Нормирование качества лекарственных средств (практика)
методическая разработка

Министерство здравоохранения Амурской области

Государственное автономное  учреждение Амурской области

 профессиональная образовательная организация

Амурский медицинский колледж

Методическая разработка

практического занятия для студентов

Тема:  «Государственное нормирование качества лекарственных средств»      

МДК 02.01. « Технология изготовления лекарственных форм»

ПМ 02 « Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»

Специальность: 33.02.01 «Фармация»

                                                                                                                 Составитель: Сухова Л.П.,

                                                                                                            преподаватель технологии

                                                                                                            изготовления   лекарственных    

                                                                                                            форм

г. Благовещенск

2015 г.

Рассмотрено на                                                                          Утверждаю    

заседании ЦМК «Фармация»                                              Экспертный совет при                                                                                                                                                                                                                                                

   «___» __________ 2015г.                                информационно-методическом центре

Председатель ЦМК ____________                                    ГАУ  АО ПОО АМК                                      

                                                                                     «____»_______________2015г.

Давыдова О.А.

Практическое занятие № 2

Тема:  Государственное нормирование качества лекарственных средств

Продолжительность занятия: 270 мин.

      Цель занятия: Научиться четко формулировать основные понятия технологии лекарственных форм, знать основные направления государственного нормирования производства лекарственных препаратов, изучить нормативно-техническую документацию.

Задачи:

- Изучить нормативно-техническую документацию, регламентирующую качество лекарственных средств и форм

- Развивать логическое мышление, познавательный интерес

- Воспитывать внимательность, аккуратность

По окончании занятия студент должен знать:

- Основные термины и понятия технологии лекарственных форм

- Основные направления государственного нормирования качества лекарственных средств

- Правила хранения лекарственных средств списка А и Б

- Правила выписывания рецептов и их структуру

- Правила оформления лекарственных форм

- Средства упаковки и укупорки лекарственных препаратов

уметь:

- Формулировать основные термины и понятия технологии лекарственных форм

- Пользоваться ГФ и другой НТД для поиска необходимой информации

- Читать рецепты, контролировать правильность их выписывания

- Обеспечивать правильное хранение лекарственных средств

- Подбирать средства упаковки, укупорки и оформления в соответствии с видом и назначением лекарственной формы, ее объемом (массой), физико-химическими свойствами входящих ингредиентов

В результате обучения студент должен овладеть общими  компетенциями: 

- понимать сущность и социальную значимость будущей профессии

- организовывать собственную деятельность

- принимать решения в стандартных и нестандартных ситуациях 

-  осуществлять поиск и использование информации, необходимой для эффективного выполнения профессиональных задач

- уметь работать в коллективе

- брать на себя ответственность за результат выполненной работы

профессиональными компетенциями:

- изготавливать лекарственные формы по рецептам

- владеть обязательными видами внутриаптечного контроля

- соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности

- оформлять документы первичного учета

Тип занятия: практическое занятие с элементами демонстрации и проблемного обучения

Место проведения: кабинет технологии изготовления лекарственных форм.

Литература:

1. Аванесьянц Э.М. Технология изготовления лекарственных форм. Феникс.2002 г.
2. Погорелов В.И. Фармацевтическая технология. Феникс. 2002 г.
3. Лекционный материал.

Оснащение занятия:

1. Методическая разработка практического занятия для студента и преподавателя
2. Средства деятельности: ГФ, приказы МЗ РФ, рецептурные бланки, этикетки, флаконы, банки, пробки, капсулы.
3. Мультимедиапрезентация

Внутрипредметные связи:

- Дозирование по массе, объему, каплями

- Нормирование качества лекарственных форм

Межпредметные связи:

- Латинский язык (перевод рецептов)

- Фармакология (общая рецептура)

- Знания гигиены

Структура занятия

I. Организационный момент - 5 мин.

II. Контроль исходного уровня знаний  - 30 мин.

III. Демонстрационная часть– 30 мин.

IV. Самостоятельная работа – 180 мин.

V. Закрепление пройденного материала – 15 мин.

VI. Подведение итогов занятия – 5 мин.

VII. Задание на дом – 5 мин.        

Содержание занятия

1. Организационный момент:

 Проверить наличие рабочего дневника, надеть халат, колпак, подготовить рабочее место к занятию.

