МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение Московской области

«Московский областной медицинский колледж»

МЕТОДИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА

практического занятия по теме

«Внутриаптечный контроль лекарственных форм с фармацевтическими субстанциями элементов VI группы периодической системы Д.И. Менделеева. Анализ воды очищенной. Анализ перекиси водорода»

(для студентов)

ПМ.02 Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций и ветеринарных аптечных организаций

МДК.02.02 Контроль качества лекарственных средств

Специальность 33.02.01 Фармация

(базовый уровень)

Москва, 2024

Разработчик (и):

Зайцева Наталья Владимировна, преподаватель профессиональных модулей первой категории, МОМК Люберецкий филиал

Методическая разработка может быть использована на практическом занятии и предназначена для контроля текущего уровня знаний студентов, как руководство к выполнению практической работы и направлена на повышение интереса к изучаемой дисциплине, на мотивацию к углубленному изучению учебного материала и интенсификацию учебного процесса.

ОГЛАВЛЕНИЕ

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА        4

ПАСПОРТ ЗАНЯТИЯ        5

КАРТА ОСНАЩЕНИЯ ЗАНЯТИЯ        7

ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ КАРТА ЗАНЯТИЯ        8

ПЛАН-КОНСПЕКТ УЧЕБНОГО ЗАНЯТИИЯ        10

ПРИЛОЖЕНИЕ 1        12

ПРИЛОЖЕНИЕ 2        13

ПРИЛОЖЕНИЕ 3        15

ПРИЛОЖЕНИЕ 4        19

ПРИЛОЖЕНИЕ 5        21

ПРИЛОЖЕНИЕ 6        22

ПРИЛОЖЕНИЕ 7        23

ПРИЛОЖЕНИЕ 8        24

ПРИЛОЖЕНИЕ 9        28

ПРИЛОЖЕНИЕ 10        30

ПРИЛОЖЕНИЕ 11        31

ПРИЛОЖЕНИЕ 12        32

ПРИЛОЖЕНИЕ 13        33

СПИСОК ИНФОРМАЦИОННЫХ ИСТОЧНИКОВ        34

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

Методическая разработка практического занятия по теме «Внутриаптечный контроль лекарственных форм с фармацевтическими субстанциями элементов VI группы периодической системы Д.И. Менделеева. Анализ воды очищенной. Анализ перекиси водорода» составлена в соответствии с ФГОС по специальности 33.02.01. «Фарммация».

Практическое занятие входит в раздел Контроль качества лекарственных средств неорганческой природы дисциплины МДК.02.02 Контроль качества лекарственных средств.

Предназначено для студентов 3 курса.

Новизна методической разработки заключается в дополнении и развитии практических рекомендаций теоретического занятия по теме «Контроль качества неорганических лекарственных средств элементов VI группы периодической системы Д. И. Менделеева».

ПАСПОРТ ЗАНЯТИЯ

1. Цели занятия:

Образовательная:

- научиться работать с Государственной фармакопеей, нормативно-технической документацией и справочной литературой;

- сформировать умения проведения внутриаптечного контроля лекарственных форм с лекарственными средствами VI группы Периодической системы;

- изучить показатели качества аптечной продукции и виды внутриаптечного контроля;

- закрепить умения расчета отклонений в физическом контроле и количественного содержания лекарственных веществ в лекарственных формах;

- сформировать умения ведения отчетной документации;

- возбудить и развить интерес к изучаемой дисциплине, продолжить развитие логической памяти, научить планировать свою деятельность;

- привитие интереса к выбранной профессии, ответственного отношения к своей деятельности.

Развивающая:

- умение выполнять познавательные, расчетные и изобретательские задания;

- формирование интеллектуальных умений (сравнение, анализ, обобщение), коммуникативных навыков и мотивации к самостоятельной учебной работе, самообразованию, самореализации личности, целевого применения усвоенного;

- совершенствование монологической речи с использованием профессиональной лексики;

- развитие логического мышления (аналогия, систематизация, классификация, выявление закономерностей), профессиональной памяти, самостоятельности, обеспечение системности учения.

Воспитательная:

- воспитание положительной мотивации обучения, правильной самооценки и чувства ответственности;

- умение работать в группе с любыми партнерами, повышать культуру общения и взаимопомощи;

- развитие общих человеческих ценностей: гуманности, милосердия, сострадания, уважения к жизни и здоровью человека;

- формирование понимания социальной значимости будущей профессии, важности грамотной речи и употребление ее в профессиональной деятельности.

