Развитие стандартизации в здравоохранении
статья по теме

Развитие стандартизации в здравоохранении

Концепция развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации одним из магистральных путей совершенствования медицинской помощи определила обеспечение качества и безопасности ее посредством проведения работ по стандартизации для осуществления государственного контроля через сертификацию и лицензирование в здравоохранении [8].

В государственной системе под стандартизацией  понимается деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области посредством установления положения для всеобщего и многократного применения в отношении реально существующих или потенциальных задач [9].

Стандарт – нормативный документ по стандартизации, разработанный, как правило, на основе согласия, характеризующегося отсутствием возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон и утвержденный признанным органом, в котором могут устанавливаться для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы, характеристики, требования или методы, касающиеся определенных объектов стандартизации, и который направлен на достижение оптимальной степени упорядоченности в определенной области [9]. Стандарт – это требование, которое должно неукоснительно соблюдаться [29].

Объектом стандартизации является предмет (продукция, процесс, услуга), подлежащий или подвергающийся стандартизации.

В западных странах принят термин “рекомендации”; его определение дано Институтом медицины США: ”Рекомендации – это систематически разработанные положения, созданные для того, чтобы помочь врачу и пациенту в принятии решений относительно врачебной тактики при определенных клинических ситуациях”. В экономически развитых странах выделяются значительные средства для создания строгой системы здравоохранения. При этом преследуется цель постепенного перехода к тому, чтобы все рекомендации основывались на достоверных, полученных, прежде всего, в контролируемых исследованиях сведениях о медицинских вмешательствах [4,5].

Закон "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" (1991) впервые определил, что критерием оценки качества оказания медицинской помощи должны стать профессиональные стандарты, и ввел понятия лицензирования и аккредитации медицинских учреждений.

Предполагается, что создание системы стандартизации позволит органам управления здравоохранением с участием территориальных центров стандартизации и метрологии активно влиять на процесс оказания медицинской помощи, используя не только статистические и финансовые рычаги, но и стандартизацию как систему управления и объективной оценки качества лечебно-диагностической работы [5].

В соответствии с приказом министра здравоохранения РФ и исполнительным директором Федерального фонда ОМС № 12/2 от 19 января 1998 г. "Основные положения стандартизации в здравоохранении" были сформулированы цели и задачи создания системы стандартизации в здравоохранении. Целью является создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении как основы повышения качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий при решении задач сохранения и улучшения здоровья населения.

Единая система стандартизации в здравоохранении направлена на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации, на повышение качества медицинской помощи, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов, оптимизацию лечебно-диагностического процесса, интеграцию отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.

Функции стандартизации понимают как определенную деятельность, в том числе научную, основанную на статистических исследованиях, направленную на нахождение оптимальных решений для повторяющихся задач, на достижение максимальной степени упорядоченности в каждой области, на приведение множества видов состояний и решений к меньшему числу типовых образцов: процессов, алгоритмов, информации, результатов и т.п., характеризующих всю систему в целом [43].

Подготовке и вводу в работу стандартов предшествует системный анализ с опорой на статистику, ряд математических дисциплин, моделирование и анализ.

Основными задачами разработки системы стандартизации в здравоохранении являются:

нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации;

создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;

установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;

нормативное обеспечение метрологического контроля;

установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов;

нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг;

создание и обеспечение функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;

нормативное обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов;

содействие обеспечению национальной безопасности страны.

Система стандартизации в здравоохранении разрабатывается на основе принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.2-92, ГОСТ Р 1.4-93, ГОСТ Р 1.5-92), и практического опыта отечественной и международной стандартизации, с учетом специфики стандартизации в здравоохранении .

Стандартизация развивается на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов по стандартизации на этапах планирования, разработки, согласования и утверждения. Каждая классификационная группа системы включает в себя набор нормативных документов, объединенных общими классификационными признаками и функциональным назначением:

стандартов различных категорий (государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений);

классификаторов;

руководящих документов;

правил и норм;

рекомендаций..

Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются:

организационные технологии;

медицинские услуги;

технологии выполнения медицинских услуг;

техническое обеспечение выполнения медицинских услуг;

качество медицинских услуг;

квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала;

производство, условия реализации, качество лекарственных средств и медицинской техники;

учетно-отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования;

информационные технологии;

экономические аспекты здравоохранения.

Основными направлениями стандартизации согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении", обеспечивающими реализацию положений Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, являются:

стандартизация в области медицинских услуг;

стандартизация в области лекарственного обеспечения;

регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи;

стандартизация в области профессиональной деятельности;

стандартизация в области информационного обеспечения.

Наиболее важным и сложным объектом стандартизации являются медицинские услуги. Необходимость стандартизации медицинской услуги определяется потребностями здравоохранения, медицинского страхования и является основой для планирования деятельности медицинских учреждений, органов управления здравоохранением, фондов обязательного медицинского страхования, а также оценки качества и эффективности оказания медицинской помощи.

