МЕТОДИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ ОЛИМПИАДЫ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
методическая разработка на тему

ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ

«КАЛУЖСКИЙ БАЗОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»

ФГОС

СПЕЦИАЛЬНОСТЬ: 33.02.01. «Фармация»

ФОРМА ОБУЧЕНИЯ: очная

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ МОДУЛЬ ПМ.02:

«Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»

РАЗДЕЛ ПМ 2.: «Организация контроля качества лекарственных средств»

МДК 02.02.: «Контроль качества лекарственных средств»

МЕТОДИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА

ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ ОЛИМПИАДЫ

ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Подготовила: Галузина Т.А.,

преподаватель высшей квалификационной категории

г. Калуга, 2016 – 2017 уч.год

Методическую разработку  по организации и проведению олимпиады  

по контролю качества лекарственных средств подготовила Т.А. Галузина

Рецензент:        преподаватель высшей квалификационной категории,

                преподаватель  контроля качества лекарственных средств,

                     общей и неорганической химии, аналитической химии

                     О.А. Пугачева 

 П Л А Н:

1.        I тур  олимпиады  включает письменное          тестированное задание по основным вопросам         фармацевтической химии.

2.        II  тур олимпиады содержит вопросы по         качественному и количественному анализу         лекарственных средств и лекарственных  форм.

3. III  тур олимпиады практический предполагает выполнение  индивидуального элементарного химического  анализа однокомпонентной лекарственной формы.

4. Заключение.

ЦЕЛИ  ОЛИМПИАДЫ:

1. Выявить  лучшего знатока контроля качества лекарственных средств по лекарственным средствам,  включенным в учебный материал  VI, VII  и  VII  семестров.

2. Прививать любовь к фармацевтической химии.

3. В период проведения олимпиады продолжать воспитывать у студентов волевые качества: умения преодолевать  трудности, настойчивость в достижении намеченной цели.

4. Расширить и углубить знания по изучаемым  лекарственным  средствам.

МЕТОДИЧЕСКИЕ   РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО  ПРОВЕДЕНИЮ  ОЛИМПИАДЫ

I.        Олимпиада  по контролю качества лекарственных средств  проводится на третьем курсе. Она содержит вопросы по лекарственным средствам неорганической и органической природы, расчёты, применяемые во внутриаптечном контроле.

        Олимпиада проводится в три тура.

К участию в олимпиаде привлекаются все студенты третьего курса. О том, что будет проведена олимпиада, студентам сообщают заранее.

        Жюри, состоящее из преподавателей фармацевтической химии, для I тура предлагает  основные вопросы фармацевтической химии. Задания  I тура составлены в форме тестов.

ЦЕЛЬ  такой формы задания:  

-        За короткий временной промежуток         выявить студентов, имеющих достаточные         знания по ключевым вопросам         фармацевтической химии.

-        Настроить  всех студентов на приобретение         ценностно-смысловых компетенций.

От них зависит  индивидуальная образовательная  траектория студента и программа его  жизнедеятельности  в целом.

        Жюри составляет  три варианта  тестированного задания. Каждый вариант содержит тесты следующих типов:

        -        выбрать один правильный                                                 множественный ответ,

        -        подобрать пару «вопрос-ответ»,

        -        выбрать один правильный ответ

        (сюда же  входит решение ситуационных задач - расчеты).

        Оценивается каждый вариант по пятибалльной системе.

Критерий: до 95% правильных ответов - 5 баллов,

                     до 80% правильных ответов - 4 балла,

                     до 70% правильных ответов - 3 балла,

                     до 50% правильных ответов - 2 балла,

                 менее 50% правильных ответов - 1 балл.  

        Время для выполнения данного задания находится в пределах 25-30 минут. И очень важно, чтобы I тур олимпиады, так же как и  последующие проводился  во всех группах одновременно.

        По решению жюри ко II туру олимпиады допускаются студенты, набравшие пять-четыре баллов в I туре.

II.        Победители I тура и дата II тура сообщаются через стенную печать.

Вопросы II тура олимпиады сложнее.

ЦЕЛЬ второго тура олимпиады:

Найти  студентов, имеющих определенные ключевые учебно - познавательные компетенции:

                        -        изучать,

                        -        искать,

                        -        думать.

Ответы на вопросы второго  тура должны сопровождаться написанием и решением химических уравнений, расчетных задач. Желательно, чтобы каждый вариант содержал окислительно-восстановительное уравнение. Количество  вариантов может быть различным. Каждый вариант содержит не более трёх вопросов. Время проведения 2-го  тура 60-80 минут.

