Презентации к теоретическим занятиям по МДК " Контроль качества лекарственных средств"
презентация к уроку

Слайд 1

« Оценка качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке».

Слайд 2

План : 1. Показатели недоброкачественнсти ЛФ. 2. Формулы расчета при контроле качесива ЛФ, изготвленных в аптеке. 3. Допустимые отклонения при физическом контроле. 4. Допустимые отклонения при химическм контроле. 5. Допустимые отклонения при изготовлении концентратов.

Слайд 3

1.Показатели недоброкачественнсти ЛФ (Приказ №305). Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых а аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество. Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентиро­ванными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Слайд 4

Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: - « Удовлетворяет» («Годная продукция») « Не удовлетворяет» («Брак») требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и изме­рительными методам.

Слайд 5

Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества: 1. Несоответствие по описанию (внешний вид. цвет, запах); 2. Несоответствие по прозрачности или цветности; 3. Несоответствие по распадаемости ; 4.Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций ;

Слайд 6

5 Наличие видимых механических включений; 6. Несоответствие прописи по подлинности: А) Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества; Б) Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

Слайд 7

7.Отклонения от прописи по массе или объему; А) Отклонения по общей массе (объему); Б) Отклонения по массе отдельных доз и их количеству; В) Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ; 8. Несоответствие по величине рН;

Слайд 8

9 . Несоответствие по величине плотности;. 10. Несоответствие по стерильности; 11. Несоответствие по микробиологической чистоте; 12. Нарушение фиксированности укупорки стерильных лекарственных форм); 13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

Слайд 9

Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с со­гласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии ре­цепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается «Неудовлетворительно».

Слайд 10

Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порош­ков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измери­тельные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

Слайд 11

2 . Формулы расчета при контроле качества ЛФ, изготовленных в аптеке. 1. Расчет поправочного коэффициента , где K – поправочный коэффициент, N – определенная концентрация рабочего раствора, N 0 – предполагаемая концентрация рабочего раствора.

Слайд 12

2. Расчет процентной концентрации: А) концентрация вещества в растворе где х – процентная концентрация, V – объем рабочего раствора, пошедшего на титрование (мл), K – поправочный коэффициент, T – титр рабочего раствора по определяемому веществу (г/мл), а – объем раствора, взятого для определения (мл).

Слайд 13

Б ) концентрация вещества в раствора при разбавлении (если концентрация больше 4 %): , где, x , V , K , T , a - те же величины, V 1 – объем первого разведения (объем мерной колбы) (мл), V 2 – объем раствора второго разведения (мл)

Слайд 14

В ) концентрация вещества в растворе при обратном титровании : ,где x , T , a - те же величины, V 1 – объем первого рабочего раствора (мл), K 1 – поправочный коэффициент первого рабочего раствора, V 2 – объем второго рабочего раствора (мл)

Слайд 15

Г) концентрация вещества в порошке, мази или микстуре : , где x , V , K , T – те же величины, b – общая масса порошка, мази или общий объем микстуры.

Слайд 16

3 . Содержание вещества в граммах: А) содержание вещества в граммах в растворе : , где х – содержание вещества в граммах, K , T , a – те же величины. Б ) содержание вещества в граммах в мази, порошке, микстуре , где x , V , K , T , b , a – те же величины

Слайд 17

4. Титр рабочего раствора по определяемому веществу: , где x – рабочий раствор, N x – нормальность рабочего раствора, у – определяемое вещество, Э у – эквивалентная масса определяемого вещества , где М х – молярная концентрация рабочего раствора, М r у – молярная масса определяемого вещества.

Слайд 18

5. Разбавление раствора. , где х – объем для разбавления H 2 O , С – фактическая концентрация, В необходимая концентрация.

Слайд 19

6. Укрепление раствора. ,где х – масса лекарственного вещества, V – объем раствора, В – необходимая концентрация, С – фактическая концентрация, ρ – плотность раствора

Слайд 20

7. Разведение спирта , где х – объем концентрированного спирта, V – необходимый объем, B – необходимая концентрация, C – фактическая концентрация.

Слайд 21

8. Расчет процентной концентрации при рефрактометическом определении . , где х-процентная кнцентрация раствра , n - показатель приломления раствора, n 0 - показатель приломления растворителя (для воды очищенной n 0 =1,333), F - фактор приломления (табличная величина).

Слайд 22

3. Допустимые отклонения при физическом контроле. 2.1.Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасвке ) прошков,общеймассегомеопатических тритураций . Прописанная масса, г Отклонения, % До 0,1 +- 15 Свыше 0,1 до 0,3 +- 10 Свыше 0,3 до 1 +- 5 Свыше 1 до 10 +- 3 Свыше 10 до 100 +-3 Свыше 100 до 250 +-2 Свыше 250 +- 0,3 <*>- В том числе при фасовке порошковыми дозаторами. <**> - Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения допустимые в общей массе гомеопатических тритураций , определяются на прописанную массу тритураций .

