МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ К ПРОМЕЖУТОЧНОЙ АТТЕСТАЦИИ ПО МДК 02.02 «КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
учебно-методический материал

ОГБПОУ «Рославльский медицинский техникум»

МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ

К ПРОМЕЖУТОЧНОЙ

АТТЕСТАЦИИ ПО МДК 02.02

«КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Рославль

2021

Пояснительная записка

Промежуточная аттестация регулирует текущий контроль успеваемости.

Текущий контроль успеваемости обучающихся – это систематическая проверка учебных достижений обучающихся, проводимая преподавателем в ходе осуществления образовательной деятельности в соответствии с образовательной программой, должностными обязанностями, локальными актами и распорядительными документами.

Промежуточная аттестация – это установление уровня достижения освоения учебных дисциплин (модулей), предусмотренных образовательной программой.

Промежуточная аттестация по МДК 02.02 осуществляется в форме экзамена. В материалах для подготовки к экзамену приведены примеры задач с эталонами ответов.

Вопросы для подготовки к экзамену

по МДК 02.02. «Контроль качества лекарственных средств»

1. Государственная система контроля качества лекарственных средств. Положения и документы, регламентирующие фармацевтический анализ.
2. Государственная фармакопея. Структура и содержание ОФС и ФС.
3. Фармацевтический анализ, его назначение и особенности. Определение подлинности и чистоты лекарственных средств.
4. Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.
5. Внутриаптечный контроль качества различной аптечной продукции. Специфические показатели качества различных лекарственных форм.
6. Физические методы исследования лекарственных средств. Определение растворимости, вкуса, прозрачности. Определение летучих веществ и воды. Определение плотности, температуры плавления, вязкости.
7. Химические методы исследования лекарственных средств.
8. Использование кислот, оснований, органических растворителей для проведения фармацевтического анализа лекарственных средств.
9. Приготовление титрованных растворов для проведения внутриаптечного контроля качества.
10. Методы количественного анализа лекарственных средств. Гравиметрический и титриметрический анализ.
11. Анализ многокомпонентных систем без предварительного разделения, основанный на различной растворимости, кислотно-основных свойствах ЛВ, окислительно-восстановительных свойствах.
12. Количественные методы определения компонентов ЛВ без предварительного разделения  компонентов. Титриметрические и физико-химические методы.
13. Применение физико-химических методов анализа для определения подлинности лекарственных средств.
14. Экспресс-анализ. Требования, достоинства и недостатки.
15. Оценка качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.
16. Причины и источники недоброкачественности лекарственных средств.
17. Физические и химические процессы, происходящие при хранении лекарственных средств.
18. Аналитические кабинеты и аналитические столы в аптечных учреждениях, их роль в контроле качества лекарственных средств.
19. Контрольно-аналитические лаборатории. Обязанности провизора-аналитика. Оснащение рабочего места.
20. Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.
21. Виды обязательного внутриаптечного контроля. Сущность. Порядок проведения.
22. Виды выборочного внутриаптечного контроля. Сущность. Порядок проведения.
23. Химический внутриаптечный контроль. Сущность. Порядок проведения.
24. Органические лекарственные средства. Зависимость физико-химических свойств и фармакологического действия лекарственных веществ от строения молекул.
25. Особенности и методы анализа органических лекарственных средств.
26. Классификация функциональных групп органических веществ. Общие качественные реакции на функциональные группы.
27. Метод кислотно-основного титрования в неводных средах. Титрование слабых органических оснований, солей слабых органических оснований и сильных кислот.
28. Алкалоиды. Общая характеристика. Методы идентификации.
29. Внутриаптечный контроль качества неорганических лекарственных средств:

-  VII группа Периодической системы Д.И. Менделеева: хлориды, бромиды, йодиды натрия и калия. Кислота хлористоводородная. Спиртовой раствор йода 5 %.

- VI группа Периодической системы Д.И. Менделеева: вода очищенная, вода для инъекций. Перекись водорода. Тиосульфат натрия.

- IV группа Периодической системы Д.И. Менделеева: натрия гидрокарбонат.

- III группа Периодической системы Д.И. Менделеева: борная кислота, натрия тетраборат.

- II группа Периодической системы Д.И. Менделеева: магния сульфат, цинка сульфат, кальция хлорид.

