Государственное нормирование качества лекарственных средств
методическая разработка

ОГБПОУ « РОСЛАВЛЬСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ТЕХНИКУМ»

Рассмотрено                                                 УТВЕРЖДАЮ

На заседании ЦМК ОПД                             Заместитель директора

Протокол №__ от ______2022                        по учебно-воспитательной работе

Председатель ЦМК: ____                           _______________________

                                                                     /Н.В. Некрашевич/

                                                                     «___» _____________2022

Методическая разработка

теоретического занятия для преподавателя

Тема:  «Государственное нормирование качества лекарственных средств»

Междисциплинарный курс: «Технология изготовления лекарственных форм»

П.М. 02. « Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»

                                                                                                     Составлена: Бойко А.А,

                                                                                                     преподавателем технологии

                                                                                                     изготовления лекарственных

                                                                                                     форм

г. Рославль

2022г

 Тема № 2 :  Государственное нормирование качества лекарственных средств   

Время занятия: 90 минут.

Вид занятия : комбинированное

Тип занятия: урок передачи и усвоения новых знаний

 Цель занятия:

- Сформировать у студентов знания о контроле качества лекарственных средств

Задачи:

- Дать представление о системе контроля качества лекарственных средств

- Развивать мышление, логику

- Воспитывать организованность, внимательность

Место проведения: кабинет технологии изготовления лекарственных форм

Дидактическое оснащение:

 - методическая разработка теоретического занятия для преподавателя

- презентация

Студенты  должны знать:

- Нормативно-техническую документацию, регламентирующую качество лекарственных средств и форм

- Определение государственной фармакопеи

- Критерии оценки качества лекарственных форм

- Правила выписывания рецептов на лекарственные формы

Студенты должны уметь:

- Формулировать определение Государственной фармакопеи

- Определять правильность выписывания рецептов

- В результате обучения студент должен овладеть общими компетенциями:

- ОК.1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии

- ОК.2. Организовывать собственную деятельность

- ОК.5. Использовать информационно-коммуникационные технологии в профессиональной деятельности

- ОК.6.Уметь работать в коллективе

 Студент должен овладеть профессиональными компетенциями:

- ПК.2.3. Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств

- ПК.2.4. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности

- ПК.2.5. Оформлять документы первичного учета

Межпредметные связи:

- латинский язык ( перевод рецептов)

- фармакология (правила выписывания рецептов)

- контроль качества лекарственных средств

Литература:

1. Погорелов В.И. Фармацевтическая технология. Феникс. 2002г.
2. Краснюк И.И., Михайлова Г.В. Фармацевтическая технология. М. 2004г.

Структура занятия

 1. Организационный момент                                                -  3 мин.

 2. Изучение нового материала с элементами повторения -  80мин                                    

.3. Закрепление изученного материала                                 - 5мин.

 4. Задание на дом                                                                   - 2 мин.

Содержание занятия

I . Организационный момент. Преподаватель отмечает отсутствующих, опоздавших студентов, готовность аудитории к занятию. Сообщает тему и  план занятия:

1. Введение

2. Нормирование состава прописей лекарственных препаратов

3. Государственная служба контроля качества

4. Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество лекарственных препаратов

5. Рецепт –структура, правила выписывания

II. Изучение нового материала. Преподаватель  излагает новый материал в сочетании с актуализацией базовых знаний  по изученным темам смежных дисциплинарных курсов (приложение 1)

III. Закрепление изученного материала: С целью актуализации опорных моментов темы, выяснения усвоения нового материала преподаватель проводит фронтальный опрос (приложение № 2)

IV. Задание на дом:

Преподаватель обращает внимание студентов на основные вопросы, необходимые для повторения к следующему занятию (приложение № 3)

                                                                                                                 Приложение № 1

Содержание нового материала:

Установление правил проведения отдельных операций, норм качества и расхода сырьевых материалов, требований к готовому продукту способствуют получению лекарственных препаратов высокого качества и уменьшает материальные потери. Лекарственные препараты – это своеобразные предметы потребления, т.к. в них нуждаются больные люди и качество этого продукта потребления сам больной оценить не может.

  Основные направления государственного нормирования производства и контроля качества лекарственных препаратов:

1. Установление права на фармацевтическую деятельность
2. Нормирование состава прописей лекарственных препаратов
3. Регламентация норм качества лекарственных и вспомогательных веществ
4. Регламентация условий реализации производственного процесса, обеспечивающих технику безопасности, охрану труда и соблюдение экологических норм производства
5. Нормирование технологического процесса

Разберем эти направления.

В нашей стране право изготавливать лекарственные препараты имеют право только лица с высшим или средним фармацевтическим образованием. В соответствии с нормативной документацией фармацевтические работники несут ответственность за правильность изготовления лекарственных препаратов и их качество, содержат в надлежащем порядке инвентарь, оборудование и измерительные приборы.

Состав лекарственных препаратов определяется соответствующими прописями.

