Методическая разработка по Технологии изготовления лекарственных форм.
методическая разработка

Министерство здравоохранения Забайкальского края

Государственное профессиональное образовательное учреждение

«Читинский медицинский колледж»

Методическая разработка

по выполнению практических работ

ПМ.02 «Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций и ветеринарных аптечных организаций».

МДК.02.01 «Технология изготовления лекарственных форм»

Тема 4.1 «Изготовление мягких лекарственных форм»

Специальность: 33.02.01 Фармация

Чита – 2023

Методическая разработка составлена на основании рабочей программы по профессиональному модулю «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля».

Автор учебно – методической разработки:

Толмачева Е.С., преподаватель ГПОУ «ЧМК»

Рассмотрена на заседании

ЦМК «Фармация»

Протокол № от «___» _______ 2023г.

Председатель ЦМК_____________ Богданова А.И.

2023 год

Структура методической разработки лабораторно - практического занятия

Специальность: 33.02.01 Фармация

Модуль с указанием раздела: ПМ 02 «Изготовление лекарственных препаратов

в условиях аптечных организаций и ветеринарных аптечных организаций».

Раздел 1. Технология изготовления лекарственных форм.

Тема: «Изготовление гомогенных мазей»

Вид занятия: Урок закрепления знаний, выработка умений и навыков.

Форма проведения: лабораторно - практическое занятие.

Методы обучения: Практико – операционный, словесный

Цели занятия:

Учебная:

-  изготовление гомогенных мазей по предложенным прописям рецептов и требования учреждений здравоохранения;

- формирование профессиональных компетенций:

ПК 2.1. Изготавливать лекарственные формы по рецептам и требованиям медицинских организаций.

ПК 2.2. Изготавливать внутриаптечную заготовку и фасовать лекарственные средства для последующей реализации.

ПК 2.3. Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств.

ПК 2.4. Оформлять документы первичного учета по изготовлению лекарственных препаратов.

ПК 2.5. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности, порядок действия при чрезвычайных ситуациях.

Задачи: После изучения темы студент должен:

Иметь практический опыт:

- изготовления гомогенных мазей по прописям рецептов поступающих в аптеки и требованиям учреждений здравоохранения;

- упаковки и оформления изготовленных мягких лекарственных форм к отпуску.

Уметь:

- делать расчеты массы лекарственных веществ и мазевой основы, необходимые для изготовления гомогенных мазей методом по массе.

- готовить гомогенную мазь;

- упаковать гомогенную мазь;

- оформить к отпуску готовую гомогенную мазь.

Знать:

- нормативно – правовую базу по изготовлению гомогенных мазей;

- порядок выписывания рецептов и требований;

- требования производственной санитарии;

- правила изготовления гомогенных мазей;

-Физико – химические свойства лекарственных веществ, используемые для изготовления гомогенных мазей;

- правила оформления лекарственных форм предназначенных к отпуску.

Развивающая:

- развитие умений обобщать факты и делать выводы;

- формировать умение воспринимать и осмысливать знания в готовом виде, выделять главное, составлять план, осуществлять необходимые расчеты;

- развитие привычек учебного труда: готовность к занятию, организованность;

Воспитательная:

-  Выбирать способы решения задач профессиональной деятельности, применительно к различным контекстам. (ОК 01).

- Осуществлять поиск, анализ и интерпретацию информации, необходимой для выполнения задач профессиональной деятельности (ОК 02)

- Работать в коллективе и команде, эффективно взаимодействовать с коллегами, руководством, клиентами ( ОК 04)

- Осуществлять устную и письменную коммуникацию на государственном языке Российской Федерации с учетом особенностей социального и культурного контекста. (ОК 05).

Средства обучения:

Информационные средства:

- Методические (нормативная документация, таблицы, лекционный материал, пособие к практическим занятиям по фармацевтической технологии, учебники).

Наглядные средства:

Материальные (набор рецептурных бланков формы 107-1/у с прописями гомогенных мазей, посуда для изготовления мазей, фармацевтические субстанции, вспомогательный материал).

