Учебный материал ТЗ 1 "Контроль качества лекарственных средств"
план-конспект занятия

Тема 1: «Контроль качества лекарственных средств»

План:

1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств.
2. Основные термины и понятия, используемые в фармацевтической химии
3. Классификация лекарственных средств

Учебный материал

         1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств.

         В 2012 год приняты ключевые для здравоохранения страны документы:

- Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и  медицинской промышленности на 2013 – 2020 годы» (Минпромторг России)

- Концепция развития здравоохранения на период до 2020 года

(Указ Президента РФ от 07.07.2011 N 899 "Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации»)

- «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года».

-  Государственная программа Российской Федерации «Развитие здравоохранения»

(утв. распоряжением Правительства РФ от 24 декабря 2012 г. № 2511-р)

-  Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года (утв. распоряжением Правительства РФ от 28.12.2012 N 2580-р)

             ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ

Глава 12, статья 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Контроль в сфере охраны здоровья».

Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

1. контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
2. государственный контроль (надзор) в сфере обращения  лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
3. государственный контроль за обращением медицинских изделий;
4. федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

Система государственного контроля качества лекарственных средств

Инструментами данной системы, помимо центрального аппарата Росздравнадзора, являются:

1. территориальные управления Росздравнадзора;
2. испытательные лаборатории;
3. единая информационная система;
4. система качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.

Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.

  Государственный надзор в отношении лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

  К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 (в редакции Федерального закона от 25.06.2012 № 93-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»)

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

•    Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
•    Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Государственный надзор в сфере обращения
лекарственных средств (ПП РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении положения о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»)

Государственный надзор включает в себя:

•   организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдению уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

•   организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
•   выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
•   организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
•   применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечению к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых проверок, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9-12 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Перечень ЛС, которые контролируются в рамках государственного контроля, включает такие группы:

1) фармацевтические субстанции, нерасфасованные ЛС в форме «ангро», а также ЛС, поизводимые на производственных площадках по контракту;

2) впервые ввозимые и впервые производимые ЛС;

3) препараты, получаемые из из крови и плазмы человека, интерфероны;

4) медицинские иммунобиологические препараты;

5) ненаркотические анальгетики и жаропонижающие средства;

6) противоаллергические средства;

7) ЛС, применяемые в офтальмологии;

8) седативные ЛС и антидепрессанты;

9) антибиотики( ЛФ для инъекций в виде порошков, лиофилизатов, лиофилизированных порошков);

10) средства, применяемые при нарушениях обмена веществ;

11) гормональные ЛС.

Дальнейшее совершенствование системы государственного контроля качества ЛС  будет способствовать:

1) Гармонизации системы государственного контроля качества ЛС в РФ с международной практикой, доказавшей эффективность в борьбе с недоброкачественными и фальсифицированными ЛС.

2) Организации действенного государственного контроля ЛС, направленного на обеспечение безопасности медицинской продукции, во всех секторах рынка.

3) Увеличению объема контролируемых серий ЛС, что обеспечит большую выявляемость недоброкачественной и фальсифицированной продукции.

4) Повышению уровня лабораторно-экспертной базы, соответствующей развитию науки и технологий

Вопрос контроля качества лекарственных средств - один из самых актуальных в последние годы.

В эффективных лекарствах заинтересованы все:

• потребители во имя сохранения своего здоровья,
• производители во имя сохранения репутации фирмы,
•  дистрибьюторы во имя сохранения клиентов.

С 1 сентября 2002 г. были введены новые условия сертификации лекарственных средств. Как заслон некачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции, как импортной, так и отечественной.

После введения обязательной сертификации ЛС количество контрафактной продукции в розничной аптечной сети значительно снизилось

Введение обязательной сертификации потребовало от фармпроизводителей определенных материальных затрат

2.Основные термины и понятия, используемые в фармацевтической химии

Термины в соответствии с ГОСТ 91500.05.001—2000 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», в котором реализованы положения Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ (ред. от 30 декабря 2001 г.).

Биодоступность — полнота и скорость всасывания лекарственного вещества, которые характеризуются его количеством, поступившим в организм, после применения лекарственного препарата.