Слайд 23

Пример 1. Задача. Rp : Hexamethylentetramini 0,25 Dtd № 12 S .Пр 1 порошку 3 раза в день. Провизор-технолог по контролю качества лекарств провел выборочно физический контроль этих порошков. m 1 =0,23 m 2 =0,27 m 3 =0,24

Слайд 24

2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо -объемным способом <*> Прописанный объем, мл Отклонения, о/о . .. До 10 +-10 Свыше 10 до 20 +-8 Свише20 до 50 +-4 Свыше 50 до 1 50 +-3 Свыше 150 до 200 +-2 Свыше 200 +- 1

Слайд 25

Пример 2. Задача. При проведении физического контроля внутриаптечной заготовки перекиси водорода 50 мл. № 20 было установлено: V 1 фл . = 48 мл. V 2 фл . = 51 мл. V 3 фл . = 46 мл. Правильно ли проведена фасовка?

Слайд 26

2.10 Отклонения допустимые в общей массе мазей. Прописанная масса, г Отклонения,% До 5 +-15 Свыше 5 до 10 . +-10 Свыше 10 до 20 +-8 Свыше 20 до 30 +-7 Свыше 30 до 50 +-5 Свыше 50 до 100 +- 3 Свыше 100 +- 2

Слайд 27

4.Допустимые отклонения при химическм контроле. 2.4 . Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания) <*> Прописанная масса, г Отклонения,% До 0,02 +- 20 Свыше 0,02 до 0,05 +- 15 Свыше 0,05 до 0,2 +-10 Свыше 0,2 до 0.3 +-8 Свыше 0,3 до 0,5 +-6 Свыше 0,5 до 1 +-5 Свыше 1 до 2 +-4 Свыше 2 до 5 +-3 Свыше 5 до 10 +- 2 Свыше 10 +- 1 Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пи­люлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

Слайд 28

Пример 3. Задача. Внутриаптечная заготовка порошков папаверина гидрохлорида 0,02 и сахара 0,2 № 100. При физическом контроле масса трех порошков оказалась равной: M 1 = 0,2 г. M 2 = 0,22 г. M 3 = 0,18 г. Правильно ли проведена фасовка порошков?

Слайд 29

2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массобъёмным способом <*> Прописанная масса, г Отклонения, % 1 2 До 0.02 +-20 Свыше 0.02 до. 0.1 +- 15 Свыше 0,1 до 0,2 +- 10 Свыше 0,2 до 0,5 +-8 Свыше 0,5 до 0,8 +- 7 Свыше 0,8 до 1 +- 6 Свыше 1 до 2 +- 5 Свыше 2 до 5 +- 4 Свыше 5 +- 3

Слайд 30

Пример 4. Задача . Rp : Solutionis Pilocarpini hydrochlorici 1% - 10 ml. St е rilisetur ! D . S . По 2 кап. 2 раза в день в оба глаза. В результате химического контроля установлено содержание в глазных каплях пилокарпина гидрохлорида 0,083г Правильно ли приготовлены глазные капли?

Слайд 31

2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарст­венных формах при изготовлении способом по массе и в мазях <*> Прописанная масса, г Отклонения,% До 0,1 +- 20 Свыше 0,1 до 0,2 +-15 Свыше 0,2 до 0,3 +- 12 Свыше 0,3 до 0,5 +-10 Свыше 0,5 до 0,8 +-8 Свыше 0,8 до 1 +-7 Свыше 1 до 2 +-6 Свыше 2 до 10 +-5 Свыше 10 +-3

Слайд 32

5.Допустимые отклонения при изготовлении концентратов. 2 11. Отклонения, допустимые в концентратах <*>: - при содержании лекарственного вещества до 20 % не более +- 2 % от обозначенного процента; - при содержании лекарственного вещества свыше 20 % не более +- 1 % от обозначенного процента. <*>- В п. 2.11. (приложение № 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо -объемным способом, так и способом по массе.

Слайд 33

Пример 5. Задача. Правильно ли приготовлен концентрированный раствор магния сульфата 10%, если показатель преломления раствора равен 1,3428.

Слайд 34

Пример 6. Задача. Правильно ли приготовлен концентрированный раствор натрия гидрокарбоната 5%, если на титрование 1 мл. раствора пошло 6 мл. 0,1 моль/л раствора хлористоводородной кислоты. М NaHCO 3 = 84