Технические средства:

- калькулятор

Межпредметные и внутрипредметные связи:

-Межпредметные связи:

ПМ 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента»,

УД: «Основы латинского языка с медицинской терминологией», «Органическая химия», «Общая и неорганическая химия», «Аналитическая химия», «Математика»..

- Внутримодульные связи:

ПМ 02. «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»

МДК.02.01 Технология изготовления        МДК.02.02 Контроль качества

лекарственных форм                                      лекарственных средств.

- Внутрипредметные  связи:

Темы: «Общая характеристика мягких лекарственных форм. Типовая технологическая схема изготовления».

«Понятие о стерильности. Требования к субстанциям и мазевым основам».

«Общая характеристика гомогенных мазей».

Литература, рекомендуемая для самоподготовки:

Основная:

1. Лекционный материал;

2. Технология изготовления лекарственных форм: учебник для медицинских училищ и колледжей/ В.А. Гроссман – 2-изд., перераб. и доп. – Москва: ГЭОТАР – Медиа, 2020 – 336с.

3. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник для студентов учреждений сред.проф.образования/ Г.В. Михайлова, под ред. И.И.Краснюк. – ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656с.

4. Государственная фармакопея, XIV, Москва. «Медицина», 2018год.

5. Приказ МЗ РФ от 01.07.2016г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Дополнительная:

Фармацевтическая технология руководство к практическим занятиям. Учебное           пособие для студентов среднего профессионального образования/ И.И. Краснюк., Н.Б.Демина, М.Н. Анурова. - ГЭОТАР-Медиа,2019. - 368с

Этапы занятия и контроль их усвоения

Приложение 1

Письменные индивидуальные задания для проверки исходных знаний по теме 1.4 «Изготовление гомогенных мазей»:

Вариант-1

1. Охарактеризовать понятие «Мази».

2. Приведите примеры углеводородных мазевых основ

                                                               Вариант-2

1. Укажите недостатки жировых основ.

2 Охарактеризуйте этапы (стадии) изготовления гомогенных мазей.

Вариант-3

1. Охарактеризуйте виды гомогенных мазей.

2. Охарактеризуйте этапы (стадии) изготовления мази-сплава.

Вариант-4

1. Охарактеризуйте требования, предъявляемые к мазевым основам.

2. Охарактеризуйте особенности введения лекарственных веществ в гомогенные мази.

Вариант-5

1. Охарактеризуйте требования, которым должны отвечать мази.

2. Охарактеризуйте виды гидрофильных основ.

Алгоритм решения:

Вариант 1

1. Мазь – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки.

2. К углеводородным мазевым основам относят вазелин, парафин, пертолатум, озокерит, церезин, вазелиновое масло.

Вариант 2

1.Отрицательные свойства жировых основ:

 Мази на жировых основах легко прогоркают (окисляются) и оказывают в этом случае раздражающее действие на кожу. Срок годности мазей на жировых основах составляет 1-2 недели ( маленький срок годности).

2.Этапы изготовления гомогенных мазей:

1. Подготовка рабочего места.

2. Расчет л/в и мазевой основы (заполнение оборотной стороны ППК). Оформление                  этикетки.

3. Отвешивание л/в и мазевой основы.

4.  Подготовка основы.

- измельчение основы или ее компонентов (например, парафин, воск, масло како и пр.)

- плавление основы или ее компонентов

- изготавливают гидрофильный гель.

5.Введение лекарственных веществ в основу (вещества растворяют в основе или сплавляют с ней).

6. Упаковка и оформление к отпуску.

7. Заполнение лицевой части ППК.

8. Контроль при отпуске.

 Вариант 3

1. Гомогенные мази делятся на две группы: мази-сплавы – на липофильных основах представляют собой сочетание двух или нескольких плавких взаиморастворимых компонентов ( жиров, восков, углеводородов, масел).

Мази –растворы –это мази содержащие лекарственные вещества, растворимые в мазевой основе, независимо от её природы.

2. Этапы изготовления мази- сплава:

1. Подготовка рабочего места.

2. Расчет л/в и мазевой основы (заполнение оборотной стороны ППК). Оформление                  этикетки.

