от государства). Необходимо развитие собственного производства не только готовых лекформ, но и сырья. Для чего необходимы: - Значительные инвестиции в модернизацию производства, в т.ч. оборудования. - Финансирование научных разработок. При этом сценарии производитель снижает свою зависимость от импортных субстанций. Плюсы Необходимо - Снижение зависимости от импортных субстанций - Закупка оборудования - Создание дополнительных рабочих мест - Учесть фактор конкурентоспособности - Разработка маркетинговой стратегии реализации субстанций - Финансирование рекламных затрат для вывода новой субстанции на рынок. Сценарий II Сценарий I

Слайд 15

Первый шаг сделан !!!! принят новый закон « ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ » № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г.

Слайд 16

На следующем этапе необходимо решение следующих задач: серьезная государственная поддержка отечественной промышленности, в т.ч. решение вопроса о реальных преференциях отечественной промышленности; подготовка нормативно-правовых актов в развитии нового закона; решение проблемы по обеспечению квалифицированными кадрами; разработка системы контроля качества лекарственных средств, в том числе открытие сети государственных лабораторий.

Слайд 17

Меры по поддержке отечественной фармацевтической отрасли, реализуемые в рамках государственной лекарственной политики, должны быть направлены на поощрение конкуренции, что в конечном счете приведет: к снижению цены, повышению качества лекарственных средств, решению проблем с доступностью лекарственных средств для населения.

Слайд 18

Спасибо за внимание!