Теория. Настойки. Экстракты. Максимально очищенные фитопрепараты
методическая разработка

Министерство здравоохранения  Амурской области

Государственное автономное учреждение Амурской области

профессиональная образовательная организация

Амурский медицинский колледж

Методическая разработка

теоретического занятия для преподавателя

П.М. 02. « Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»

МДК 02.01 «Технология изготовления лекарственных форм»

Тема: «Настойки. Экстракты. Максимально очищенные фитопрепараты»

Специальность: 33.02.0.1. «Фармация»

Уровень подготовки: базовый

Курс:  3

                                                                                                 Составлена: Суховой Л.П.,

                                                                                                 преподавателем технологии

                                                                                                 изготовления лекарственных форм

                                                                                                 в  соответствии с   требованиями

                                                                                                 Федерального государственного  

                                                                                                 образовательного стандарта

                                                                                                 среднего профессионального

                                                                                                 образования

г. Благовещенск

2020 г.

Рассмотрено на                                                                                        Утверждаю                                                                                                                                                                                                  заседании ЦМК «Фармация»                                                       Экспертный совет при                                                                                            

Протокол № ____                                                                     информационно-методическом центре                                                                                                                                                                              

 «___» __________ 2020 г.                                                                ГАУ  АО ПОО АМК

Председатель ЦМК ____________                                             «____» _______________ 2020 г.

Сухова Л.П.

Пояснительная записка

Методическая разработка занятия для преподавателя по МДК 02.01 «Технология изготовления лекарственных форм» на тему «Настойки. Экстракты. Максимально очищенные фитопрепараты» предназначена для проведения теоретического занятия по специальности «Фармация». Данная тема является актуальной в связи с тем, что в аптеках представлен достаточно широкий ассортимент данных лекарственных форм для лечения различных заболеваний, как для взрослых, так и для детей. Фармацевт должен ориентироваться в разнообразии готовых препаратов, уметь проводить правильную консультацию посетителей аптек по правилам их приема и хранения. Поэтому данная тема важна для понимания и освоения ПМ 02 « Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»  и квалификации «Фармацевт».  Методическая разработка может применяться при проведении теоретического занятия как по очной, так и очно-заочной (вечерней) форме получения образования. Разработка содержит организационно-методический блок, блок учебной информации, контроля. На освоение данной темы отводится 2 учебных часа.

Тема № 55: «Настойки. Экстракты. Максимально очищенные фитопрепараты»

Цели занятия:

Методическая цель – создать условия для формирования теоретических знаний

Образовательная цель – сформировать у студентов теоретические знания о галеновых и новогаленовых препаратах

Воспитательная цель – воспитать внимательность, организованность, чувство профессионализма

Развивающая цель – развивать интерес, мышление

В результате обучения студент должен овладеть общими компетенциями:

- ОК.1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии

- ОК.2. Организовывать собственную деятельность

- ОК.5. Использовать информационно-коммуникационные технологии в профессиональной деятельности

- ОК.6.Уметь работать в коллективе

Студент должен овладеть профессиональными компетенциями:

- ПК.2.3. Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств

- ПК.2.4. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности

Студенты должны знать:

- Определение и классификацию галеновых и новогаленовых препаратов, получение

- Правила хранения и отпуска галеновых и новогаленовых препаратов

Студенты должны уметь:

- Соблюдать правила хранения и отпуска настоек, экстрактов и максимально очищенных фитопрепаратов

Вид занятия: теоретическое

Тип занятия: урок передачи и усвоения новых знаний

Уровень усвоения: 1

Место проведения: кабинет технологии изготовления лекарственных форм

Материально-техническое обеспечение:

Методическое обеспечение: методическая разработка теоретического занятия для преподавателя.

Технические средства обучения: компьютер, телевизор, презентация.