2. Тип учебного занятия:

- изучение, первичное закрепление и систематизация новых знаний и способов деятельности.

3. Форма учебного занятия:

- практиеское занятиие.

4. Используемые педагогические технологии:

- технологии развивающего обучения - направлены на всестороннее развитие личности через различные виды деятельности (решение ситуационных задач, изучениие комплексной разнообразной информации познавательного характера).

- проблемное обучение; частично - поисковый, словесный, наглядный, проектный; объяснительно - иллюстративный метод; тестовый контроль; фронтальный письменный (устный) опрос;

- групповые технологии (метод «малых групп»);

- информационно - компьютерные (интерактивные) технологии (использование мультимедийной слайд - презентации).

Время проведения занятия 90 минут.

КАРТА ОСНАЩЕНИЯ ЗАНЯТИЯ

1. Техническое оснащение: персональный компьютер, мультимедийное оборудование (экран, мультимедийный видеопроектор, компьютер), слайд-сопровождение занятия.

2. Материальное оснащение:

- доска;

- информационные средства обучения: учебники, учебные пособия, методические рекомендации, справочники, сборники тестовых заданий и ситуационных задач;

- антисептик для рук;

- рабочая тетрадь; конспект лекций; канцелярские принадлежности, калькулятор.

3. Методическое оснащение:

- рабочая программа, КТП, технологическая карта, методическая разработка практического занятия для студентов;

- ГФ, Приказ МЗ РФ № 249н, методические пособия;

- варианты контрольно-оценочных средств;

- бланки, журналы для выполнения практической работы.

4. Оборудование: ручные весы, разновесы, пробирки, градуированные пипетки, пипетки глазные, воронки, мерные цилиндры, химические стаканы, спиртовки, образцы лекарственных форм, основные и дополнительные этикетки (Приложения № 11, № 12), рецептурные бланки, журналы регистрации результатов анализа (Приложения № 6, № 7), бланки паспорта письменного контроля, сигнатуры (Приложение № 13) и др.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ КАРТА ЗАНЯТИЯ

ПЛАН-КОНСПЕКТ УЧЕБНОГО ЗАНЯТИЯ

Представляет собой совокупность технологической и краткой письменной записи содержания и последовательности этапов учебного занятия, имеющая авторский, индивидуализированный характер.

План-конспект предназначен для последующего восстановления учебной информации с различной степенью полноты в ходе занятия. Содержит не только перечень рассматриваемых на занятии вопросов и этапов занятия, но и фрагменты применения технологий или полный текст нового материала.

1. Организационная часть:

1.1. Приветствие, проверка присутствующих студентов, готовность рабочих мест и обучающихся к занятию, наличие формы, внешний вид и т.д.;

2. Формулировка и мотивация темы урока (мотивация изучения данной темы, её значение, связь с современностью, перспективы развития вопроса);

3. Определениие целей занятия

4. Контроль и корректировка исходного уровня знаний

4.1. Устный фронтальный опрос (Приложение 1).

5. Работа над изучаемым материалом темы

6. Отработка практических навыков

7. Углубление знаний по теме. Самостоятельная работа студентов

7.1. Инструктаж по ТБ на рабочем месте (Приложение 2).

7.2. Выполнение практической работы (Приложение 3).

8. Закрепление изучаемого материала

8.1. Итоговый контроль по теме в тестовой форме (Приложение 8).

8.2. Обсуждение, работа над ошибками.

9. Подведение итогов занятия.

9.1. Комментарий оценок (Приложение 10).

10. Домашнее задание.

Актуальность темы, значение, связь с современностью, перспективы развития вопроса

За качество изготовленной в аптеке продукции несут ответственность руководитель аптеки и его заместитель, провизор-аналитик или (при его отсутствии) провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов и распределяющий работу между фармацевтами.

Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия для выполнения всех видов контроля качества ЛС.

Лекарственные средства, изучаемые на занятии:

• вода очищенная;
• вода для инъекциий;
• раствор перекиси водорода.

Мотивация изучения темы

Невозможно не заметить, как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились требования к качеству потребляемых препаратов.

В целях сохранения качества реализуемой продукции в розничной аптечной сети должны быть разработаны и внедрены системы обеспечения качества.

Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления ЛС для населения и лечебно-профилактических учреждений.

Достигается это за счет строгого выполнения технологии изготовления ЛФ; соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима; правильно и четко организованного внутриаптечного контроля, правил, сроков хранения и отпуска ЛС.

