Маркировка лекарственных препаратов
план-конспект занятия

Л пбликции.19

 Лекция: Что такое система маркировки лекарственных препаратов?

Информационная система «Маркировка» - государственная информационная система, создаваемая в целях информационного обеспечения маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками. Внедрение данной системы позволит обеспечить мониторинг движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

 Цели внедрения системы маркировки лекарственных препаратов

Для государства:

- профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

- профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

- контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; 

- мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

- оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

 Для бизнеса:

- снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; 

- уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; 

- соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

 Для населения:

• возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

 Кто является участниками системы маркировки лекарственных препаратов?

1. Федеральные органы исполнительной власти; 
2. Производители лекарственных средств;
3. Российские и иностранные держатели регистрационных удостоверений и их представительства;
4. Организации оптовой торговли лекарственными средствами;
5.  Аптечные и медицинские организации;
6. Организации, осуществляющие уничтожение лекарственных препаратов.

 Как будет выглядеть маркировка лекарственных препаратов?

Маркировка упаковок лекарственных препаратов - нанесение эмитентом контрольных (идентификационных) знаков на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (при ее отсутствии - на первичную упаковку), а также на третичную (заводскую, транспортную) упаковку. 

На вторичную (потребительскую) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде двумерного штрихового кода, включающий:

• идентификационный номер лекарственного препарата (GTIN);
• индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
• код ТН ВЭД;
• номер производственной серии лекарственного препарата;
• дата истечения срока годности лекарственного препарата.

На третичную (заводскую, транспортную) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде линейного штрихового кода, содержащий различные данные в зависимости от типа. 

 Оборудование, необходимое аптечным организациям для участия в системе маркировки

Для участия в системе маркировки аптечной организации необходимо:

• приобрести или доработать существующее и используемое программное обеспечение;
• приобрести УКЭП (усиленную квалифицированную электронную подпись) с аппаратными ключами;
• приобрести 2D сканер.

 Какие санкции предусмотрены за производство и продажу лекарственных препаратов без средств идентификации?

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч.11* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”).

В соответствии со ст. 1 Федерального закона № 58-ФЗ* от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет:

- наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; 

- на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Надеемся, что наша статья поможет разобраться в системе маркировки лекарственных препаратов не только владельцам и заведующим аптечных организаций, но и фармацевтам и провизорам!