Медицинская услуга – это мероприятие или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость.

Медицинскую услугу определяют как:

простую – неделимая услуга, выполняемая по формуле: “пациент” + “специалист” = один элемент профилактики, диагностики или лечения;

сложную – набор простых медицинских услуг, который требует для своей реализации определенного состава персонала, оборудования, помещений и пр., отвечающий формуле: “пациент” + “комплекс простых услуг” = этап профилактики, диагностики или лечения;

комплексную – набор сложных и (или) простых медицинских услуг, заканчивающихся либо проведением профилактики, либо установлением диагноза, либо окончанием проведения определенного этапа лечения по формуле: “пациент” + “простые + комплексные услуги” = проведение профилактики, установление диагноза или окончание проведения определенного этапа лечения.

По функциональному назначению медицинские услуги определяют как:

профилактические;

лечебно-диагностические;

восстановительно-реабилитационные;

транспортные.

По условиям оказания медицинские услуги подразделяются на помощь в амбулаторно-поликлинических условиях, стационаре и при транспортировке.

Стандартизация медицинских услуг осуществляется на основе функционального подхода, который реализуется по принципу “от общего к частному”. При этом стандартизуются общие правила, нормы и требования для однородных групп услуг, что реализуется в виде базовых стандартов. К таковым можно отнести: “Классификатор медицинских услуг”, ”Классификатор нозологий”, “Классификатор технологий” и пр.

“Основные положения стандартизации в здравоохранении” (1998) определили создание и функционирование системы классификации,  кодирования и каталогизации в здравоохранении. В ноябре 1999 г. вышло Постановление Правительства Российской Федерации № 1212 “О развитии единой системы классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации”. В этой связи нормативное обеспечение системы стандартизации в здравоохранении требует не только выбора объектов стандартизации, но и правильного определения подходов к их классификации [7].

В Государственной системе стандартизации (ГСС) Российской Федерации дается определение и раскрываются принципы построения классификаторов [32]. Согласно ГСС, классификация – это разделение множества объектов на классификационные группировки по их сходству или различию на основе определенных признаков в соответствии с принятыми правилами, где классификатор выступает как официальный документ, представляющий собой систематизированный свод наименований и кодов объектов классификации.

Выделяют следующие категории классификаторов: общероссийские, отраслевые, предприятий, административно-территориальных единиц [10].

При составлении классификаторов применяют один из указанный ниже принципов:

иерархический;

фасетный.

Иерархический принцип построения классификаторов характеризуется тем, что исходное множество объектов по принципу “от общего к частному” подвергаются декомпозиции с выделением отдельных элементов системы (классификационные группировки), которые, в свою очередь, могут подвергаться дальнейшему делению. Классификационные группировки представляют собой типы, виды и классы объектов стандартизации [7].

Типичным представителем классификаторов, построенных по иерархическому принципу, является отраслевой классификатор “Простые медицинские услуги”[33].

Фасетный принцип построения классификаторов характеризуется тем, что множество объектов разделяются на независимые подмножества (классификационные группировки), обладающие определенными заданными признаками, необходимыми для решения конкретных задач [7]. Примером использования фасетного принципа построения классификаторов является Государственный реестр лекарственных средств.

Кодирование представляет собой присвоение кодов объекту или группе объектов, позволяющих заменить несколькими знаками (символами) наименование этих объектов. Коды обеспечивают идентификацию объектов с помощью минимального числа знаков. Это способствует повышению эффективности сбора, учета, хранения и обработки информации.

Классификационные методы кодирования разделяются на два типа: последовательный и параллельный. Последовательный метод используется при иерархическом принципе классификации, а параллельный - при фасетной классификации [7].

Классификаторы и стандарты медицинских услуг служат основой для оценки полноты и качества выполняемых услуг, их стоимости, возможности получения учреждением здравоохранения лицензии на право оказания медицинской помощи в требуемом объеме, защиты прав пациента, а также для оценки правильности выбора медицинской тактики [25].

Опыт создания и внедрения стандартов позволил нам выделить несколько направлений их применения в качестве инструмента управления:

Гарантирующего и прогнозирующего безопасные и позитивные (в пределах заданных) конечные результаты медицинской помощи. Здесь имеются в виду, главным образом, технологические стандарты – классификаторы нозологических форм туберкулеза, видов и количество обследования, перечень противотуберкулезных препаратов, методов их введения, дозы, сроки лечения и пр.

Для обоснования (лицензирования) деятельности медицинского учреждения, как в целом, так и в разрезе его подразделений.

Для краткосрочного и, во многих случаях, долгосрочного планирования ресурсного обеспечения – кадры, медикаменты, расходные материалы, оборудование и пр. В этой части стандарты являются основой для проведения маркетинговых исследований рынка указанных ресурсов.