        II тур олимпиады так же оценивается по пятибалльной системе. Фамилии победителей сообщаются через объявление.

III.                Победители II тура олимпиады приглашаются на III тур, который проводится  в конце семестра.

ЦЕЛЬ  третьего тура олимпиады:

-        Выявить студентов способных применять профессиональные компетенции в конкретной ситуации, т.е. при анализе однокомпонентной лекарственной формы.

Третий тур олимпиады - это практическая ситуация, приближённая к профессиональной деятельности студента в будущем. Именно в этом туре студент может показать связь между полученными знаниями и умениями и будущей деятельностью. На данном этапе умения студента включаются в практическое поле компетенций.

        Задание на третий тур - это рецепт на индивидуальную лекарственную форму. Каждому участнику предлагается своё задание. Количество манипуляций при выполнении задания должны быть одинаковыми. Рабочее место студента организовано и приближено к рабочему месту провизора-аналитика. Время выполнения задания и оформление протокола анализа 80-90 минут.

        Оценивается по пятибалльной системе, критерий прилагается.

        Фамилии победителей сообщаются через объявления.

        Победители II и III туров олимпиады по решению жюри могут быть освобождены от промежуточной аттестации по предмету.

ВЫВОД:

                Опыт проведения олимпиады показывает, что данное мероприятие вызывает живой интерес к  изучаемому МДК.

        Студенты глубже познают свои способности и сам  предмет.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

ПРИМЕРНЫЕ  ТЕСТОВЫЕ  ЗАДАНИЯ  на  I  ТУР

Вариант № 1

В тестовых заданиях №№   1- 6 подобрать пару «вопрос- ответ». Ответ может быть использован несколько раз или

не использован совсем.

1.        Установите соответствие:

Фрагмент структуры соединения                Название  

1.        СН3−                                                        А.        Бензил

                                                                Б.        Метил

2.                                                                    В.        Фенил

                                                                Г.        Ацетил

                                                                Д.        Винил

3.                      СН2

2.        Установите соответствие

        Химическая формула                        Название гетероцикла

1.        

2.        

                     N

3.        

                   N

4.        

5.        

           |

          H

3.        Соотнесите катион с реактивом, доказывающим          подлинность  лекарственного средства по  БЕЛОМУ ОСАДКУ         по ГФ- XI:

        Катион                                                        Реактив:

1. K+                                А.        HCl                                
2. Ca 2+                        Б.        Na2S
3. Mg 2+                        В.        Na2HPO4
4. Zn 2+                                      O
5. Ag +                        Г.        С − ONH4

                                                              О  

                                                С    

                                                       ОNH4

4.        Установите  соответствие

        Препарат                                Один из продуктов гидролиза

1.  Кислота ацетилсалициловая    

2.        Фенилсалицилат

3.        Фталазол                                        4.        Гексаметилентетрамин

                        О - С -

                              ||

                              O       |

                                     COOH

5.        Соотнесите  свойства комплексных соединений металла с         титрантом, металла с индикатором при прямом трилоно-        метрическом определении:        

1. Бесцветное                        
2. Окрашенное                                        А.        Трилон Б
3. Устойчивое                                        Б.        Индикатор
4. Неустойчивое

6.        Установите соответствие:

Исходное соединение  →  продукт реакции         Внешний эффект реакции

                                                                        подлинности

1.        Спирт этиловый        йодоформ                            А.   Осадок

2.        Кальция лактат        ацетальдегид                      Б.   Запах

3.        Кальция глюконат        железа (III)                      В.   Окрашивание

                                          глюконат

                                                                                     Г.   Выделение

4.        Эфедрин            бензальдегид                                пузырьков газа

5.        Гексаметилентетрамин                                   Д.  Осадок, запах

                                  формальдегид

                                                                                Е.  Осадок, темпе-                                                                                    ратура плавления

В тестовых заданиях №№ 7-15 выбрать один правильный ответ.

7.        Укажите, какой химический процесс происходит при         неправильном хранении лекарственных препаратов,         содержащих в молекуле фенольный гидроксил:

                А.         Окисление

                Б.        Восстановление

                В.         Гидролиз

                Г.         Конденсация

8.        Лекарственные препараты неорганических соединений         растворимы  в воде, КРОМЕ:

                А.         Натрия хлорида

                Б.         Натрия тетрабората

                В.         Цинка оксида

                Г.         Натрия йодида

9.        Дайте заключение о качестве лекарственной формы по         соответствующему приказу.