- I группа Периодической системы Д.И. Менделеева: серебра нитрат/

30. Внутриаптечный контроль качества неорганических лекарственных средств:

- Спирты, альдегиды и их производными. Спирт этиловый, формальдегид, уротропин.

- Углеводы и их производные. Глюкоза, кальция глюконат.

- Простые эфиры. Димедрол как производное бензгидрола

- Карбоновые кислоты и их производные. Натрия цитрат и натрия гидроцитрат. Кислоты аскорбиновая, глутаминовая, аминокапроновая.

- Аминоспирты и их производные. Эфедрина гидрохлорид. Адреналин и его соли.

- Фенолы. Резорцин.

- Ароматические кислоты и их производные. Бензойная и салициловая кислоты и их соли. Ацетилсалициловая кислота.

- Эфиры пара-аминобензойной кислоты. Анестезин, новокаин. Тримекаин, лидокаин.

- Аминопроизводные ароматического ряда. Парацетамол.

- Амиды сульфаниловой кислоты. Стрептоцид, сульфацил натрия. Норсульфазол, фталазол.

- Производные фурана. Фурацилин.

- Производные пиразола. Антипирин, анальгин.

- Производные имидазола. Пилокарпина гидрохлорид, дибазол.

- Производные пиридина и пиперидина. Кислота никотиновая и ее амид.

- Производные изоникотиновой кислоты. Пиридоксина гидрохлорид.

- Производные барбитуровой кислоты. Барбитал, фенобарбитал, этаминал натрия.

- Производные тропана и хинолина. Атропина сульфат. Хинин и его соли.

- Производные изохинолина. Папаверна гидрохлорид, но-шпа. Морфин и его соли.        

- Производные пурина. Кофеин, теобромин, теофиллин, эуфиллин.

- Производные изоаллоксазина: рибофлавин.

- Витамины: жирорастворимые витамины (ретинолы), кальциферолы, токоферолы, нафтохиноны; водорастворимые витамины (витамины группы В).

- Антибиотики: антибиотики с азетидиновым ядром; антибиотики-полипептиды; антибиотики-гликозиды.

АЛГОРИТМ ОТВЕТА ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ВНУТРИАПТЕНЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧКСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

1. Виды внутриаптечного контроля.
2. Органолептический контроль.
3. Физический контроль.
4. Химический контроль:

а) качественный анализ:

• тип реакции;
• условия проведения;
• эффект реакции;
• химизм реакции.

б) количественный анализ:

• метод анализа;
• вариант метода;
• обоснование метода;
• условия титрования;
• титрант, индикатор;
• точка эквивалентности;
• расчет титра;
• формула расчета;
• расчт допустимых норм отклонений.

5. Заключение.
6. Регистрация результатов контроля качества в журнале.

Примеры задач с эталонами ответов

Задача № 1

В аптеке при приемочном контроле стрептоцида был обнаружен неприятный запах, напоминающий запах формальдегида.

Как должен поступить фармацевт?

Эталон ответа:

Образец отправляется в территориальную КАЛ. Лекарственное средство с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранится в аптеке изолировано от других лекарственных  средств.

Задача № 2

В аптеку поступил рецепт. Можно ли приготовить лекарственную форму?

Rp: Solutionis Natrii chloridi 0,9% - 10 ml.

                        Argenti nitratis 0,1

                        M.D.S. Капли в нос.

Эталон ответа:

        Химическая несовместимость. Приготовить нельзя, т.к. выпадет осадок.

        NaCl + AgNO3 → AgCl↓ + NaNO3 

Задача № 3

В аптеку поступил рецепт. При его изготовлении появился осадок. Можно ли эту лекарственную форму отпустить больному?

Rp:        Solutionis Natrii benzoatis 2% - 100 ml.

                        Acidi hydrochlorici 1,0

                        M.D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день.

Эталон ответа:

        Химическая несовместимость. Лекарственную форму отпустить нельзя. Появится осадок.

Задача № 4

Rp: Solutionis Natrii bromidi 3% - 100 ml.

            D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день.

На титрование 1 мл микстуры пошло 2,75 мл. 0, 1 моль/л раствора нитрата серебра.

        Правильно ли приготовлена микстура?

Эталон ответа:

Т= 1⋅ 0,1⋅ 102,9  = 0,01029 г/мл.

                        1000

        m = 2,75⋅ 1⋅ 0,01029⋅ 100 = 2,83 г.