Для получения, хранения, машинной обработки, передачи и преемственности статистических данных об аналогичных процессах медицинской помощи, осуществляемых в различных административно-территориальных образованиях.

Для экспертизы качества и эффективности помощи больным туберкулезом в части его выявления, лечения, профилактики и диспансерного наблюдения.

Разработка стандартных режимов лечения больных туберкулезом должна впитать в себя традиционные для отечественной фтизиатрии подходы к лечению больного с той позиции, что “индивидуальность” такого лечения, т.е. его возможные варианты, должны быть максимально покрыты стандартными многофакторными формами. При этом врач, как при распознавании образов, должен уметь выбрать свой, но в рамках стандартов, “образ” больного. Только в этом случае возможна реализация всех выделенных нами направлений применения стандартов в качестве инструмента управления качеством и эффективностью лечения.

Приказ МЗ РФ № 33 от 02.02.98 г. “Об утверждении стандартов (модели протоколов) лечения больных туберкулезом” содержит основные требования, предъявляемые к стандартам. Здесь основными разделами протоколов лечения больных туберкулезом, как статистического вида информации, являются: а) определение целей и критериев эффективности лечения больных; б) выделение однородных категорий больных, лечение которых должно осуществляться по единому плану и приводить к определенным результатам в конкретные сроки; в) стандартизованное описание режимов терапии с выделением этапов лечения, определением цели каждого из них, длительности, условий проведения (стационар, дневной стационар, санаторий, амбулаторное лечение), критериев перехода к следующему этапу курса лечения, его плановому или досрочному завершению; г) определение необходимых в ходе лечения контрольных обследований, их сроков и объема мероприятий; д) регламентация методов контроля за выполнением назначенного курса лечения; е) определение целей, сроков и видов оказываемых больным туберкулезом хирургических пособий и пр.

Однако такой подход, по нашему мнению, в большей степени созвучен с экспертными методами самооценки и протоколирования врачом каждого конкретного случая диагностики и лечения больного по предложенной законодателем весьма общей форме, что можно рассматривать как накопление материала для анализа на предмет его унификации и стандартизации. Движение к созданию стандартов, отвечающихвсем пяти вышеназванным нами направлениям их использования, в таком случае, будет сопряжено с дополнительными трудностями распознавания ситуации, определений и классификаций. Особую неопределенность мы связываем с многократно востребованными в протоколах (Приложение ) данными “по показаниям”[38]. Эта область принятия врачом решения тоже требует точного параметрического и вложенного в стандартные формы определения всех известных состояний больных туберкулезом.

Наиболее известными в программировании приемами, перспективными с точки зрения возможности переведения текущей информации в банки данных, являются:

Списочные формы понятий, наименований, определений, единиц измерения, параметров, показателей и т.д. в виде их классификаторов для описания объектов, процессов, результатов и пр.

Матричные формы, связанные как между собой, так и связывающие функционально, численно или вербально коды из вышеуказанных классификаторов, тем самым, отображая (описывая) возможные состояния любых объектов.

Необходимо отметить, что для сравнимых и сравниваемых объектов классификаторы и матрицы должны быть идентичными. В этом случае данную совокупность можно назвать моделью одного объекта или его популяции.

Подобный подход использован нами при разработке медицинских стандартов для лечения больных туберкулезом легких различной локализации. Была принята и реализована на компьютере универсальная трехмерная модель описания состояния больного применительно не только к больным туберкулезного профиля (рис.9.1).

В основе модели лежат три классификатора:

Х – классификатор органов человека, в которых локализуется

заболевание;

Y – классификатор заболеваний;

Z - классификатор измеряемых показателей заболевания при

туберкулезе и других заболеваниях.

Конкретные коды классификаторов расположены на соответствующих векторах модели. Исходя из трехмерного описания, каждый конкретный объект (больной) может быть описан одним или несколькими характерными для него “Векторами состояния больного”. На каждом векторе состояния больного располагаются конкретные значения показателей, которые можно представить в виде следующей математической модели болезненного состояния больного  A:

A = (Xo(x) Yo(y) Zo(1) + … + (Xo(x) Yo(y) Zo(z) + …

+ (Xf(x) Yf(y) Zf(1) + … + (Xf(x) Yf(y) Zf(z) ),  где:

(Xo(x) Yo(y) Zo(1) + … + (Xo(x) Yo(y) Zo(z) - вектор состояния, т.е. совокупность значений от Zo(1)  до Zo(z) показателей основного (o – го) заболевания;

(Xf(x) Yf(y) Zf(1) + … + (Xf(x) Yf(y) Zf(z) ) – вектор состояния, т.е. совокупность значений от Zf(1)  до Zf(z) показателей фонового заболевания.