        Возьми:   Раствора натрия хлорида 0,9% - 400 мл                                         Простерилизуй!

                        Д.Об. Вводить внутривенно 

                Т 0,1M AgNO3 / NaCl  = 0,005844 г/мл.

        На титрование 1 мл лекарственной формы было израсходовано 1,53 мл 0,1 М  раствора серебра нитрата

(Кn =1,0094).

                        А.         + 0,3%   удовлетворительно

                        Б.         - 0,3%    удовлетворительно

                        В.         + 0,3 %   неудовлетворительно

                        Г.         - 0,3 %   неудовлетворительно

10.        Для дифференцирования сульфаниламидов применяется         реакция:

                А.        С  серебра  нитратом.

                Б.         Диазотирования  и  азосочетания.

                В.         С  меди (II) сульфатом.

                Г.        Бромирования.

                Д.         С кобальта (II) нитратом.

11.        Для идентификации кислоты бензойной реакцией с железа

        хлоридом лекарственный препарат растворяют:

                А.         В воде

                Б.         В 10%  растворе натрия гидроксида

                В.         В разбавленной кислоте хлористоводородной

                Г.         В спирте

                Д.        В 0,1 М растворе натрия гидроксида

                Е.         В 0,1 М растворе кислоты хлористоводородной

12.        Тип реакции взаимодействия лекарственного вещества с 1%         раствором натрия нитрита в кислой среде:

                А.         Окисление

                Б.        Осаждение

                В.         Диазотирование                            

                Г.         Солеобразование

                Д.         Электрофильное  замещение

13.        Примесь восстанавливающих веществ в воде очищенной         устанавливают:

                А.         По появлению синей окраски от прибавления                                 раствора дифениламина.

                Б.         По сохранению окраски раствора калия                                         перманганата в сернокислой среде.

                В.         По сохранению окраски раствора калия                                         перманганата в солянокислой среде.

                Г.         По обесцвечиванию окраски раствора калия                                         перманганата в сернокислой среде.

                Д.         По обесцвечиванию окраски раствора калия                                         перманганата в солянокислой среде.

14.        ГФ XI  регламентирует с помощью  соответствующего         эталонного раствора содержание в воде очищенной йона:

                А.         Хлорида

                Б.         Сульфата

                В.         Кальция

                Г.         Аммония

                Д.         Тяжёлых металлов

15. На  анализ поступил концентрированный раствор кальция хлорида 50%. Сделайте заключение о его качестве по соответствующему приказу, если n =1,3865.  Расчёт вести по  фактору.

                А.         Удовлетворительно

                Б.        Неудовлетворительно.

В  тестовых заданиях №№ 16 - 20  выбрать один правильный множественный  ответ:

16.        Альдегидную группу содержат лекарственные  средства:

1. Бромкамфора                                2.        Изониазид

                  CH3                                                                  O

                |                                                                  C      NH -NH2

                                                                         |

                          =O

                          - Br

3. Хлоралгидрат                                4.        Формальдегид

                    O                                                                   О

   Сl3C −С      • H2O                                                H   С

                   H                                                                   Н

5.        Глюкоза

               H   H  OH  H       O

                  |      |     |       |      

HOH2C−C − C− C− C−C       •H2O

                 |       |      |      |          H

             OH  OH H   OH

17.        Восстановительные свойства соединениям придают функциональные группы

                     O

1.        R - С

                     H                                                А.        1, 2, 3  

2.        R - СH2OH                                        Б.        1, 2, 4

                   O

3.        R - С                                          В.        1,2, 3

                      OH

4.         |                                                Г.        2, 3, 4

         С - OH

         ||                                                Д.        3, 4, 5

         С - OH

         |

                      O

5.     R- N

                    O

18.        Количественное содержание лекарственных веществ         определяют методами:

        1.         Титриметрическими.

        2.         Физическими.

        3.         Физико-химическими.

        4.         Физико-химическими

                     в сочетании с титриметрическими.

19.        Титриметрические методы классифицирует на:

        1. Кислотно-основные

        2. Осаждения

        3.Окислительно-восстановительные

        4. Комплексонометрию

20. При выборе аргентометрического метода определения         галогенидов учитывают:

1.         Реакцию среды.

2.         Произведение растворимости осадков.