                                1

        доп. отк. = ± 4%                [2,88 – 3,12]

        Микстура приготовлена неудовлетворительно.

Задача № 5

Rp: Solutionis Natrii bromidi 3% - 100 ml.

                    D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день.

При анализе раствора рефрактометрическим методом было установлено, что показатель преломления равен 1,3370. Правильно ли приготовлен раствор?

Эталон ответа:

        С% = 1,3370 – 1,3330 = 3,01

                        0,00133

        доп. отк. =± 4%                [2,88 – 3,12]

        Раствор приготовлен удовлетворительно.

Задача № 6

Rp: Solutionis Acidi hydrochlorici 1% - 100 ml.

  Pepsini 1,0

  M.D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день.

При количественном определении было установлено, что на титрование 5 мл. микстуры пошло 1,2 мл. 0,1 моль/л раствора NaOH.

        Правильно ли приготовлена микстура?  

        Тусл HCl = 0, 04393 г/мл

Эталон ответа:

m = 1,2⋅ 1⋅ 0,04393⋅ 100 = 1,05 г.

                                5

        доп. отк. =± 6%                [0,94 – 1,06]

        Приготовлена удовлетворительно.

Задача № 7

При проведении физического контроля внутриаптечной заготовки перекиси водорода 50 мл. № 20 было установлено:

V 1 фл. = 48 мл.

V 2 фл. = 51 мл.

V 3 фл. = 46 мл.

        Правильно ли проведена фасовка?

Эталон ответа:

        доп. отк. =± 4%        [48 – 52 мл]

        Фасовка произведена неудовлетворительно. 

Задача № 8

Раствор тиосульфата натрия при стоянии помутнел. Чем это можно объяснить? Как можно предотвратить помутнение?

Эталон ответа:

        В присутствии диоксида углерода и влаги в воздухе происходит разложение препарата.

        Na2S2O3 + 2CO2 +H2O → 2NaHCO3 + SO2↑ + S↓

        Стабилизируют раствором NaHCO3 (2%)

        (Принцип Ле–Шателье)

Задача № 9

Rp:  Solutionis Hydrogenii peroxydi 1% - 10 ml.

Solutionis Аdrenalini hydrochloridi 0,1% gtt XX

M.D.S. Глазные капли.

При изготовлении глазных капель появилось красно-бурое окрашивание.

        Почему?

        Можно ли эти глазные капли отпустить больному?

Эталон ответа:

Нельзя. Химическая несовместимость.

Под действием раствора перекиси водорода происходит окисление пирокатехинового кольца адреналина гидрохлорид, как двухатомного фенола.

Задача № 10

При добавлении к раствору тиосульфата натрия реактива нитрата серебра наблюдалось быстрое изменение цвета осадков.

Какие процессы при этом происходят?

Эталон ответа:

        Na2S2O3 + 2AgNO3 → Ag2S2O3↓ + 2NaNO3 

                                        белый

        Ag2S2O3 → Ag2SO3↓+ S↓

                          белый    желтый

        Ag2SO3 + S +H2O → Ag2S↓ + H2SO4

                                    черный

        Реакция протекает в направлении уменьшения произведений растворимости серебряных солей.

Задача № 11

Правильно ли приготовлен концентрированный раствор магния сульфата 10%, если показатель преломления раствора равен 1,3428.

Эталон ответа:

        С% = 1,3428 – 1,3330 = 10,54%

                        0,00093

        доп. отк. =± 2%        [9,8 – 10,2%]

        Приготовлен неудовлетворительно.

Задача № 12

Правильно ли приготовлен концентрированный раствор натрия бромида 20%, если показатель преломления раствора равен 1,3591.

Эталон ответа:

        С% = 1,3591 – 1,3330 = 20,07%

                        0,0013

        доп. отк. =± 2%        [19,6 – 20,4%]

        Приготовлен удовлетворительно.

Задача № 13

Объясните с химической точки зрения особенности  стерилизации 5% раствора натрия гидрокарбоната для инъекций (заполнение склянки на 2/3 объема, выдержку после стерилизации не менее 2 часов).

Эталон ответа:

        При нагревании натрия гидрокарбонат разлагается с выделением газа СО2. Чтобы не нарушить герметичность укупорки, для газа оставляют 1/3 объема склянки. Химический процесс обратим, поэтому проводят выдержку не менее 2-х часов, за это время карбонат натрия снова перейдет в гидрокарбонат натрия.