                                                           Прописи бывают:

                                                            /                               \

                                    Стандартные                               нестандартные

                                     /                      \

                Официальные            мануальные

Стандартные прописи создаются после проверки эффективности лечебного действия определенных лекарственных препаратов. Официальными являются прописи, утвержденные государственными и законодательными органами и включенные в  фармакопейные статьи. Мануальные прописи тоже стандартные, проверенные, но их описание приведено не в фармакопее, а в специальных сборниках. Большинство мануальных прописей  имеют условные названия, часто связанные с фамилией врачей, предложивших эти прописи (микстура Павлова, линимент Вишневского, порошки Когана и др.).

Нестандартные прописи – рецепты, назначаемые врачом определенному больному. Они называются врачебными, или магистральными. Выписываются в форме рецепта.

Нормирование качества лекарственных препаратов зависит от качества лекарственных средств.

Давайте вспомним:

-  Что называется лекарственным средством?

-  Что называется лекарственным препаратом? 

Осуществляя контроль их производства, государство устанавливает специальные нормы качества (количественное содержание вещества, допустимое содержание примесей и т.д.).

Нормирование качества лекарственных средств осуществляет специальная государственная служба при Минздраве РФ –                                                                                             Государственный комитет по стандартам

                                             /                                                      \

Фармакологический комитет                                      Фармакопейный комитет

Фармакологический комитет дает разрешение на проведение клинического изучения новых лекарственных средств.

Фармакопейный комитет осуществляет оформление и утверждение нормативной документации на разрешенные к применению лекарственные препараты и исходное сырье.

Работа обоих комитетов завершается приказом МЗ и включением утвержденных препаратов в  «Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к применению в медицинской практике и к промышленному производству».

Нормы качества лекарственных средств включены в фармакопею в виде фармакопейных статей.

 Фармакопейная статья (ФС) – нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственных средств и лекарственного растительного сырья и носит характер государственного стандарта.

Временная фармакопейная статья (ВФС) – нормативно-технический документ, утвержденный на ограниченный срок (до 3-х лет).

Само слово «фармакопея» дословно может быть переведено как «руководство по изготовлению лекарств».

Государственная фармакопея – сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество наиболее важных лекарственных средств, форм, применяемых в медицине.

Государственное нормирование производства лекарственных препаратов предусматривает нормирование условий изготовления и технологических процессов.

Условия изготовления включают соблюдение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий, правила работы с ядовитыми и наркотическими веществами, соблюдение условий техники безопасности.

Нормативно-техническая документация, регламентирующая производство и качество лекарственных препаратов:

Строгие требования к санитарному режиму и условиям асептики регламентирует  приказ МЗ РФ № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек». Контроль соблюдения санитарного режима в аптеках возложен на санитарно-эпидемиологические станции (СЭС), выборочно, по необходимости, но не реже 1 раза в квартал, а также на контрольно-аналитические лаборатории. Нормирование технологического процесса изготовления лекарственных препаратов включает требования по соблюдению технологии с постадийным контролем, выполнение правил упаковки и оформления, контроль качества готового продукта, выполнение условий техники безопасности.

Основные правила изготовления многих лекарственных форм нормируются в ГФ общими и частными статьями, а также другой НТД.

   Приказ МЗ РФ № 308 «Инструкция по изготовлению жидких лекарственных форм»

               Приказ МЗ РФ № 376 «Единые правила оформления лекарств,                приготавливаемых в аптечных учреждениях»

Остановимся подробнее на этом. Согласно этого приказа, все лекарственные препараты оформляются основными этикетками определенного образца в зависимости от способа применения,   имеющих определенный сигнальный цвет:

               «Внутреннее» - зеленый

               «Наружное» - оранжевый

               «Для инъекций» - синий

               «Глазные лекарственные формы» - красный

Кроме этого, имеются дополнительные (предупредительные) этикетки, которые наклеиваются на лекарственный препарат в зависимости от вида лекарственной формы и физико-химических свойств лекарственных веществ, входящих в состав прописи (например, «беречь от детей», «хранить в прохладном месте» и др.). На основных этикетках указываются  (образец этикетки):название аптечного управления, номер аптеки и рецепта, ФИО больного, способ применения лекарственной формы, дата изготовления, цена, подпись лица, приготовившего данную лекарственную форму.

  Приказ МЗ РФ № 305 «О нормах допустимых отклонений в лекарственных формах».

               Приказ МЗ РФ № 214 « Контроль качества лекарственных средств, приготовляемых в аптечных учреждениях»

 Оценка качества всех лекарственных препаратов включает следующие показатели:

1. Анализ документации- наличие рецепта, паспорта письменного контроля и соответствие записей в них.
2. Упаковка – должна соответствовать массе (объему) и виду лекарственной формы, свойствам входящих в пропись ингредиентов; обращается внимание на укупорку.
3. Оформление – проверяется наличие основных и предупредительных
4. Цвет, запах, вкус – проверяются органолептически в соответствии со свойствами лекарственных веществ (вкус в детских ЛФ и выборочно для взрослых)
5. Отсутствие механических включений (посторонних примесей)

Далее проводится оценка качества лекарственного препарата в зависимости от специфики лекарственной формы.

