Общие принципы аптечных организаций. Безрецептурный отпуск ЛП
план-конспект занятия

Лекция

Тема: Общие принципы аптечных организаций. Безрецептурный отпуск лекарственных препаратов из аптек.

В современных условиях лекарственную помощь населению и лечебно-профилактическим учреждениям оказывают розничные и оптовые фармацевтические организации: аптеки, аптечные магазины, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные склады (базы). До настоящего времени основную роль в лекарственном обеспечении осуществляют аптеки, основную массу которых (92,8%) составляют государственные и муниципальные. Однако нормативные документы, регламентирующие их рациональное размещение, отсутствуют.

Среди аптек, обслуживающих население, выделяют аптеки общего типа и специализированные (гомеопатическая, гериатрическая, детская и др.), аптеки, обслуживающие стационарных больных.

Межбольничная аптека может быть межсанаторная, мелкооптовая, а также специализированная по профилю коек в лечебно-профилактических учреждениях и др.

Аптечные магазины могут быть общего типа и специализированными.

Мелкорозничная аптечная сеть включает: аптечный пункт, аптечный пункт при фельдшерско-акушерском пункте, аптечный киоск.

Аптечный склад (база) может быть самостоятельной организацией (юридическим лицом) или структурным подразделением многопрофильных организаций различных организационно-правовых форм.

Общие принципы размещения фармацевтических (аптечных) организаций

Для начала следует рассмотреть общие принципы размещения фармацевтических организаций, которые являются своего рода основополагающими стандартами.

Прежде всего, организация должна полно и своевременно удовлетворять потребности населения в лекарственных средствах и изделиях

медицинского назначения.

При размещении организации следует учитывать плотность населения, основные потоки его движения; также следует учитывать характеристику местности: в городе или поселке будет строиться фармацевтическая организация.

Также очевидно, что торговые организации лучше размещать вблизи лечебно-профилактических учреждений, чтобы люди могла незамедлительно удовлетворить свои потребности в лекарственных средствах.

Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется:

аптеками;

аптечными пунктами;

аптечными киосками;

индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность .

Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

 При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену.

 Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов

Запрещается раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли.

На сегодняшний день рынок фармацевтических препаратов в России является одним из наиболее динамично развивающихся и интересных.

На этом рынке представлены более 10 тысяч лекарственных препаратов и лекарственных средств различных форм выпуска, различной фармакологической принадлежности российского и иностранного производства. Препараты одной группы могут конкурировать как друг с другом, так и с представителями совершенно других фармакологических групп.

Все препараты, представленные на российском рынке, проходят государственную регистрацию и сертификацию, что гарантирует потребителю их эффективность и безопасность приема лекарственного средства в рекомендованных дозах.

Конкуренция на рынке лекарственных препаратов очень жесткая, каждый год регистрируются несколько десятков новых лекарственных средств, кроме того, в последние годы активную и гибкую маркетинговую политику проводят российские предприятия-изготовители фармацевтической продукции.

Рынок фармацевтических препаратов подразделяется на аптечный и госпитальный секторы. При этом аптечный сектор является наиболее динамичным и более представительным по количеству игроков. Аптечный рынок включает в себя рецептурные и безрецептурные лекарственные препараты.

Для обеспечения рационального использования лекарственных средств необходимо хорошо ориентироваться в огромном объеме постоянно меняющейся информации о лекарствах и уметь объективно оценить качество этой информации. В связи с этим на первый план выступает информационно-консультативная деятельность провизора и его умение качественно организовывать отпуск безрецептурных лекарственных средств. Эта проблема находит свое обоснование в совершенствовании выработки маркетинговой стратегии реализации товара аптечной сети. Учитывая всевозрастающую ограниченность ресурсов, очень важно добиваться их максимально эффективного использования всех маркетинговых технологий при реализации безрецептурных лекарственных средств.

 Безрецептурные препараты

Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лекарственные средства в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации («Перечень...»), подлежат реализации всеми аптечными учреждениями (организациями).

Для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

 Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

 Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

Перечень безрецептурных препаратов

К безрецептурным препаратам относятся:

· Витамины и коферментные препараты

· Адаптогенные препараты

· Желчегонные

· Ферменты

· Антисептики

· Антигистаминные препараты

Безрецептурные препараты могут быть приобретены без рецепта врача. Реализуются безрецептурные препараты (при наличии сертификата соответствия) в аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках.

Рынок безрецептурных препаратов в России постоянно растет. Это можно связать со следующими факторами:

· популярность самолечения среди населения,

· нежелание (или отсутствие времени) на посещение врача,

· массированная реклама безрецептурных средств,

· увеличение числа аптек,

· улучшение ассортимента и сервиса в аптеках и аптечных сетях.

Кроме того, за последние годы появились такие услуги, как заказ лекарств по телефону, через Интернет, доставка препаратов домой и на работу.

Эти факторы обуславливают рост рынка безрецептурных препаратов

Российские производители безрецептурных лекарственных препаратов значительно уступают своим иностранным конкурентам по такому показателю, как удельный вес продукции предприятия в общем объеме российского рынка безрецептурных препаратов. В целом на Российском рынке безрецептурные отечественные препараты занимают лишь около 20%. При этом большинство российских безрецептурных препаратов уступает по качеству зарубежным аналогам, прежде всего это касается удобства формы выпуска и упаковки. Таким образом, безрецептурные препараты в основном ввозятся в Россию.