Биоэквивалентность — равенство биодоступности в допустимых пределах одних и тех же лекарственных препаратов, приготовленных разными производителями.

Валидация — оценка и документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции утвержденным требованиям.

Вспомогательное вещество — относительно индифферентное в химическом и биологическом отношении вещество, разрешенное к медицинскому применению в целях получения лекарственной формы, придания или сохранения определенных свойств лекарственного препарата.

Качество лекарственного препарата — совокупность свойств, которые придают лекарственному препарату способность соответствовать своему назначению и отвечают требованиям, установленным стандартом.

Лекарственная форма — состояние, придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью, удобное для применения, обеспечивающее необходимый лечебный эффект.

Лекарственное (фармацевтическое) сырье — лекарственные средства, лекарственное растительное сырье, вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению для производства лекарственных препаратов или другой фармацевтической продукции, или полуфабрикатов. Фактически понятие «сырье» включает все исходные материалы, поступающие в производство для переработки с целью получения готового продукта или полуфабриката.

Лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики и лечения болезни, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Лекарственный препарат — дозированное лекарственное средство в определенной лекарственной форме.

Наркотическое средство — ядовитое или сильнодействующее лекарственное средство, требующее ограниченного применения и отнесенное к наркотическим в соответствии с законодательством. Наркотические средства реализуют по особым правилам, установленным Минздравом России.

Радиоактивное средство — лекарственное средство, применяемое в медицинской практике в связи с его способностью к ионизирующему излучению.

Сертификат — письменное свидетельство (гарантия), что качество лекарства (эффективность, безопасность) отвечает установленным требованиям спецификаций, а производственный процесс — правилам GMP.

Сертификация — процедура, с помощью которой третья сторона дает письменную гарантию того, что продукция, процесс или услуга отвечают заданным требованиям.

Сильнодействующее средство — лекарственное средство с высокой биологической активностью, прописывание, отпуск, хранение и учет которого производится по особым правилам, установленным Минздравом России. Включено в «список Б» (сильнодействующие лекарственные средства).

Срок годности — утвержденное законодательным органом на основании результатов специальных исследований время хранения лекарственного средства (препарата), в течение которого оно сохраняет свои физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или в установленных для них пределах при условии соблюдения условий хранения.

Стабильность — способность лекарственного средства (препарата) сохранять свои физико-химические и микробиологические свойства в течение определенного времени с момента его выпуска.

Фармакопейная статья — нормативный документ, который определяет состав, упаковку, срок годности и требования к качеству лекарственного препарата (лекарственной субстанции или вспомогательного вещества) и имеет статус государственного стандарта.

Ядовитое средство — лекарственное средство с очень высокой биологической активностью, прописывание, отпуск, хранение и учет которого производится по особым правилам, установленным Минздравом России. Включено в «список А» (ядовитые лекарственные средства).

3. Классификация лекарственных средств

Известно несколько типов классификации лекарственных средств.

1. Химическая классификация:

-лекарственные средства неорганической природы: в соответствии с положением в Периодической системе элементов Д. И. Менделеева к ним относятся препараты s-, р- и of-элементов;

- лекарственные средства органической природы: к ним относятся органические соединения, имеющие ту или иную структуру и содержащие те или иные функциональные группы. Например, алифатические соединения среди прочих включают ЛС альдегидов, эфиров или аминокислот; к ароматическим соединениям относятся фенолы, ароматические кислоты и многообразные гетероциклические лекарственные вещества. ЛС органической природы могут быть разделены на подгруппы в зависимости от способа получения: природные, синтетические, полусинтетические

2. Фармакологическая классификация отражает преимущественное действие препарата на ту или иную систему организма (сердечно-сосудистую, центральную нервную и т.д.). Внутри групп фармакологической классификации препаратов может рассматриваться фармакотерапевтическая классификация — лекарственные препараты группируются в зависимости от применения для лечения определенного заболевания (противомикробные, противовирусные препараты, снотворные, гипотензивные, кардиотонические, местно-анестезирующие, анальгезирующие средства и т.д.).