В аптеках контроль качества лекарственных препаратов осуществляется провизором-аналитиком и провизором-технологом, а также контрольно-аналитической лабораторией при аптечном управлении.

Следующий НТД - Приказ МЗ РФ № 1175 «Инструкция о правилах выписывания рецептов»

Согласно этого приказа, в аптеках все лекарственные формы изготавливаются по нормативно-техническому документу – рецепту.

 Рецепт- письменное обращение врача к фармацевту об изготовлении лекарственной формы и отпуске больному с указанием способа применения.

Выписывается рецепт на латинском языке, в родительном падеже. Рецепт является медицинским документом; юридическим (врач несет личную ответственность за правильность выписывания рецепта); денежным (когда отпуск препаратов производится бесплатно или на льготных условиях). Выписывается рецепт аккуратно, пастой или чернилами, на специальных бланках, отпечатанных типографским способом и имеющих прямоугольную форму. Не допускаются исправления.

Установлены 3 формы бланков:

- для отпуска лекарственных препаратов за полную стоимость

- для отпуска ЛП бесплатно или со льготной оплатой

- для отпуска наркотических препаратов (бланк розового цвета)

 На бланке любой формы обязательно должны быть указаны:

- шифр ЛПУ

- возрастная группа

- дата выдачи рецепта

- Ф.И.О. больного

- Ф.И.О. врача

- обращение к фармацевту

- указание об изготовлении и отпуске лекарственной формы

- способ и порядок применения

- подпись и личная печать врача

Остановимся подробнее на обращении врача к фармацевту.

 Оно начинается со слова Recipe (возьми). Далее идет перечисление на латинском языке лекарственных веществ, их которых должен быть приготовлен лекарственный препарат с указанием их количеств. Вещества выписываются по их химическим или условным названиям, каждое вещество пишут с новой строчки, с прописной буквы, в родительном падеже. Количества твердых веществ указываются в граммах или их долях, при этом само слово «грамм» опускается. Жидкие вещества выписывают в миллилитрах, граммах, каплях. Первым пишут главное действующее вещество, затем содействующее, затем вещество, исправляющее вкус или запах (если это необходимо), затем формообразующее вещество (наполнитель). Способ применения пишется на русском или национальном языке, запрещается ограничиваться общими указаниями о способе применения препарата («Известно», «Принимать по схеме» и др.).

Помимо отмеченного, в рецептах могут встречаться особые отметки врачей: если врач просит выдать лекарственную форму быстро, скоро, в верхнем правом углу пишется слово «Cito», если немедленно- то «Statim».

Рецепты, включающие несильнодействующие лекарственные вещества, возвращаются больному вместе с изготовленным препаратом.

При поступлении в аптеку неправильно выписанных рецептов с них снимается копия, подлинник погашается пометкой «рецепт недействителен» и регистрируется в журнале неправильно выписанных рецептов с последующим сообщением о неправильно выписанном рецепте руководителю соответствующего ЛПУ. Если рецепт не отвечает хотя бы одному из вышеперечисленных требований, фармацевт обязан связаться с лицом, выписавшим этот рецепт, уточнить название лекарственных средств, их дозировку, фармацевтическую совместимость, после чего уже отпустить больному. В случае отсутствия в аптеке назначенного вещества следует согласовать возможность его замены аналогом.

IV. Закрепление изученного материала:                                                      Приложение № 2

Итак, сегодня на занятии вы узнали, как осуществляется нормирование качества лекарственных средств и лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках. Давайте теперь закрепим основные моменты:

1. Какой основной нормативно-технический документ регламентирует качество лекарственных средств и лекарственных форм и что он собой представляет?
2. Какими основными этикетками оформляют в аптеках лекарственные препараты?
3. Что такое рецепт, и какой приказ регламентирует правила их выписывания?
4. Какие формы рецептурных бланков существуют?
5. Как должно правильно оформляться обращение врача к фармацевту об изготовлении лекарственной формы?
6. Что обязательно должно быть указано на рецептурном бланке?

V. Задание на дом: Повторить:                                                                       Приложение № 3

1. Что называется Государственной фармакопеей?
2. Какая нормативно-техническая документация нормирует качество лекарственных средств и лекарственных форм?
3. Что регламентирует приказ МЗ РФ № 376?
4. Какие общие параметры применяют при оценке качества лекарственных форм, и каким приказом это регламентируется?
5. Что такое рецепт, и каковы правила его выписывания?
6. Что обязательно должно быть указано на рецептурном бланке?
7. Как поступают с неправильно выписанными рецептами?

             Рекомендуемая литература:

1. Погорелов В.И. Фармацевтическая технология. Феникс. 2002г.
2. Краснюк И.И., Михайлова Г.В. Фармацевтическая технология. М. 2004г.
3. Лекционный материал
4. Дополнительные источники