Домашнее задание

Аналитическая работа с текстом основной литературы:

Плетнева, Т.В., Контроль качества лекарственных средств / Т.В. Плетнева, Е.В. Успенская, Л.И. Мурадова учебник / под ред. Т.В. Плетневой. – Москва: ГЭОТАР - Медиа, 2020. – 544 с. (с. 162 - 175).

Выполнить упражнения:

Плетнева, Т.В., Контроль качества лекарственных средств / Т.В. Плетнева, Е.В. Успенская, Л.И. Мурадова учебник / под ред. Т.В. Плетневой. – Москва: ГЭОТАР - Медиа, 2020. – 544 с. (с. 161).

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Вопросы для контроля исходного уровня знаний (фронтальный опрос)

1. Какие лекарственные вещества относятся к препаратам шестой группы?

2. Что проверяют при органолептическом контроле раствора водорода пероксида?

3. Вода очищенная подвергается в аптеках испытаниям на отсутствие, каких примесей?

4. ГФ регламентирует с помощью соответствующего эталонного раствора содержание в воде для инъекций каких ионов?

5. Какие обязательные виды внутриаптечного контроля необходимы для лекарственной формы:

Solutio Hydrogenii peroxydi 3% 200 ml (ребенку 6 мес.)

6. Какими реактивами необходимо открывать примесь нитратов и нитритов в воде очищенной?

7. Как часто в аптеке должны проверять чистоту воды очищенной?

8. Вода для инъекций дополнительно подвергается в аптеке испытаниям на отсутствие, каких примесей?

9. Определите норму допустимых отклонений для раствора перекиси водорода 3% - 30 мл.

10. В присутствии какого реагента протекает реакция между раствором перекиси водорода и перманганатом калия?

11. Каким методом проводится количественное определение перекиси водорода?

12. Как определяют примесь восстанавливающих веществ в воде для инъекций?

13. Какие реактивы применяют при определении сульфат-ионов в воде очищенной?

18. Испытание на отсутствие недопустимой примеси в воде очищенной проводят в сравнении с чем?

14. Какие реактивы применяют при определении хлорид-ионов в воде очищенной?

15. Какой метод количественного определения перекиси водорода является фармакопейным?

Критерии оценки:

0 - 1 ошибка – «4»

2 ошибки – «3»

3 ошибки и более – «2»

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Инструктаж по основным операциям качественного анализа

1. Общие правила техники безопасности при работе в химической лаборатории

Запомните и неукоснительно соблюдайте правила безопасности

при работе в химической лаборатории:

1. Химическая лаборатория – место для серьезной работы. Никогда не забывайте об этом!
2. При проведении опытов строго следуйте их описанию (руководству или инструкции), выполняйте указанные преподавателем меры предосторожности, иначе может произойти несчастный случай.
3. Внимательно прочитайте описание опыта или инструкцию и приступайте к проведению эксперимента только в том случае, когда все этапы проведения опыта стали для вас абсолютно ясными (т. е. вы знаете, что и как следует делать).
4. Опыт проводите только с теми веществами и таким их количеством, которые указаны в его описании или инструкции.
5. Твердые вещества берите из склянок чистым и сухим шпателем или сухой пробиркой и помещайте только в чистую и сухую посуду (пробирки, химические стаканы, колбы).
6. Наливайте жидкости из склянок в пробирки (химические стаканы, колбы) осторожно и аккуратно, удерживая склянку рукой так, чтобы этикетка находилась сверху под ладонью.
7. Пробки и крышки от склянок кладите на стол или специальный поддон внешней от отверстия стороной; после взятия порции вещества или раствора тотчас же закрывайте склянку.
8. При нагревании жидкостей или твердых веществ в пробирке укрепляйте ее в пробиркодержателе (или лапке штатива) на расстоянии 0,5 – 1 см от отверстия и прогревайте содержимое сначала целиком и только после этого – снизу пробирки. Отверстие пробирки направляйте от себя и соседей.
9. Горячему стеклу нужно дать хорошенько остыть, прежде чем брать его руками. Помните, что горячее стекло по виду ничем не отличается от холодного.
10.  Спиртовку зажигайте только спичкой, пламя должно быть удалено от вас на расстояние не менее чем на половину вытянутой руки.
11.  Наблюдая за признаками реакции, не наклоняйтесь близко к отверстию реакционного сосуда, испытывайте вещества на запах движением ладони руки от отверстия сосуда к носу.
12.  После проведения эксперимента приведите в порядок свое рабочее место, вымойте использованную посуду.
13. Не допускайте произвольного сливания растворов различных веществ, так как это может дать появление вредных веществ.
14.  Не загромождайте свое рабочее место предметами, которые не требуются для проведения опыта.
15.  Работайте спокойно, без суеты, не мешая соседям.
16.  Обращайтесь бережно с веществами, посудой и лабораторными принадлежностями.