Внутрипредметные связи:

- Классификация лекарственных форм

Межпредметные связи:

- фармакология (основные термины и понятия)

Литература:

1. Алексеев К.В., Суслина С.Н. Фармацевтическая технология. Феникс. 2016 г.

2. Гаврилов А.С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов. ГЭОТАР-Медиа, 2016 г.

3. Краснюк И.И., Михайлова Г.В. Фармацевтическая технология. ГЭОТАР-Медиа, 2016 г.

4. Интернет – ресурсы

Структура занятия

  I. Организационная часть  -                     2 мин.

 II. Целевая установка  -                             4 мин.

 III. Актуализация базовых знаний -         3 мин.

 IV. Блок учебной информации -               72 мин.

 V. Закрепление  –                                       5 мин.

 VI. Подведение итогов -                            4 мин.

Содержание занятия

Тема: Настойки. Экстракты. Максимально очищенные фитопрепараты         Приложение  1

Актуализация базовых знаний:

1.Что собой представляют настойки и экстракты?

Ответ: Это вытяжки из лекарственного растительного сырья, полученные на фармацевтических заводах и фабриках

2.Чем отличаются понятия «настой» и «настойка»?

Ответ: Настои готовят только в производственных аптеках, экстрагентом является только вода очищенная. Настойки получают на фармпредприятиях.

3.Знаете ли вы, что означает термин «новогаленовые препараты»?

Ответ: Максимально очищены от балластных веществ

         Тема: Настойки. Экстракты. Максимально очищенные фитопрепараты       Приложение  2                                                                                                    

Блок учебной информации:

План:

 1. Настойки – определение, классификация, получение, стандартизация, хранение

 2. Экстракты – определение, классификация, получение, стандартизация, хранение

 3. Максимально очищенные фитопрепараты - определение, классификация, получение,   стандартизация

            Настойка  (Tinctura – мочить, красить, погружать) – жидкая лекарственная форма, представляющая собой спиртовые, спиртоводные и спиртоэфирные извлечения фармакологически активных веществ из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента. Это прозрачные, окрашенные жидкости, обладающие запахом и вкусом растений, из которых получены.

       Это официальная лекарственная форма, известная с давних времен и не утратившая свою силу до настоящего времени.

Настойки делят на:

1. простые, приготовленные из одного вида сырья
2. сложные, приготовленные из различных видов сырья, иногда с добавлением лекарственных веществ

Для получения настоек используют главным образом высушенное растительное сырье, в некоторых случаях – свежее. Вопрос: Давайте вспомним из курса фармакогнозии, влияет ли режим сушки на качество сырья и содержание биологически активных веществ в нем?

Получают настойки методами: мацерация, перколяция, растворение экстрактов.

Общие стадии изготовления настоек:

1. подготовка ЛРС и экстрагента
2. экстрагирование (вытяжка)
3. очистка извлечения
4. стандартизация готового продукта

         Подготовка ЛРС заключается в его подсушивании, измельчении и освобождении от пыли. Экстрагент готовят разведением крепкого этанола водой очищенной до нужной концентрации (40 - 70 %).

         По степени очистки настойки являются несовершенными препаратами, т.к в период отстаивания (очистки) коагулируют и выпадают в осадок многие ВМС, различные механические включения. Отстоявшуюся вытяжку сливают и фильтруют через друкфильтры или прессфильтры.

          Изготавливают настойки в массообъемном соотношении между сырьем и готовой настойкой. Обычно из 1 части по массе не сильнодействующего сырья получают 5 объемных единиц готовой настойки (1:5), а из 1 части сильнодействующего сырья получают 10 объемных частей.

- Презентация студента «Метод мацерации»

- Презентация студента «Метод перколяции»

           Стандартизацию настоек проводят по этанолу, содержанию действующих или экстрактивных веществ, регламентируют содержание тяжелых металлов (не > 0,001 %). Качество настоек, содержащих сердечные гликозиды или горькие вещества, определяют биологическими методами, а остальные – химическими.