 Методическая установка: В повседневной практической деятельности фармацевту постоянно приходится работать с рецептами, нормативно-технической документацией, лекарственными средствами. На фармацевта возлагается огромная ответственность за приготовление, хранение и отпуск из аптеки качественно приготовленных лекарственных препаратов. Поэтому фармацевт должен знать теоретические и практические закономерности приготовления лекарственных форм, выполнять требования ГФ и другой НТД, соблюдать санитарный и фармацевтический порядок. Этим объясняется теоретическая и практическая необходимость изучения данной темы.

Студенты записывают тему практического занятия.

2. Контроль исходного уровня знаний:

1.   Терминологический диктант (приложение № 1)

2. Ответить на контрольные вопросы ( приложение № 2)

Ш. Демонстрационная часть.

Преподаватель в определенной последовательности демонстрирует нормативно-техническую документацию, основные и дополнительные этикетки, условия хранения лекарственных средств, дает пояснения, инструктирует по предстоящей работе. Студенты слушают и наблюдают за действиями преподавателя, запоминают полученную информацию.

Цель:

- Формирование навыков практической деятельности

- Вызвать познавательный интерес к выполнению самостоятельного практического действия

- Воспитание внимательности и аккуратности

4. Самостоятельная работа:

1.Внимательно изучить теоретическую основу и алгоритм действия, выявить неясные вопросы и получить ответы у преподавателя до выполнения задания.

2.Под руководством преподавателя:

А) Ознакомиться с Государственной фармакопеей (Х, ХI)

Б) Ознакомиться с НТД, регламентирующей условия приготовления, хранения, отпуска лекарственных препаратов, контроль их качества

В) Познакомиться с образцами средств упаковки и укупорки лекарственных препаратов

Г) Получить индивидуальные задания (приложение № 3)

3.Самостоятельно, пользуясь алгоритмом действия (приложение № 4):

А) Изучить формы рецептурных бланков и строение рецепта, проконтролировать правильность выписывания (раздаточный материал)

Б) Заполнить образцы основных этикеток

В) Выполнить индивидуальные письменные задания

5. Закрепление пройденного материала:

                  1.   Решить ситуационную задачу (приложение № 5)

1. Тестовый контроль (приложение № 6)

VI. Подведение итогов занятия: 

Преподаватель оценивает полные и неполные ответы студентов, активность на всех этапах занятия, самостоятельно выполненную работу. Оценка за занятие выставляется комплексная

VII. Задание на дом:

Тема: «Изготовление простых и сложных порошков»

                                             Вопросы для самоподготовки:

1. Что собой представляют порошки как лекарственная форма?
2. Каковы достоинства и недостатки порошков как лекарственной формы?
3. Какие требования ГФ ХI предъявляет к порошкам?
4. Как классифицируют порошки по составу, способу применения и дозирования?
5. Какими способами выписывают порошки в рецептах и чем они отличаются?
6. Каковы основные стадии изготовления порошков?
7. Каковы правила измельчения лекарственных веществ в порошках?
8. Каковы правила смешивания лекарственных веществ в порошках?
9. Как осуществляют дозирование и упаковку порошков?
10. Каковы правила оформления порошков к отпуску?
11. Как проводят оценку качества готовых порошков?

Литература для самоподготовки:

1.Аванесьянц Э.М. Технология изготовления лекарственных форм. Феникс. 2002г.

2.Лекционный материал.

3.Погорелов В.И. Фармацевтическая технология. Феникс. 2002г.

4.Интернет – источники

                                           ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ОСНОВА

Нормы качества лекарственных средств включены в Государственную фармакопею в виде фармакопейных статей. Государственная фармакопея – сборник общегосударственных стандартов и положений, регламентирующих качество лекарственных средст и форм, наиболее часто применяемых в медицине. Частная фармакопейная статья – нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственных средств, форм или лекарственного растительного сырья и носит характер государственного стандарта. К НТД также относят приказы МЗ РФ, инструкции, письма, рецепт.