 Реклама лекарственных препаратов в России

Интересной особенностью этого раздела аптечного сектора является то, что российское законодательство разрешает рекламировать лекарственные средства, относящиеся к безрецептурному списку.

При этом реклама препаратов, отпускаемых без рецепта, размещается как в специализированных изданиях для врачей и работников аптек, так и в периодической прессе, на радио, телевидении (рекламные ролики и в передачах о здоровье, новостях), то есть реклама ориентирована как на продавца, так и на потребителя. Кроме того, многие компании-производители размещают рекламные материалы (плакаты, листовки, стенды и прочее) в лечебно-профилактических учреждениях и аптеках - в виде стендов, посвященных деятельности компаний-производителей (например: «100 лет заводу Гедеон Рихтер») или заболеваниям (например:«Сахарный диабет», «Дизентерия» и т. д.), плакатов, календарей. Логотипы компаний и/или название препаратов также могут украшать собой блокноты, ручки, фонендоскопы, тонометры, шпатели, часы, чайные чашки, халаты, то есть предметы, которыми постоянно пользуются врачи. Для сотрудников аптек предлагаются тарелки для мелочи, книги дефектуры препаратов, наклейки, халаты, пакеты для препаратов, также украшенные названиями препаратов.

В аптеках представлены различные образцы печатной рекламы, предназначенные для покупателей лекарственных средств: листовки, брошюры, календари, а также мигающие упаковки препаратов, надувные и мягкие игрушки с логотипами и пр.

Реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний, либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (кроме ЛС для профилактики);

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств допускается только в пределах показаний, содержащихся в инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Реклама лекарственных средств, должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей, только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, разрешена только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Запрещается проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества.

Таким образом, производители лекарственных препаратов пытаются донести информацию о себе и своем препарате, до всех ключевых участников рынка безрецептурных препаратов: врача, фармацевта, пациента.

Перечень обязательной информации, предоставляемой покупателям при отпуске безрецептурных лекарственных средств.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

1. наименование товара;

2. фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;

3. обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;

4. сведения об основных потребительских свойствах товара;

5. правила и условия эффективного и безопасного использования товара;

6. гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;

7. срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;

8. цену и условия приобретения товара.

При продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

1. сертификат или декларация о соответствии;

2. копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

3. товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Покупателю по его просьбе может быть представлена дополнительная информация о приобретаемом лекарственном препарате, об имеющихся в аптечной организации синонимах (генерических формах) приобретаемого лекарственного препарата и их ценах.

Кроме того, информация о лекарственных препаратах должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

При отпуске ЛС фармацевтический работник обязан: информировать покупателя о правилах его приема и хранения, препараты безрецептурного отпуска следует отпускать в оригинальной упаковке. По желанию потребителя может быть дана дополнительная информация о сроке годности ЛС или о потребительских свойствах товара, его гарантийном сроке, условиях безопасного и эффективного применения.

 Отпуск безрецептурных препаратов

ЛС, отпускаемые без рецепта врача -- это средства, состав и действие которых при применении в терапевтических дозах, указанных на упаковке и в инструкции по применению, доступной для понимания и соблюдаемой пациентом, обычно не вызывают риска осложнений и/или побочных действий.

ЛС БРО предназначены для оказания самопомощи, самопрофилактики, поддержания здоровья и ведения здорового образа жизни. Их приобретение зависит от влияния на потребителя различных факторов, в частности, собственного опыта использования, мнений семей и советов друзей, советов врачей и фармацевтов, рекламных кампаний производителей ЛС БРО.

ЛС БРО должны удовлетворять следующим критериям (требования ВОЗ):

1) действующее вещество должно быть низкотоксичным для организма;

2) действующее вещество должно быть предназначено конкретно для целей самопомощи и самопрофилактики; при запущенных состояниях, требующих консультации врача, его не применяют;

3) у действующего вещества не должно быть побочных действий, должен отсутствовать риск зависимости или злоупотребления; оно не должно взаимодействовать с другими распространенными ЛС или пищей.

Регулирование отпуска ЛС БРО в России осуществляется в соответствии со следующими нормативными документами.

1) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

-- ЛС БРО могут продаваться в аптеках, аптечных пунктах, аптечных магазинах и аптечных киосках;

-- перечень ЛС БРО пересматривается и утверждается один раз в 5 лет, дополнения к перечню публикуются ежегодно;

-- информация о ЛС БРО может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ЛС, иных изданиях субъектов обращения ЛС;

-- в средствах массовой информации разрешается реклама ЛС, отпускаемых только без рецепта врача.

В последние годы в развитых зарубежных странах значительно активизировался процесс перевода известных рецептурных ЛС в категорию БРО, в частности, на рынке появились препараты для снижения уровня холестерина, для лечения астмы, артрита, избыточного веса, контроля артериального давления и др.

Стремление известных фармацевтических компаний проводить исследования в этом направлении обусловлено, с одной стороны,

экономическими причинами, в частности ростом цен на ЛС и дефицитом бюджетного финансирования, не позволяющим полностью компенсировать стоимость отпущенных населению ЛС; с другой стороны, общеизвестным становится факт повышения медицинской грамотности населения, что предопределяет возможность самим справляться с легкими недомоганиями.

Рабочее место по отпуску ЛС без рецепта - должно иметь сообщение с материальными комнатами и оборудоваться шкафами, витринами. Если в аптеки выделяется отдел безрецептурного отпуска, то это рабочее место организуется в его составе изолировано от других мест.