3. Отвешивание л/в и мазевой основы.

4.  Подготовка основы.

- измельчение основы или ее компонентов (например, парафин, воск, масло какао и пр.)

- плавление основы или ее компонентов, в первую очередь плавят наиболее тугоплавкие веществаи к полученнеому расплаву прибавляют остальные ингридиенты в порядке понижения их температуры плавления.

5. Упаковка и оформление к отпуску.

6. Заполнение лицевой части ППК.

7. Контроль при отпуске.

Вариант 4

1 Требования, предъявляемые к мазевым основам: мазевая основа не должна менять pH кожи (pH кожи = 3-4), препятствовать кожному дыханию, должна хорошо воспринимать лекарственные вещества различного агрегатного состояния (твердые, жидкие, вязкие), быть химически индифферентной, стабильной в процессе хранения, устойчивой к воздействию микроорганизмов, иметь соответствующую консистенцию, легко удаляться с кожи и белья.

2. Жирорастворимые лекарственные вещества предварительно растворяют в расплаве липофильной основы либо сплавляют с ней. Мази-растворы содержат лекарственные вещества, растворенные в основе (например, фенилсалицилат, ментол, хлоралгидрат, анестезин). Для приготовления мази-раствора действующие вещества, растертые в тонкий порошок, смешивают с теплой (при температуре 40—50 °С) мазевой основой до растворения и перемешивают до полного остывания. Если лекарственные вещества летучи (ментол, камфора, тимол, фенол кристаллический), растворение производят в почти остывшей основе.

Вариант 5.

1. Требования, которым должны отвечать мази: мази должны обладать определенными консистентными свойствами: пластичностью, вязкостью. Мягкая консистенция мазей обеспечивает удобство их применения при намазывании на кожу, слизистые оболочки, а также высвобождение из них лекарственных веществ. Мази должны иметь оптимальную дисперсность лекарственных веществ и их равномерное распределение, что гарантирует максимальный терапевтический эффект и неизменность состава при хранении. Наряду с этим они должны быть стабильны, без посторонних примесей и с точной концентрацией лекарственных веществ.

2. К гидрофильным основам относят гели белков, полисахаридов, полусинтетических и синтетических ВМС, полиэтиленоксиды, гели неорганических полимеров и др. Представители гелей белков — гели желатина, которые применяют в виде желатиноглицериновых основ, содержащих 1—3% желатина, 10-30% глицерина и 70—80% воды. Из гелей полусинтетических и синтетических ВМС для приготовления мазевых основ применяют производные  целлюлозы: метилцеллюлоза и натрий-карбоксиметилцеллюлоза.

Критерии оценки: 5баллов - Полный развёрнутый ответ. 4 балла – ответ полный не развёрнутый. 3 балла – ответ не полный, не развёрнутый. 2 балла- не на все задания ответили, ответ не полный и неразвёрнутый.

Приложение 2

Номенклатура гомогенных мазей по прописям рецептов, поступающих в аптеки и требованиям учреждений здравоохранения:

1. RP: Cerae flavae 2.0

Lanolini anhydrici

Olei Persicorum ana 5.0

Vaselini 30.0

M.D.S. Наносить на кожу рук.

2.  RP: Mentholi 0.3

Anaesthesisni 0.2

Vaselini 30.0

M.D.S. Смазывать голень ноги при зуде.

3.  RP: Mentholi 0.1

           Vaselini 10.0

M.D.S. Мазь для носа.

Приложение 3

Примерный алгоритм изготовления гомогенной мази:

1. Подготовка рабочего места.

2. Расчет л/в и мазевой основы (заполнение оборотной стороны ППК). Оформление                  этикетки.

3. Отвешивание л/в и мазевой основы.

4.  Подготовка основы.

- измельчение основы или ее компонентов (например, парафин, воск, масло како и пр.)

- плавление основы или ее компонентов

- изготавливают гидрофильный гель.

5.Введение лекарственных веществ в основу (вещества растворяют в основе или сплавляют с ней).

6. Упаковка и оформление к отпуску.