Рецепт- письменное обращение врача к фармацевту об изготовлении лекарственной формы и отпуске больному с указанием способа применения.

Фармацевт должен помнить, что качество готового лекарственного препарата зависит от качества исходных лекарственных средств, от соблюдения технологического процесса изготовления лекарственной формы и санитарных норм, от выбора упаковочного материала и т.д.

Нормирование качества лекарственных средств осуществляет специальная государственная служба при Минздраве РФ –                                                                                                     Государственный комитет по стандартам

                                             /                                                      \

Фармакологический комитет                                      Фармакопейный комитет

Фармакологический комитет дает разрешение на проведение клинического изучения новых лекарственных средств.

Фармакопейный комитет осуществляет оформление и утверждение нормативной документации на разрешенные к применению лекарственные препараты и исходное сырье.

Работа обоих комитетов завершается приказом МЗ и включением утвержденных препаратов в   «Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к применению в медицинской практике и к промышленному производству».

Оценка качества всех лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке, включает следующие показатели:

- Анализ документации- наличие рецепта, паспорта письменного контроля и соответствие записей в них.

- Упаковка – должна соответствовать массе (объему) и виду лекарственной формы, свойствам входящих в пропись ингредиентов; обращается внимание на укупорку.

- Оформление – проверяется наличие основных и предупредительных этикеток

- Цвет, запах, вкус – проверяются органолептически в соответствии со свойствами лекарственных веществ (вкус в детских ЛФ и выборочно для взрослых)

- Отсутствие механических включений (посторонних примесей)

Далее проводится оценка качества лекарственного препарата в зависимости от специфики лекарственной формы.

Тема:  Государственное нормирование качества лекарственных средств    Приложение № 1 

         Контроль исходного уровня знаний.   Терминологический диктант.

                        Прочитайте предложение и добавьте пропущенное определение:

1.  Вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющееся объектом клинических испытаний называется _________________________

2. Лекарственное средство, представляющее собой индивидуальное химическое или биологическое вещество, называется ____________________________

3. Фармакологическое средство, разрешенное для применения с целью лечения, предупреждения или диагностики заболеваний называется _____________________________

4. Придаваемое лекарственному средству удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый терапевтический эффект называется _________________________

5. Лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы называется _________

Тема:  Государственное нормирование качества лекарственных средств    Приложение № 2                                                                                                                              

Контроль исходного уровня знаний.    Контрольные вопросы:

1. Какая нормативно – техническая документация регламентирует качество лекарственных средств и лекарственных форм? Перечислите основные приказы МЗ РФ.

            2. Что собой представляет Государственная фармакопея?

3. Что собой представляет рецепт, и каковы правила его выписывания?

   4. Как должно быть оформлено обращение врача к фармацевту?

   5. Каковы сроки годности выписанных рецептов?

   6. Каковы правила хранения и работы с веществами сп. А и сп.Б?

   7. Как должен поступить фармацевт, если в рецепте завышена доза вещества сп. А или сп.Б?

   8. Каковы правила оформления лекарственных форм, изготовленных в аптеках?

   9. Какие средства используют для упаковки и укупорки лекарственных препаратов?

   10. Какие показатели учитывают при контроле качества готовых лекарственных препаратов?

Тема:  Государственное нормирование качества лекарственных средств   Приложение № 3                                                                                         

Индивидуальные задания для выполнения:

Задания А.  При выполнении задания обратить внимание, что вопросы 1 и 6 - устные:

Вариант 1.

1. Дайте определение Государственной фармакопеи.

2. Ознакомиться с общей статьей «Сборы лекарственные»

3. Ознакомиться со статьей «Глюкоза»

4. Установить по таблице ВРД и ВСД кофеина для ребенка 9 лет и адонизида для взрослого.