Если количество действующих веществ в настойке выше установленного предела или большей биологической активности, ее разбавляют чистым экстрагентом или  более слабой настойкой. При содержании действующих веществ ниже нормы, настойки укрепляют более концентрированными.

Содержание этанола устанавливают по температуре кипения, методом дистилляции или рефрактометрически.

Сухой остаток (экстрактивные вещества) определяют путем выпаривания 5 мл настойки и высушивания остатка при 100 – 105 0С, содержание сухого остатка пересчитывают на 100 мл настойки.

Содержание тяжелых металлов определяют так:  остаток от  выпаренных 5 мл настойки озоляют и далее проводят по методике ГФ.

            Хранят настойки в хорошо закрытых бутылях, в защищенном от прямого света месте, при комнатной температуре. На свету многие настойки светлеют в результате окислительно-восстановительных процессов. Поэтому практически все настойки, особенно содержащие сердечные гликозиды, выпускают во флаконах темного стекла. Однако, даже при соблюдении условий хранения, в настойках с течением времени могут появиться осадки. Это связано с изменением растворимости БАВ и образованием нерастворимых соединений; в результате взаимодействия присутствующих в настойках веществ. Такие настойки отфильтровывают и вновь стандартизуют.

           Экстракты (Extractum – вытяжка, извлечение) – это жидкие концентрированные вытяжки из ЛРС.

В зависимости от количества оставшегося экстрагента экстракты получают разной консистенции:

1. жидкий экстракт (Extracta fluida) – содержат этанол в исходной концентрации
2. густой экстракт (Extracta spissa) – вязкие жидкости, растягивающиеся в нити, содержат до 25 % влаги
3. сухой экстракт (Extracta sicca) – порошки или легкие губчатые массы, содержат до 5 % влаги

По характеру экстрагента экстракты бывают:

А) водные

Б) спиртовые

В) эфирные

Г) масляные

 Жидкие экстракты бывают только спиртовыми, остальные могут быть на разном экстрагенте.

Общая технология экстрактов включает стадии:

- экстрагирование ЛРС

- очистка извлечения

- выпаривание

- сушка

- стандартизация

Получают экстракты методами: дробной мацерации, перколяции, реперколяции, противоточного и циркуляционного экстрагирования и др.

Исходное сырье должно отвечать требованиям НТД (быть свежевысушенным, иметь определенную степень измельчения и т.д).

Жидкие экстракты. Получили более широкое применение в связи с преимуществами: легко и быстро дозируются, производство более простое, полученное извлечение не подвергается тепловой обработке, содержание действующих веществ равно содержанию их в исходном сырье (1:1). Недостатки: содержание экстрактивных веществ может достигать 25 %, что может быть причиной их нестабильности и появления осадков при понижении температуры и частичном испарении этанола.

Густые и сухие экстракты – большей частью получают из сырья, содержащего горькие, горько-ароматические или сладкие вещества. По причине высокой вязкости они являются прекрасными связывающими веществами. Среди густых экстрактов имеются препараты, содержащие сильнодействующие вещества (красавка). Сухие экстракты являются более рациональными, чем густые, но обладают существенным недостатком – склонность к отсыреванию.

          Стандартизация и хранение – действующие вещества определяют химическими методами, за исключением жидкого экстракта боярышника (биологическим методом). Качество некоторых жидких экстрактов устанавливают по содержанию экстрактивных веществ, всегда определяют содержание этанола.

В сухих и густых экстрактах определяют содержание влаги.

Все экстракты обязательно испытывают на тяжелые металлы (не более 0,01 %).

Хранят экстракты в защищенном от света месте; густые и жидкие – при 12 – 15 0С. Тара должна быть плотно закрыта, во избежание образования осадков в жидких экстрактах, отсыревания сухих и подсыхания густых экстрактов.

По сп. Б хранят экстракты горицвета, красавки, мужского папоротника; по сп. А – экстракт чилибухи.