Задача № 14

При проведении физического контроля внутриаптечной заготовки 30% раствора сульфацила-натрия № 30, фармацевт проверил 3 флакона:

V1 = 10 мл.

V2 = 9 мл.

V3 = 8 мл.

Результат проверки был оценен как "Удовлетворительно".

        Оцените действия фармацевта.

Эталон ответа:

        Каждая серия внутриаптечной заготовки лекарственных средств, требующих стерилизации, подвергается физическому контролю после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5 флаконов.

доп. отк. = ± 10%         [9 – 11мл]

        Результат физического контроля – неудовлетворительно.

Задача № 15

Rp:  Acidi asсоrbinici 0,1

Glucosi 0,4

M.f.pulv. Dtd № 10

S. По 1 пор. 3 раза в день.

В качественном  анализе для доказательства присутствия глюкозы была использована реакция с реактивом Фелинга.

        Оцените действия проверяющего.

Эталон ответа:

        Аскорбиновая кислота более сильный восстановитель, чем глюкоза, поэтому она мешает определению глюкозы с реактивом Фелинга.

        Поэтому необходимо предварительно окислить аскорбиновую кислоту раствором пергидроля при нагревании и нейтрализовать образующиеся продукты раствором аммиака.

Затем можно провести качественную реакцию на глюкозу с реактивом Фелинга.

Задача № 16

Как различить с помощью одного реактива:

а) салициловую кислоту и бензоат натрия;

б) ацетилсалициловую кислоту и фенилсалицилат?

Эталон ответа:

        а) С реактивом FeCl3 салициловая кислота дает сине-фиолетовое окрашивание, а бензоат натрия – желто-розовый осадок.

        б) с реактивом FeCl3 в спиртовой среде фенилсалицилат дает сине-фиолетовое окрашивание, а у ацетилсалициловой кислоты эффекта нет (т.к. отсутствует фенольный гидроксил).

Задача № 17

Можно ли отпустить из аптеки лекарственную форму, изготовленную по рецепту:

Rp:  Аntipyrini 0,25

Natrii nitrosi 0,1

M.f.pulv. Dtd № 10

S. По 1 пор. 2 раза в день.

Эталон ответа:

Нет. Это химическая несовместимость, В кислой среде желудка образуется токсический нитрозоантипирин.

Задача № 18

При анализе антипирина практикант навеску препарата растворил в воде, добавил избыток 0,1 моль/л раствора йода, сильно взболтал и через 5 минут добавил хлороформ. Затем, невступивший в реакцию йод, оттитровал 0,1 моль/л раствором тиосульфата натрия.

Как должен оценить работу практиканта провизор-аналитик? Приведите химизм происходящих процессов.

Эталон ответа:

        Реакция образования иодопирина обратима. Обратимая реакция не может лежать в основе количественного определения. Практикант должен  был добавить ацетатный буфер, чтобы по принципу Ле–Шателье сместить реакцию в нужном направлении.

H3C –C         C–H                                                H3C –C         C–J        

                                + J2                                                  + HJ

H3C –N         C=O           изб. 0,1 моль/л                H3C –N         C=O        

           N                                                                   N

             O                            O

        CH3C-ONa + HJ → CH3C-OH + NaJ

        J2 + 2Na2S2O3 → 2NaJ + Na2S4O6

Задача № 19

Rp:  Solutionis Dibazoli 0,5% - 100 ml.

Stеrilisetur!

D.S. Для внутривенного введения.

В результате химического контроля установлено, что в растворе содержится 0,45 г. дибазола.

        Правильно ли приготовлен инъекционный раствор?

Эталон ответа:

        доп. отк. = ± 8%  [0,46 – 0,54г]

        Приготовлен неудовлетворительно.

Задача № 20

Rp: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml.

      Stеrilisetur!

      D.S. По 2 кап. 2 раза в день в оба глаза.

В результате химического контроля установлено содержание в глазных каплях пилокарпина гидрохлорида 0,083г, а натрия хлорида – 0,006

        Правильно ли приготовлены глазные капли?

Эталон ответа:

Пилокарпин                  доп.        отк. = ± 15%  [0,085 – 0.115]

NaCl                                доп.        отк. = ± 15%  [0,059 – 0.08]

Глазные капли приготовлены неудовлетворительно.