5. По таблице капель найти число стандартных капель в 1 мл и 1,0 настойки ландыша

6. Как обозначается в рецепте способ применения лекарственного препарата?

Вариант 2.

1. Из каких частей состоит ГФ Х?

2. Ознакомиться со статьей «Мази»

3. Ознакомиться со статьей «Натрия бромид»

4. Установить по таблице ВРД и ВСД атропина сульфата для ребенка 8 лет и новокаинамида для введения в вену взрослому

5. По таблице капель найти число стандартных капель в 1 мл и 1,0 эфира медицинского

6. Какие существуют формы рецептурных бланков?

Вариант 3.

1. Какова последовательность названий лекарственного вещества в фармакопейной статье и какое из них используется при выписывании рецепта?

 2. Ознакомиться с общей статьей «Линименты»

3. Ознакомиться со статьей «Анальгин»

4. Установить по таблице ВРД и ВСД кофеина для ребенка 2,5 лет и барбитал-натрия для взрослого

5. По таблице капель найти число стандартных капель в 1 мл и 1,0 настойки валерианы

6. Что такое сигнатура и в каких случаях ее выписывают?

Вариант 4.

1. Дайте определение лекарственной формы.

2. Ознакомиться с общей статьей «Порошки»

3. Ознакомиться со статьей «Сахар»

4. Установить по таблице ВРД и ВСД кислоты хлористоводородной разведенной для ребенка 1,5 лет и морфина гидрохлорида для введения по кожу взрослому.

5. По таблице капель найти число стандартных капель в 1 мл и 1,0 настойки мяты

6. В течение какого времени действительны рецепты на простые лекарственные препараты?

Вариант 5.

1. Дайте определение лекарственного вещества

2. Ознакомиться с общей статьей «Капсулы»

3. Ознакомиться со статьей «Вазелин»

4. Установить по таблице ВРД и ВСД папаверина гидрохлорида внутрь для ребенка 5 лет и викасола для введения внутримышечно взрослому

5. По таблице капель найти число стандартных капель в 1 мл и 1,0  адонизида

6. Как в рецепте обозначают количества лекарственных веществ?

Вариант 6.

1. Дайте определение лекарственного препарата

2. Ознакомиться с общей статьей «Драже»

3. Ознакомиться со статьей «Новокаин»

4. Установить по таблице ВРД и ВСД платифиллина гидротартрата для взрослого и кодеина фосфата для ребенка 12 лет

5. По таблице капель найти число стандартных капель в 1 мл и 1,0  настойки пустырника

6. В течение какого срока действителен рецепт, содержащий наркотическое средство?

Вариант 7.

1. Дайте определение фармакологического средства

2. Ознакомиться с общей статьей «Эмульсии»

3. Ознакомиться со статьей «Калия иодид»

4. Установить по таблице ВРД и ВСД кислоты хлористоводородной для взрослого и дибазола для ребенка 9 месяцев

5. По таблице капель найти число стандартных капель в 1 мл и 1,0  настойки ландыша

6. Каковы правила отпуска ядовитых и сильнодействующих веществ в случае превышения их доз в рецепте?

Вариант 8.

1. Какие вещества относятся к списку Б?

2. Ознакомиться с общей статьей «Таблетки»

3. Ознакомиться со статьей «Мазь цинковая 10 %»

4. Установить по таблице ВРД и ВСД дибазола внутрь ребенку 1 года и анальгина взрослому

5. По таблице капель найти число стандартных капель в 1 мл и 1,0  настойки пустырника

6. Как оформляются лекарственные препараты, содержащие ядовитые и наркотические  вещества?

Вариант 9.

1. Какие вещества относятся к списку А?

2. Ознакомиться с общей статьей «Глазные капли»

3. Ознакомиться со статьей «Глицерин»

4. Установить по таблице ВРД и ВСД настойки ландыша ребенку 7 лет и морфина гидрохлорида для подкожного введения взрослому

5. По таблице капель найти число стандартных капель в 1 мл и 1,0  настойки мяты

6. В течение какого срока действительны рецепты на ядовитые вещества?