7. Заполнение лицевой части ППК.

8. Контроль при отпуске.

Примерный алгоритм решения к Приложению 2.

1.  ППК (оборотная сторона):

 Mвоска = 2,0

Mланолина безводного =5,0

Mвазелина= 30,0

Ммасла персикового=5,0

Ммази=42,0

ППК (лицевая сторона):

Дата ___ № рецепта___

Cerae flavae 2.0 tплавления – 63-65 0С

Vaselini 30.0 tплавления – 37-50 0С

Lanolini anhydrici 5,0 tплавления –  36 - 420С

Olei Persicorum 5,0

Мобщая = 42,0

Мфасовки = 42,0 №1

2. ППК (оборотная сторона):

Mментола = 0,3

Mанестезина =0,2

Mвазелина= 30,0

М мази =30,5

ППК (лицевая сторона):

Дата_____ №рецепта___

Vaselini 30.0 греем на водяной бане до t 500С

Anaesthesisni 0.2

Mentholi 0.3

Мобщая =30,5

Мфасовки =30,5 №1

3. ППК (оборотная сторона):

Mментола = 0,1

Mвазелина= 10,0

М мази =10,1

ППК (лицевая сторона):

Дата_____ №рецепта___

Vaselini 10.0 греем на водяной бане до t 500С

Mentholi 0.1

Мобщая =10,1

Мфасовки =10,1 №1

Приложение 4

Примерная номенклатура гомогенных мазей по прописям рецептов, поступающих в аптеки и требованиям учреждений здравоохранения для изготовления:

1. RP: Mentholi 0,1

Vaselini 10.0

M.D.S. Мазь для носа.

2. RP: Mentholi 0.3

Anaesthesisni 0.2

Vaselini 10.0

M.D.S. Смазывать голень ноги при зуде.

3. RP: Ung. Cаmphorae 30.0

Mentholi 0.2

M.D.S. Мазь для носа.

4. RP: Mentholi 0.1

Cаmphorae 0.2

Lanolini anhydrici

Vaselini аnа 5.0

M.D.S. Мазь для носа.

Примерный алгоритм решения к Приложению 4.

1.  ППК (оборотная сторона):

 Mментола = 0,1

Mвазелина= 10,0

Ммази= 10,1

ППК (лицевая сторона):

Дата ___ № рецепта___

Vaselini 10.0 t = 500С

Mentholi 0.1

Мобщая = 10,1

Мфасовки = 10,1  №1

         2. ППК (оборотная сторона):

        Mментола = 0,3

        Mанестезина =0,2

        Mвазелина= 10,0

        М мази = 10,5

ППК (лицевая сторона):

Дата_____ №рецепта___

Vaselini 10.0 греем на водяной бане до t 500С

Anaesthesisni 0.2

Mentholi 0.3

Мобщая =10,5

                                                            Мфасовки =10,5 №1

         3. ППК (оборотная сторона):

        Mментола = 9,0

        Mвазелина= 18,0

        Mкамфоры = 3,0

       Mментола = 0,2

       М мази = 30,2

  ППК (лицевая сторона):

      Дата_____ №рецепта___

      Vaselini 18.0 греем на водяной бане до t 500С

      Lanolini anhydrici 9,0

      Cаmphorae 3,0

      Mentholi 0.2

      Мобщая =30,2

      Мфасовки =30,2  №1

     4. ППК (оборотная сторона):

        Mментола =  5,0

        Mвазелина= 5,0

        Mкамфоры = 0,2

        Mментола = 0,1

        М мази = 10,3

 ППК (лицевая сторона):

      Дата_____ №рецепта___

      Vaselini 5.0 греем на водяной бане до t 500С

      Lanolini anhydrici 5,0

      Cаmphorae 0,2

      Mentholi 0.1

      Мобщая = 10,3

      Мфасовки = 10,3  №1

Приложение 5

Письменные индивидуальные задания для выходного контроля знаний усвоенных и закрепленных в процессе занятия по теме 1.4 «Изготовление гомогенных мазей»:

Тестовые задания:

 (Выбрать один или несколько правильных ответов)

1.. Утверждение, что «Мази - лекарственная форма, предназначенная для

нанесения на кожу», определению ГФ:

а) соответствует;

б) не соответствует.