2. Меры первой помощи при несчастных случаях

1. При несчастных случаях следует сразу же принять необходимые меры по оказанию первой помощи.
2. При попадании реактива, особенно щелочи или кислоты, на кожу или на одежду, прежде всего надо смыть его большим количеством воды, а затем применить нейтрализующие средства. Особенно это важно для глаз. Лучше всего промыть глаза большим количеством чистой воды из промывалки, приготовленной заранее. После промывания следует применить нейтрализующие средства:

- в случае щелочи – слабый раствор борной кислоты;

- в случае кислоты – слабый раствор питьевой соды.

3. На случай тепловых ожогов под руками должны быть крепкий раствор марганцовки, вазелин и медицинские средства (бинт, вата, салфетки и пр).
4. В случае скапливания в помещении вредных газов необходимо немедленно хорошо проветрить его, устроив, если возможно, сквозняк.
5. При отравлении газами следует немедленно выйти на свежий воздух и только потом применять противоядие. При сильных отравлениях необходимо немедленно обратится к врачу.
6. Если в химическом кабинете что-то загорелось, гасите огонь влажным полотенцем. Нужно хорошо знать и помнить, где находится огнетушитель, песок, брезент.
7. В присутствии свободных щелочных металлов нельзя применять воду.
8. О каждом (даже малозначительном) случае травматизма следует сообщать преподавателю.

Строгое соблюдение правил техники безопасности гарантирует от несчастных случаев. Однако, если вследствие недостаточной опытности или неаккуратности, вы обожжетесь, или порежетесь стеклом, или прольете на себя едкую жидкость – немедленно обратитесь к преподавателю.

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

Практическое занятие № 4

Практическая часть:

1. Изучить содержание ФС и записать в тетрадь.

2. Результаты анализа оформить документально.

Изучаемые лекарственные средства: вода очищенная и вода для инъекций,  раствор перекиси водорода.

Задание 1. Изучить выполнене фармакопейного анализа воды очищенной согласно ФС 42-0324-09 (ГФ XII, ч. 2). Результаты работы оформить документально в Журнале (Приложения № 4, № 6).

Таблица 1

ВАК воды очищенной и воды для инъекций

Задание 2. Изучить проведение внутриаптечного контроля качества перекиси водорода по алгоритму (Приложение № 5). Результаты работы оформить документально в Журнале (Приложение № 7).

Раствор перекиси водорода

Solutio Hydrogenii peroxydi diluta (2,7 – 3,3%)

Раствор перекиси водорода готовят из более концентрированного раствора, содержащего 27,5 - 30% H2O2, называемого пергидролем (Perhydrolum). Состав раствора перекиси водорода: пергидроля 10 гр., антифебрина 0,05 гр., H2O до 100 мл.

Описание: бесцветная прозрачная жидкость, без запаха или со слабым своеобразным запахом, слабокислая реакция среды. Быстро разлагается на свету при нагревании, соприкосновении с окислителями и восстановителями, щелочами, некоторыми металлами, выделяя кислород.

Подлинность

С раствором дихромата калия в присутствии серной кислоты и эфира:

3H2O2 + K2Cr2O7 + 4H2SO4 → Cr2(SO4)3 + K2SO4 + 7H2O + 3O2

окрашивание эфирного слоя в синий цвет

Количественное определение

Проводят методом перманганатометрии, рабочий раствор 0,1 М KMnO4 в присутствии разведенной серной кислоты, точка эквивалентности – устойчивое слабо розовое окрашивание раствора. При титровании происходит следующая реакция:

5H2O2 + 2KMnO4 + 3H2SO4 → 8H2O + K2SO4 + 2MnSO4 +5O2

Применение: наружно как антисептик. Антисептическое действие обуславливается окислительными свойствами перекиси водорода, которая выделяет кислород в присутствии ферментов – каталазы крови. Каталаза быстро разлагает перекись водорода, при этом бурно выделяется кислород, что создает видимость пены. Перекись водорода применяется как кровоостанавливающее средство при порезах.