Вариант 10.

1. Что обозначают отметки на рецепте «Cito» и «Statum»?

2. Ознакомиться с общей статьей «Лекарственные формы для инъекций»

3. Ознакомиться со статьей «Эуфиллин»

4. Установить по таблице ВРД и ВСД эуфиллина для введения взрослому ректально и сульгина ребенку 9 месяцев

5. По таблице капель найти число стандартных капель в 1 мл и 1,0  раствора нитроглицерина

6. Каковы правила отпуска ядовитых и сильнодействующих веществ в случае превышения  доз в рецепте без соответствующего оформления?

Задания Б.    Подобрать средства для упаковки, укупорки и оформления лекарственной формы:

   1. Rp: Acidi ascorbinici 0,2

       Glucosi 0,3

       M.f.p.

       D.t.d. № 60

       S. По 1 порошку 3 раза в день ребенку 5 лет

   2. Rp: Sol. Natrii bromidi 3 % - 200 ml

       D.S.  Для физиолечения

   3. Rp: Ungventi Sulfuris  5 % - 50,0

         D.S. На пораженные участки кожи

    4. Rp: Sol. Glucosi 5 % - 400 ml

         D.S. Внутривенно

    5. Rp: Atropini sulfatis 0,0002

         Glucosi 0,25

         M.f.p.

         D.t.d. № 6

               S. По 1 порошку 3 раза в день

     6. Rp: Ungventi Dimedroli 1 % - 100,0

                 D.S. Наносить на кожу. Ребенку 10 лет.

7. Rp: Natrii bromidi 1,0

            Tincturae Valerianae 5 ml

            Aquae purificatae 200 ml

            M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день

8. Rp: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 0,2 % - 10 ml

             D.S. По 1 капле в левый глаз

9. Rp: Sol. Furacillini 1 : 5000 – 200 ml

             D.S.  Для полоскания горла

10. Rp: Infusi radicis Althaeae 200 ml

            D.S.  По 1 столовой ложке 3 раза в день ребенку 8 лет

Тема:  Государственное нормирование качества лекарственных средств    Приложение № 4                             

        АЛГОРИТМ ДЕЙСТВИЯ

Тема:  Государственное нормирование качества лекарственных средств  Приложение №  5                                                                                                          

                 Закрепление материала. Решение ситуационных задач.

Задача 1. В аптеку 12 мая поступил рецепт на лекарственную форму, содержащую промедол. Рецепт выписан 30 апреля. Можно ли отпустить лекарственный препарат по этому рецепту? Ответ обоснуйте.

Задача 2. В аптеку поступил рецепт на порошки атропина сульфата (сп. А) для внутреннего применения. Фармацевт приготовил порошки, упаковал и оформил этикеткой «Внутреннее», «Беречь от детей». Все ли правильно сделал фармацевт? Ответ обоснуйте.

Задача 3. В ассистентской комнате аптеки, торговом зале, комнате для отдыха на подоконниках стоят цветы. Соответствует ли это требованиям санитарного режима? Ответ обоснуйте.

Задача 4. В аптеку поступил рецепт, в котором все его составные части, в том числе и способ применения, выписаны на латинском языке. В чем состоит ошибка врача при выписывании рецепта?

Задача 5. На бланках какой формы врач должен выписать лекарственные препараты для ребенка 2-х лет и инвалида Великой Отечественной войны?

Задача 6. Определить, правильно ли указана последовательность выписанных ингредиентов в прописи рецепта:

Rp: Natrii chloridi 0,07

      Atropini sulfatis 0,1

      Aquae purificatae 10 ml

      M.D.S.

Задача 7. В верхнем правом углу рецепта, поступившего в аптеку, врачом была сделана надпись «Cito». Как должен поступить фармацевт?

Задача 8. В аптеку 24 июня поступил рецепт на раствор этилморфина гидрохлорида в виде глазных капель. Рецепт выписан 10 июня в другом городе. Можно ли отпустить лекарственную форму по данному рецепту?