          Максимально очищенные фитопрепараты (новогаленовые) – это фитопрепараты, содержащие действующие вещества исходного лекарственного сырья  в их нативном (природном) состоянии и максимально освобожденные от балластных веществ. Глубокая очистка повышает их стабильность, устраняет побочное действие ряда балластных веществ и позволяет использовать для инъекций.

Производство более сложное, чем галеновых препаратов и складывается из стадий: получение вытяжки (экстрагирование ЛРС); очистка вытяжки; стандартизация.

Большое внимание уделяют выбору экстрагента и метода экстракции. Наряду с широко применяемыми экстрагентами (этанол, вода) используют водные растворы кислот, солей, смеси растворителей. Экстрагент подбирают с тем учетом, чтобы он максимально извлекал комплекс действующих веществ и как можно меньше – сопутствующих. При выборе метода экстракции стремятся с наименьшей затратой времени и экстрагента получить концентрированное извлечение.

          Наиболее широко используются методы получения: противоточная экстракця;  дробная мацерация; перколяция; при применении легко летучих экстрагентов (эфир, хлороформ) – циркуляционную экстракцию.

         Для очистки вытяжек применяют способы, как принятые в производстве галеновых препаратов (денатурация, спиртоочистка и др), так и специфические (фракционное осаждение действующих веществ, адсорбция, ионный обмен, экстракция в системах жидкость – жидкостью).

Стандартизация и упаковка. Согласно требованиям ГФ в единице объема (1 мл) или массы (1,0) препарата устанавливается требуемое количество действующих веществ или необходимая биологическая активность (выражается в ЕД). Биологическую стандартизацию (на кошках, лягушках, голубях) проходят новогаленовые препараты, содержащие сердечные гликозиды. Остальные новогаленовые препараты стандартизуют химическими методами.

         В зависимости от медицинского назначения и агрегатного состояния новогаленовые препараты выпускаются в ампулах, флаконах оранжевого стекла и таблетках.

          Классификация новогаленовых препаратов:

1) препараты сердечных гликозидов (адонизид, кордигит, лантозид, коргликон и др)

2) препараты алкалоидов (раунатин, эрготал и др)

3) препараты стероидных сапонинов (диоспонин)

4) препараты тритерпеновых  гликозидов (сапарал)

5) препараты антраценпроизводных (рамнил)

6) препараты фенольных соединений (ависан, псорален, фламин, бероксан)

7) препараты полисахаридов (мукалтин, плантаглюцид)

Тема: Настойки. Экстракты. Максимально очищенные фитопрепараты         Приложение  3

Закрепление материала. Тестовый контроль:

1. Какая лекарственная форма относится к галеновым препаратам:

А) настой

Б) настойка

В) отвар

2. Для получения галеновых и новогаленовых препаратов используют:

А) лекарственные вещества

Б) минеральное сырье

В) лекарственное сырье

3. Биологический метод стандартизации применяется для сырья, содержащего:

А) сердечные гликозиды

Б) алкалоиды

В) флаваноиды

4. К преимуществам новогаленовых препаратов, в отличие от галеновых, относится:

А) удобство применения

Б) сложность производства

В) применение для инъекций

5. Для производства галеновых и новогаленовых препаратов  используют методы:

А) перколяция

Б) мацерация

В) противоточная экстракция

Г) верно все

6. Отличие новогаленовых препаратов от галеновых заключается в том, что они:

А) не очищены от балластных веществ

Б) минимально очищены от балластных веществ

В) максимально очищены от балластных веществ

7. К недостаткам получения галеновых и новогаленовых препаратов относится:

А) сложность производства

Б) простота производства

В) удобство применения

Критерии оценки:

            Оценка:                     Количество правильных ответов:

       «отлично»                                  7

       «хорошо»                                   6

       «удовлетворительно»               5

       «не удовлетворительно»          4