Хранение: в склянках из темного стекла или в посуде из светлого стекла, но в темном месте.

Анализ 3% раствора перекиси водород

Раствор перекиси водорода 3% - 100 мл

Solutio hydrogenii peroxydi diluta 3% — 100 ml

Цель работы: провести экспресс-анализ

1. Переведите рецепт на латинский язык

2. Определите обязательные и выборочные виды контроля для данного лекарственного средства

Обязательные виды контроля: _______________________________________

Выборочные виды контроля: ________________________________________

3. Письменный контроль

4. Органолептический контроль

Провести органолептический контроль по показателям:

Цветность: _______________________________________

Наличие механических включений: __________________

Запах: ___________________________________________

5. Физический контроль

Содержание флакона вылить в мерный цилиндр и измерить объем лекарственной формы.

Полученное значение V =

По приказу МЗ РФ № 249н от 22.05.23 норма допустимых отклонений равна: ___________% (Приложение 9).

Рассчитать пределы допустимых отклонений _________________________

________________________________________________________________

Вывод: лекарственна форма расфасована удовлетворительно (не удовлетворительно).

6. Химический контроль

6.1. Подлинность:

Методика:

К нескольким каплям препарата прибавляют 3-5 капель разведенной серной кислоты, 1 мл эфира, 2-3 капли раствора бихромата калия и взбалтывают. Эфирный слой окрашивается в синий цвет.

6.2. Количественное определение

Методика: 5 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. К 5 мл полученного раствора прибавляют 3 капли разведенной серной кислоты и титруют 0,1 н раствором перманганата калия до появления слабо - розового окрашивания, не исчезающего в течение 1 минуты.

1 мл 0,1н раствора перманганата калия соответствует 0,001701г перекиси водорода, которой в препарате должно быть 2,7 - 3,3%.

Название метода количественного определения: ________________________

Титрант __________________________________________________________

Индикатор: _______________________________________________________

Окраска в точке эквивалентности: ____________________________________

Уравнение количественного определения: _____________________________

Расчет титра рабочего раствора:

Объем, 0,1н раствораKMnO4, пошедшего на титрование:

V =

Расчет содержания перекиси водорода в препарате (X, %) проводят по формуле:

X%

V - объем титранта, пошедшего на титрование;

К - поправочный коэффициент к титру стандартного раствора перманганата    калия;

Т - титр по определяемому веществу;

а - объем препарата, взятый для определения, в мл;

W - объем колбы, в которой проводили разведение;

Va – объем разведения, взятый для определения.

7. Оценка качества

Оценка качества лекарственных форм аптечного изготовления проводится в соответствии с приказом МЗ РФ № 249 н.

Анализируемая лекарственная форма приготовлена объемным способом.

Концентрация перекиси одорода по прописи равна _____________________

Отклонения по приказу № 249 н _____________________________________

Рассчитываем пределы отклонений __________________________________

Вывод: 3% раствор перекиси водорода приготовлен ____________________

Результаты химического контроля заносятся в журнал (Приложение 9).

8. Контроль при отпуске

ПРИЛОЖЕНИЕ 4

Вода очищенная (из ФС 2.2.0020.20.15)

Н2О                                                                                            М.м.18,02

Настоящая фармакопейная статья распространяется на нефасованную воду очищенную, получаемую из воды питьевой дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом, комбинацией этих методов или другим способом и применяемую для изготовления нестерильных лекарственных средств, воды для инъекций и для проведения испытаний лекарственных средств.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.

рН от 5,0 до 7,0.

К 100 мл воды очищенной добавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида и измеряют рН раствора потенциометрически (ГФ XI, вып.1, с.113).

Сухой остаток

100 мл воды очищенной выпаривают на водяной бане досуха и сушат при 100-1050С до постоянной массы. Остаток не должен превышать 0,001%.

Восстанавливающие вещества

100 мл воды очищенной доводят до кипения, прибавляют 1мл 0,02М раствора калия перманганата и 2 мл кислоты серной разведенной 16%, кипятят 10 минут, розовая окраска должна сохраниться.

Диоксид углерода

При взбалтывании воды очищенной с равным объемом раствора кальция гидроксида (известковой воды) в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 часа.

Нитраты и нитриты

К 5 мл воды очищенной осторожно прибавляют 1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно быть голубого окрашивания.