Задача 9. В аптеку поступил рецепт:

Rp: Iodi 0,5

      Spiritus aethylici 95 %  30 ml

      M.D.S.  Наносить на  ногтевую пластину

Больной попросил приготовить лекарственную форму без йода. Может ли фармацевт выполнить просьбу больного? Ответ обоснуйте.

Задача 10. На рецептурном бланке розового цвета выписан раствор омнопона. При фармацевтической экспертизе рецепта обнаружено, что отсутствует личная печать врача. Можно ли отпустить лекарственный препарат по данному рецепту? Как должен поступить фармацевт?

Тема: Государственное нормирование качества лекарственных средств   Приложение № 6                                                                                                              

Закрепление материала. Тестовый контроль.

1. Приказ, регламентирующий правила выписывания рецептов:

   А) 309

   Б) 1175

   В) 214

   Г) 318

2. К нормативно-технической документации, нормирующей качество лекарственных средств и форм относят:

   А) ГФ

   Б) Приказы МЗ РФ

   В) Рецепт

   Г) Все верно

3. Аптечная этикетка для внутреннего применения имеет сигнальный цвет:

   А) зеленый

   Б) оранжевый

   В) синий

   Г) розовый

4. Лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы называется:

   А) лекарственное вещество

   Б) фармакологическое средство

   В) лекарственный препарат

   Г) медикамент

5. Для отпуска инъекционных растворов применяют флаконы:

   А) щелочного стекла

   Б) нейтрального стекла марки НС-1

   В) парфюмерные флаконы

6. Номер приказа, регламентирующего санитарный режим в аптеках:

   А) 309

   Б) 308

   В) 376

7. Для отпуска наркотических средств используют рецептурный бланк формы:

   А) 107

   Б) 148

   В) розового цвета

8. Штангласы для хранения сильнодействующих веществ в аптеке имеют:

   А) красную надпись на белом фоне

   Б) черную надпись на белом фоне

   В) белую надпись на черном фоне

   Г) белую надпись на красном фоне

9. Для протирания ручных весов используют:

   А) этанол 95 %

   Б) воду очищенную

   В) спирто-эфирную смесь 1:1

10. Если в рецепте завышена доза вещества списка А или Б без соответствующего оформления, то следует взять:

   А) половину выписанной в прописи массы вещества

   Б) высшую разовую дозу, указанную в ГФ

   В) половину высшей разовой дозы, указанной в ГФ

 11.Дополнить. Верно ли утверждение, что отпускать наркотические средства по иногородним рецептам можно (да, нет) ____________

12.Срок действия рецепта на ядовитые средства составляет (дней):

   А) 5

   Б) 15

   В) 20

13. Обращение врача к фармацевту об изготовлении лекарственной формы начинается со слова:

   А) Recipe

   Б) Signa

   В) Da

14. Вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью называется термином:

   А) лекарственное вещество

   Б) лекарственное средство

   В) фармакологическое средство

15. Приказ МЗ РФ № 376 (751н)  регламентирует:

   А) правила выписывания рецептов

   Б) правила оформления препаратов

   В) санитарный режим аптек

16. При контроле качества лекарственных форм в аптеках учитывают показатели:

   А) оформление

   Б) органолептический контроль

   В) отсутствие механических примесей

   Г) все верно

17. Обязательной дополнительной этикеткой для любой лекарственной формы является:

   А) «Беречь от детей»

   Б) «Обращаться осторожно»

   В) «Хранить в прохладном месте»

   Г) «Детское»

18. Для отпуска светочувствительных препаратов используют флаконы:

   А) нейтрального стекла

   Б) темного стекла

   В) щелочного стекла

19. Лекарственные формы, содержащие вещества сп.А, оформляют:

   А)  этикетка «Хранить в прохладном месте», опечатывают

   Б) этикетки «Обращаться осторожно», «Беречь от детей», опечатывают

   В) этикетки «Обращаться осторожно», «Беречь от детей», опечатывают, выписывают сигнатуру

20. Дополнить выражение. Точная копия рецепта называется __________