2. К гидрофобным основам относят:

а) вазелин;

б) ланолин;

в) масло вазелиновое;

г) масло какао;

д) эсилон - аэросильную основу.

3. Желатин является:

а) полисахаридом;

б) высокомолекулярным веществом;

в) белком;

г) веществом синтетической природы;

д) образующим гель в воде.

4. К углеводородным основам или компонентам основ относят:

а) парафин;

б) гель метилцеллюлозы;

в) вазелин;

г) масло касторовое;

д) масло вазелиновое.

5.Мази – сплавы образуются в случаях, когда:

а) лекарственные вещества, входящие в состав мази хорошо растворяются в мазевой основе.

б) для растворения лекарственных веществ, требуется большое количество воды, которое основа поглотить не может.

в) Компоненты мази могут легко сплавляться между собой, образуя однородную массу.

6. При изготовлении мазей любого типа учитывают, что водорастворимыми веществами являются:

а) кислота бензойная;

б) резорцин;

в) кислота салициловая;

г) ихтиол;

д) камфора.

7. По консистенции различают мази:

а) суспензионные;

б) гомогенные;

в) кремы;

г) офтальмологические;

д) линименты

8. Мази как дисперсные системы бывают:

а) простые;

б) сложные;

в) комбинированные;

г) гели;

д) эмульсионные.

9. Способ введения лекарственных веществ (I), дисперсность лекарственных веществ (II), концентрация вспомогательных веществ (III) на фармакологическую активность мазей влияют:

а) да, все три фактора;

б) только фактор I;

в) только фактор II;

г) только фактор III;

д) не влияют.

10. Если основа в прописи рецепта не указана и отсутствует НД на мазь данного состава, то основу выбирают, учитывая:

а) тип дисперсной системы;

б) выписанные массы лекарственных веществ;

в) растворимость веществ в воде очищенной;

г) область применения мази;

д) физико-химическую совместимость компонентов.

11. Отсутствие межфазной поверхности характерно для мазей:

а) суспензионных;

б) сплавов;

в) гелей;

г) растворов;

д) экстракционных.

12. Требования, предъявляемые к основам для мазей:

а) биологическая безвредность;

б) хорошая растворимость;

в) микробная контаминация;

г) мягкая консистенция;

13. Мазь-раствор на гидрофильных основах образуют:

а) нефть нафталанская;

б) растительные экстракты;

в) основной алюминия ацетат;

г) деготь;

д) формалин.

14. Контроль качества мазей в соответствии с общей статьей ГФ «Мази» включает проверку:

а) общей массы;

б) скорости коалесценции;

в) однородности;

г) размера частиц;

д) температуры плавления.

15.Какое из перичисленных веществ образует мазь – раствор с липофильной мазевой основой:

а) камфора

б) йод

в) цинка оксид

г) новокаин

Ответы к тестовым заданиям:

Критерии оценки:

15-14 правильных ответов – 5 баллов

13-12 – 4 балла

11-10 – 3 балла.

Приложение 6

Домашнее задание:

1. Изучить, используя лекционный материал и учебник:

- способы расчёта лекарственных веществ, вспомогательной жидкости и мазевой основы для изготовления мази – суспензии;

- особенность введения лекарственных веществ в мазевую основу;

2. Сформулировать алгоритм изготовления мази- суспензии;

3. Заполнить таблицу в дневнике по предложенным прописям рецептов:

Возьми: Мази Стрептоцидовой 3% - 10,0

Выдай. Обозначь. Смазывать рану.

Возьми: Цинка оксида

Крахмала поровну по 1,0

Вазелина 10,0

Смешай, что бы получилась мазь.

Дай. Обозначь. Наносить на кожу.

Возьми: Стрептоцида

Цинка оксида поровну по 0,5

Вазелина до 10,0

Смешай, что бы получилась мазь

Дай. Обозначь. Мазь для голени.

Заполнение дневника