Аммоний

Не более 0,00002%. 20 мл воды очищенной помещают в пробирку, прибавляют 1 мл щелочного раствора калия тетрайодмеркурата (реактив Несслера). Через 5 минут просматривают вдоль вертикальной оси пробирки вниз. Окраска раствора по интенсивности не должна превышать окраску стандартного раствора, приготовленного одновременно таким же образом путем прибавления 1 мл щелочного раствора калия тетрайодмеркурата к смеси 4 мл стандартного раствора аммония и 16 мл воды очищенной, свободной от аммиака.

Хлориды

К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл 2% раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции.

Сульфаты

К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты, разведенной 8,3% и 1 мл 5% раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.

Кальций и магний

К 100 мл воды очищенной прибавляют 2 мл буферного раствора аммония хлорида, 50 мг индикаторной смеси протравного черного II и 0,5 мл 0,01М раствора эдената; должно наблюдаться чисто голубое окрашивание (без фиолетового оттенка).

Тяжелые металлы

Метод 1. К 10 мл воды очищенной прибавляют 1 мл уксусной кислоты разведенной, 2 капли раствора натрия сульфида, перемешивают и оставляют на 1 минуту. Наблюдение окраски производят по оси пробирки диаметров около 1,5 см, помещенной на белой поверхности. Не должно быть окрашивания.

Метод 2. Атомно-абсорбционная спектрометрия.

Микробиологическая чистота Общее количество аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 100 КОЕ в 1 мл. Не допускается наличие Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa в 100 мл. Для анализа отбирают образец не менее 1000 мл.

ПРИЛОЖЕНИЕ 5

Алгоритм проведения внутриаптечного контроля
(экспресс-анализа) лекарственной формы

1. Выписать рецепт на латинском языке.
2. Обосновать все необходимые виды внутриаптечного контроля для данной лекарственной формы.
3. Провести физический и органолептический контроль.
4. Провести химический экспресс-анализ:

• определение подлинности (методика, проведение химической реакции, запись уравнений химических реакций);
• количественное определение (название метода, условия проведения, проведение определения, уравнения химических реакций).

5. Повести расчет допустимых отклонений в содержании отдельных ингредиентов.
6. Сделать вывод (оценить лекарственную форму) – подлежит ли лекарственная форма отпуску.

Оценку качества лекарственных средств (некачественное ЛС - неудовлетворительность приготовления лекарственных средств), изготовленных в аптеке, можно установить по:

- показателям качества ВАК;

- нормам отклонения, допустимые при изготовлении лекарственных средств в аптеке.

ПРИЛОЖЕНИЕ 6

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА «ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ» И «ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ»

ПРИЛОЖЕНИЕ 7

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО, ФИЗИЧЕСКОГО И ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ЗАГОТОВКИ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ, КОНЦЕНТРАТОВ, ПОЛУФАБРИКАТОВ, ТРИТУРАЦИЙ, СПИРТА ЭТИЛОВОГО И ФАСОВКИ

в графе 5 - пропись на латинском языке;

в графе 6 - реальный объем (масса, масса навески отдельных ЛС) лекарственной формы, расчет норм допустимых отклонений по общему объему (массе, массе навески отдельных ЛС в ЛФ);

в графе 7 - определяемые ионы, результаты анализа;

в графе 8 - расчет количественного содержания ингредиента.

При расчете количественного содержания ингредиентов провести расчет отклонения полученного результата от прописи и сделать вывод о качестве лекарственного препарата с учетом норм допустимых отклонений.

ПРИЛОЖЕНИЕ 8

Тесты для проведения контроля знаний

Выбрать несколько верных ответов

1. Вода очищенная, используемая для приготовления нестерильных лекарственных форм, подвергается в аптеке испытаниям на отсутствие:

А) нитратов и нитритов

Б) хлоридов

В) сульфатов

Г) солей кальция

2. Выберите реактивы для определения хлорид-ионов в воде очищенной

А) бария хлорид

Б) серебра нитрат

В) аммония оксалат

Г) кислота азотная

3. Вода очищенная, используемая для приготовления стерильных лекарственных форм, подвергается в аптеке испытаниям на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, а также:

А) на отсутствие углерода диоксида

Б) на содержание аммиака

В) на отсутствие нитратов

Г) на отсутствие восстанавливающих веществ

4. Выберите реактивы для определения сульфат ионов в воде очищенной

А) бария хлорид

Б) серебра нитрат

В) кислота хлористоводородная

Г) кислота азотная

Выбрать один верный ответ

5. Примесь восстанавливающих веществ в воде для инъекций устанавливают:

А) по сохранению окраски раствора калия перманганата в среде серной кислоты

Б) по сохранению окраски раствора калия перманганата в среде соляной кислоты

В) по обесцвечиванию раствора калия перманганата в среде соляной кислоты Г) по обесцвечиванию раствора калия перманганата в среде серной кислоты

6. Как часто в аптеке проверяют чистоту воды очищенной

А) ежедневно

Б) 1 раз в 3 дня

В) 1 раз в неделю

Г) 1 раз в квартал

7. ГФ рекомендует открывать примесь нитратов и нитритов в воде очищенной

А) по обесцвечиванию раствора перманганата калия

Б) по реакции с конц. серной кислотой

В) по реакции с раствором дифениламина в серной кислоте

Г) по реакции с раствором серебра нитрата

8. Реакция между раствором перекиси водорода и дихроматом калия протекаем в присутствии:

А) уксусной кислоты

Б) серной кислоты и эфира

В) хлороформа

Г) этанола

9. Фармакопейный количественный анализ перекиси водорода основан на ее свойствах:

А) окислительных

Б) восстановительных

В) кислых свойствах

Г) основных свойствах

10. Какие свойства перекиси водорода следует учитывать при хранении ее растворов

А) кислотные

Б) хорошую растворимость в воде и спирте

В) восстановительные

Г) выделение кислорода при разложении

11. Какой реактив надо прибавить к исследуемому раствору для создания необходимой среды при перманганатометрическом количественном определении:

А) кислота хлороводородная

Б) кислота азотная

В) кислота серная разбавленная

Г) натрия гидроксид

12. Отсутствие примеси восстанавливающих веществ в воде очищенной устанавливают по:

А) сохранению окраски раствора перманганата калия в среде серной кислоты Б) сохранению окраски раствора перманганата калия в среде хлороводородной кислоты

В) обесцвечиванию раствора перманганата калия в среде серной кислоты

Г) обесцвечиванию раствора перманганата калия в среде хлороводородной кислоты

13. ГФ регламентирует с помощью соответствующего эталонного раствора содержание в воде очищенной ионов:

А) хлорида

Б) сульфата

В) кальция

Г) аммония

14. Вода очищенная, используемая в аптеках для приготовления стерильных растворов дополнительно подвергается испытанию:

А) на отсутствие солей аммония

Б) на отсутствие нитратов

В) на отсутствие углерода диоксида

Г) на отсутствие восстанавливающих веществ

Д) на отсутствие примесей мышьяка

Выберите правильный ответ:

а) А, Б

б) А, В, Г

в) Б, В

г) А, Б, В

15. Отличие воды для инъекций от воды очищенной:

А) отсутствием хлоридов

Б) апирогенностью

В) сроком хранения

Г) отсутствием сульфатов

Д) отсутствием ионов тяжелых металлов

Выберите правильный ответ:

А) Б, В

Б) А, Б

В) В, Г

Г) А, В

16. Обязательными видами внутриаптечного контроля являются:

1. письменный

2. опросный

3. органолептический

4. физический

5. химический

6. контроль при отпуске

А) 1,2,3,4,5,6

Б) 1,3,5,6

В) 1,3,6

Г) 2,4,5

17. При приемочном контроле лекарственных средств проверяют показатели:

1. общий объем

2. упаковка

3. масса

4. маркировка

5. описание

А) 1,2,3,4,5

Б) 2,4,5

В) 3,4,5

Г) 1,3,4,5

18. При физическом внутриаптечном контроле проверяют:

А) цвет, запах

Б) массу отдельных доз

В) прозрачность

Г) растворимость

19. При органолептическом внутриаптечном контроле проверяют:

А) отсутствие механических включений

Б) общий объем, массу

В) количество доз

Г) маркировку

20. Укажите формулу расчета массовой доли по способу прямого титрования:

А) Wr =

Б) W =

В) W =

Г) T0,1 моль/л =

21. Органолептический контроль жидких лекарственных форм заключается в проверке:

А) цвета, запаха, общего объема

Б) цвета, запаха

В) цвета, запаха, отсутствие механических примесей

Г) цвета, запаха, общего объема, отсутствие механических примесей

22. Паспорта письменного контроля хранят в аптеке:

А) 10 дней

Б) 1 месяц

В) 6 месяцев

Г) 2 месяца

23. Опросный контроль проводят после изготовления:

А) не менее 5 лек. форм

Б) не более 5 лек. форм

В) после изготовления 3 лек. форм

Г) в конце смены

24. При физическом внутриаптечном контроле проверяют:

А) цвет, запах

Б) объем лекарственой формы

В) прозрачность

Г) описание

25. При проведении испытания по показателю «Описание» проверяют:

1. цвет

2. запах

3. температуру плавления

4. растворимость

5. вкус

А) 1,2,4,5

Б) 2,5

В) 1,2,5

Г) 1,2,4

Эталоны ответов

Критерии оценивания тестовых заданий:

К = А : Р,

где А – число правильных ответов в тесте

Р – общее число ответов

Критерии оценки:

70% и менее правильных ответов - 2 (неудовлетворительно);

71 - 80% правильных ответов – 3 (удовлетворительно);

81 - 90 % правильных ответов – 4 (хорошо);

91 - 100% правильных ответов – 5 (отлично).

ПРИЛОЖЕНИЕ 9

Нормы отклонений, допустимые при изготовлении

лекарственных средств в аптеках

Физический контроль

Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных средств при изготовлении массо-объемным способом

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков

Химический контроль

Отклонения допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах при изготовлении массо-объемным способом

Отклонения допустимые в массе отдельных лекарственных веществ в порошках и суппозиториях

Отклонения, допустимые в концентратах:

• при содержании лекарственного вещества до 20 % не более ± 2% от обозначенного процента;
• при содержании лекарственного вещества свыше 20% не более ± 1% от обозначенного процента.

ПРИЛОЖЕНИЕ 10

Критерии оценивания

Оценка 5 «отлично» выставляется обучающемуся, обнаружившему всестороннее систематическое знание учебно-программного материала, умение свободно выполнять практические задания, приближенные к будущей профессиональной деятельности в стандартных и нестандартных ситуациях, усвоившему взаимосвязь основных понятий МДК внутри профессионального модуля в их значениях для приобретаемой специальности.

Оценка 4 «хорошо» выставляется обучающемуся, обнаружившему полное знание учебно-программного материала, успешно выполнившему практические задания, приближенные к будущей профессиональной деятельности в стандартных ситуациях, показавшему систематический характер знаний по МДК внутри профессионального модуля, способному к их самостоятельному пополнению и обновлению в ходе дальнейшей учебы и профессиональной деятельности.

Оценка 3 «удовлетворительно» выставляется обучающемуся, обнаружившему знание основного учебно-программного материала в объеме, необходимом для дальнейшей учебы и предстоящей работы по специальности, справляющемуся с выполнением заданий, предусмотренных программой МДК внутри профессионального модуля, обладающему необходимыми знаниями, но допустившему неточности.

Оценка 2 (неудовлетворительно) выставляется обучающемуся, если обучающийся имеет разрозненные, бессистемные знания, не умеет выделять главное и второстепенное, беспорядочно и неуверенно излагает материал.

Критерии оценки:

0 - 1 ошибка – «4»

2 ошибки – «3»

3 ошибки и более – «2»

ПРИЛОЖЕНИЕ 11

Основные этикетки

ПРИЛОЖЕНИЕ 12

Дополнительные этикетки

ПРИЛОЖЕНИЕ 13

Бланки

Паспорта письменного контроля к рецепту и Сигнатуры

СПИСОК ИНФОРМАЦИОННЫХ ИСТОЧНИКОВ

Для обучающихся:

1. Плетнева, Т.В., Контроль качества лекарственных средств / Т.В. Плетнева, Е.В. Успенская, Л.И. Мурадова учебник / под ред. Т.В. Плетневой. – Москва: ГЭОТАР - Медиа, 2020. – 544 с.

2. Григорьева, И.В., Практикум по МДК 02.02. Контроль качества лекарственных средств: 2-е изд., перераб. / И.В. Григорьева, Г.Н. Саполетова, Ступино, 2019 – 126 с.

3. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV (в 4-х том.) − М.: Электронная библиотека Минздрава России, 2018. – 7013 с.

4. Сайт о химии: ХиМиК. ру – [Электронный ресурс]. – Режим доступа:- http://xumuk.ru/

5. Правовая база данных: Консультант плюс – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: – http://www.consultant.ru

6. Информационно-правовой портал «Гарант» – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: – http:// www.garant.ru/

7. Электронная библиотека медицинского колледжа – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: – http://www.medcollegelib.ru

8. Каталог информационной системы «Единое окно доступа к образовательным ресурсам» http://www.onlain/multipl

9. Приказ Минздрава России от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».