Значения измеренных показателей объектов, занесенных в эти матрицы-модели, создают другие матрицы – конкретные экземпляры объектов (больные туберкулезом). Конкретные экземпляры представляют из себя статистические данные (протоколы состояния больного). Экзмпляры матриц объектов, сформированные через определенные интервалы времени, могут служить базой для мониторинга состояния больных. Они также становятся доступными для автоматизированного сравнения, многофакторного корреляционно-регрессионного и других видов статистического анализа.

Рис. 9.1. Трехмерная модель описания больного туберкулезом

Исходя из вышеизложенного, за стандарт (эталон) в клинической практике можно принять условный объект, в котором указаны допустимые, с точки зрения качества, пределы изменений показателей для сопоставления с ними других объектов. В правовом аспекте он может рассматриваться как нормативно-технический документ, утвержденный компетентными органами и устанавливающий комплекс правил, норм по отношению к предмету стандартизации.

В то же время не созвучно с принципами стандартизации следующее положение приказа МЗ РФ № 33 от 02.02.98 г. (часть 1, п.1):

“… их (стандарты) не следует считать строго обязательными и не подлежащими каким-либо изменениям. Они могут быть изменены или дополнены при условии убедительного обоснования действия врача”. Очевидно, что для эксперта будут сомнительными “убедительные” возможности врача на одном каком-то примере подтвердить эффективность, безопасность и отсутствие отрицательных последствий примененного им варианта лечения. Такое допущение может восприниматься исполнителями как разрешение на несоблюдение стандартов. Это может привести к дестабилизации систем контроля качества и эффективности, нормирования и планирования ресурсов, прогнозирования результатов, достоверности статистики и, как результат, качества управляющих решений.

Необходимым разделом стандартных программ лечения является выделение однородных категорий больных, лечение которых должно осуществляться по единому плану и приводить к определенным результатам в обозначенные сроки. Однако выделенные в приказе МЗ РФ № 33 от 02.02.98 г. категории больных туберкулезом вступают в противоречие с международной классификацией болезней (МКБ-10). Это ставит под сомнение достижение конечной цели нововведения – получение достоверной статистической информации, которая не может сочетаться с отчетными формами на базе МКБ-10.

По нашему мнению, наиболее важным принципом в системе стандартизации противотуберкулезной помощи населению должен быть принцип неукоснительного соблюдения стандартных медицинских технологий, многократно проверенных, подтвержденных практикой и статистикой, а потому безопасных, оптимальных, ведущих к наиболее эффективному результату.

Примерами стандартизации в здравоохранении являются санитарные правила и нормы (СанПиН), строительные нормы и правила (СНиП), требования к условиям труда медицинского персонала и его охране, наличию необходимого медицинского и вспомогательного оборудования и т.д.[7].

Показателем стандартизации ресурсов является "табель оснащения" медицинского учреждения - перечень оборудования и приборов, которые необходимо иметь в соответствующем профильном кабинете, подразделении и в медицинском учреждении в целом. "Табель оснащения" формируется в зависимости от тех функциональных профилактических и лечебно-диагностических задач, которые должны решаться медицинским персоналом данного медицинского учреждения. Помимо перечня необходимого медицинского и вспомогательного оборудования, в четком регламентировании, стандартизации нуждаются и сами приборы, инструментарий, средства медицинского назначения, трансфузионные среды и т.д.

Большое значение имеет разработка стандартов, которые характеризуют достигнутые результаты (исходы заболевания).

Стандарты конечных результатов можно разделить на медицинские, социальные и экономические. Их конкретные величины определяются путем обобщения ранее полученных официальных статистических данных.

Медицинские стандарты конечных результатов могут включать в себя такие параметры, как “улучшение”, “без перемен”, “прогрессирование”, “летальность”, “расхождение клинических и патологоанатомических диагнозов”, перевод больных туберкулезом из I и II групп в III группу диспансерного учета с клиническим излечением. Кроме того, к данной категории стандартов следует отнести соотношение больных с достигнутым результатом в виде “улучшения” к общему количеству пролеченных больных, а также клинически излеченных больных и умерших от туберкулеза.

Социальные стандарты конечных результатов могут включать в себя степень удовлетворенности пациентов медицинской помощью, удельный вес больных с временной и стойкой нетрудоспособностью в общей структуре больных активным туберкулезом, а также среднюю длительность одного случая нетрудоспособности и пр.

Экономические стандарты конечных результатов могут включать в себя такие показатели, как среднюю занятость койки в году, средний койко-день, количество госпитализаций в стационар и посещений в поликлинике, стоимость одного законченного случая в стационаре и поликлинике, в том числе по отдельным статьям бюджетной классификации, коэффициент экономической эффективности.

Таким образом, стандартизация является важнейшим механизмом управления и экономической организации в здравоохранении, в том числе в системе противотуберкулезной помощи населению.