3.        Возможность протекания окислительно-                                        восстановительных процессов

4.         Способ установления точки эквивалентности

5.         Адсорбционную способность осадка.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

ПРИМЕРНЫЕ  ВАРИАНТЫ  ЗАДАНИЯ  на  II  ТУР

ВАРИАНТ   №  1

1. Калия йодид: обоснуйте контроль качества по соответствующему приказу при поступлении в ассистентскую комнату из помещения хранения и опишите обязательные виды контроля.

2. Перекись водорода: фармакопейный метод количественного определения

                        (техника выполнения, уравнения реакций, расчётная формула).

3. Возьми: Раствора кислоты хлористоводородной 2% - 120 мл

                Д.О. По 1 ст.л. 3 раза в день.

Выпишите рецепт на латинском языке.

Напишите уравнения количественного определения и сделайте заключение

о качестве лекарственной формы, если на титрование навески объёмом 1 мл было израсходовано 2,3 мл 0,02М раствора натрия гидроксида.

Т 0,1М NaOH/HCl = 0,04382 г/мл, Кn= 1,0000.

ВАРИАНТ № 2

1. Концентрат натрия бромида 20% - 2000 мл.

Обоснуйте контроль качества по соответствующему приказу и опишите полный химический анализ, если n = 1,3591.

Расчёт вести и по формуле и по фактору.

2. Качественные реакции на первичную ароматическую аминогруппу и их обоснование.

3. Натрия хлорид: фармакопейный метод количественного определения     (техника выполнения, уравнения реакций, расчётная формула).

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3

ПРИМЕРНЫЕ ВАРИАНТЫ  ЗАДАНИЯ  на  III  ТУР

Обосновать  контроль качества  лекарственных форм по  приказу МЗ РФ  и выполнить:

                -        органолептический контроль,

                -        письменный контроль,

                -        химический контроль.

1. В-ми: Раствора кислоты хлороводородной 2%- 60 мл

                       Пепсина                                                         1,0

                       Смешай.

                       Дай. Обозначь: для внутреннего применения.

        На титрование лекарственной  формы  расход рабочего  раствора  составил 2,4 мл.    

Т 0,1М / к-те хлороводородной = 0,04393 мл

2.        В-ми: Р- ра димедрола 1% -70 мл

                  Д.О.  для физиокабинета

        На титрование лекарственной формы расход  рабочего  раствора  составил 1,78 мл.

Т 0,1М/димедролу = 0,02918 г/мл

3.        В-ми: Дибазола 0,03

                  Сахара 0,2

                  Смешай, пусть будет порошок

                  Дай таких доз № 12.

                  Обозначь:  для внутривенного  применения

        На титрование лекарственной формы  расход  рабочего  раствора  составил 1,48 мл.

Т 0,1М / дибазолу = 0,02447 г/мл

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4

КРИТЕРИЙ  ОЦЕНКИ   III тура  ОЛИМПИАДЫ

ПРИЛОЖЕНИЕ № 5

ОФОРМЛЕНИЕ    РАБОТЫ

Дата проведения олимпиады:

Фамилия

Имя

Отчество  студента

Группа (подгруппа)

Название МДК 02.02.: «Контроль качества лекарственных средств»

Вариант №

ЛИТЕРАТУРА

МДК 02.02. «Контроль качества лекарственных форм»

Основные источники

1.   Государственная фармакопея, XII, Москва. "Медицина", 2007 год.

2.   Н.Н. Глущенко,   Т.В.   Плетнева,   В.А.   Попков   «Фармацевтическая   химия», Москва. Академия. 2009 год.

3.  Машковский М.Д. «Лекарственные средства» - Медицина, Москва 2008 г.

Дополнительные источники

1.  Государственная фармакопея X, Москва, Медицина, 1961 г.

2.  Государственная фармакопея XI, выпуск 1, Москва, Медицина, 1987 г., выпуск 2, Москва, Медицина, 1990 г.

3.  Чекрышкина Л.А.,  Эвич  Н.И.  Учебное  пособие  по  государственной системе   контроля  качества,   эффективности,   безопасности   лекарств. Пермь, 2006 год,

4. Л.А.,  Эвич  Н.И.  Учебное  пособие  « Методы титриметрического анализа лекарственных веществ», Пермь, 2006 год,

5. Л.А.,  Эвич  Н.И.  Учебное  пособие  «Инструментальные методы в фармацевтическом анализе», Пермь, 2006 год,

6.   Федеральный закон РФ. «О лекарственных средствах»