Учебно-методическая карта к практическому занятию по контролю качества лекарственных средств
методическая разработка

                                          краевое  государственное бюджетное

                      профессиональное образовательное учреждение

                    «Владивостокский базовый медицинский колледж»

                                            КГБПОУ « ВБМК»

                            УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКАЯ КАРТА

                                     практическое занятие

Специальность 33.02.01.2 Фармация»

ПМ.02.Организация контроля качества лекарственных средств.

МДК.02.02. Организация контроля качества лекарственных средств.

 Раздел1.Общая фармацевтическая химия.

 Тема: 1.4.Внутриаптечный контроль лекарственных форм.

Тип занятия: практическое занятие.

Цель занятия: 

1. Научиться пользоваться нормативной документацией, регламентирующей внутриаптечный контроль.

Студент должен обладать общими компетенциями:

О К 1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии.

О К 2. Организовывать собственную деятельность, выбирать  типовые методы и способы выполнения профессиональных задач.

О К 4.Осуществлять поиск и использование информации , необходимой для эффективного выполнения профессиональных задач.

ОК5.Использоинформационно-коммуникационные технологии в профессионально деятельности.

ОК6.Работать в коллективе и в команде, эффективно общаться с коллегами, руководством, потребителями.

Студент должен обладать профессиональными компетенциями:

ПК2.3.Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств.

ПК2.4.Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности.

ПК1.1. Организовывать прием , хранение лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и товаров аптечного ассортимента в соответствии с требованиями нормативной базы.

Задачи:

 1.Освоить обязательные и выборочные виды внутриаптечного контроля и их показатели.

2.Научиться выполнять расчёты для оценки качества лекарственных средств.

3.Уметь пользоваться формулами для определения количественного содержания лекарственных веществ в лекарственных средствах.

Междисциплинарные связи:

 ПМ.03.МДК.03.01. Организация деятельности аптеки и ее структурных   подразделений;

 ПМ.01.МДК.01.01.Лекарствоведение .

 МДК01.01.1 Фармакология

 МДК01.01.2Фармакогнозия;

 ОП.01.Основы латинского языка с медицинской терминологией.

После изучения темы обучающийся  должен

иметь практический опыт :

1.работы с нормативно-технической документацией

2.проведения обязательных видов внутриаптечного контроля лекарственных средств

3.оценки качества лекарственных форм, изготовленных в аптеке

4.рассчета норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм в аптеке и  сравнение с их допустимыми нормами.

5.измерения температуры влажности воздуха  с помощью гигрометра

знать:

1.нормативно-правовую базу по внутриаптечному контролю

2.требования производственной санитарии

3.методы анализа лекарственных средств

4.виды внутриаптечного контроля

5.правила оформления лекарственных средств к отпуску.

6.требования , предъявляемые к экспресс-анализу

7.оценивать качество лекарственных форм, изготавливаемых в аптеке.

уметь:

1.проводить обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

2.регистрировать  результаты контроля

3.оформлять лекарственные средства к отпуску

4.пользоваться нормативной документацией.

4.Контроль знаний:

4.1.Терминологический диктант (глоссарий):

Маркировка, упаковка, государственный контроль при обращении лекарственных средств, качество, показатель качества, лекарственные средства, фармацевтическая субстанция, лекарственная форма, оригинальный лекарственный препарат,  референтный лекарственный препарат, стандартные образцы, нормативная документация , нормативный документ , качество лекарственного средства, безопасность лекарственного средства , фальсифицированное лекарственное средство , недоброкачественное лекарственное средство , контрафактное лекарственное средств

4.2.Устный фронтальный опрос.

4.2.1. Опишите особенности контроля качества ЛС в аптеке. Перечислите основные НД, в соответствии с которыми осуществляется внутриаптечный контроль качества ЛС.

4.2.2.Перечислите предупредительные мероприятия при внутриаптечном контроле качества ЛС.

4.2.3.Перечислите требования к заполнению и оформлению штангласов с ЛС в ассистентских комнатах и помещениях хранения.

4.2.4.Какой из видов внутриаптечного контроля направлен на предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС?

4.2.5.Опишите действия фармацевта при обнаружении некачественного ЛС в результате проведения внутриаптечного контроля.

4.2.6.Назовите обязательные и выборочные виды контроля качества ЛС, изготовляемых в аптеках.

4.2.7.Опишите особенности проведения письменного контроля. Каковы сроки хранения паспорта письменного контроля с момента изготовления ЛС?

4.2.8.В чем заключается органолептический контроль качества ЛС?

4.2.9.Опишите особенности проведения опросного контроля.

4.2.10.В чем заключается физический контроль качества ЛС?

4.2.11.Назовите ЛС, которые подвергаются обязательному качественному анализу.

4.2.12.Перечислите требования, которые предъявляют к качеству воды очищенной и воды для инъекций.

4.2.13.Назовите ЛС, которые подвергают обязательному полному химическому анализу.

4.2.14.Назовите ЛС, которые подвергают выборочному полному химическому анализу.

4.2.15.Перечислите требования к отпуску ЛС в аптеке.

4.2.16.Какие химические, физические и физико-химические методы применяют при внутриаптечном контроле качества ЛС?

5.Изучение нового материала.

Организация, проведение и виды внутриаптечного контроля регламентируются нормативными документами:

1. Приказ МЗ РФ от 26.10.2016 года № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
2. Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;
3. Приказ МЗ РФ от 16.10.1997 года № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
4. Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 года № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством:

• приемочного контроля;
• органолептического контроля;
• письменного контроля;
• контроля при отпуске лекарственных препаратов;
• опросного контроля;
• физического контроля;
• химического контроля.

        Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому и контролю при отпуске.

        Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки,  концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

        В данном журнале указываются следующие сведения:

дата осуществления контроля и номер по порядку;

номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии);

номер серии лекарственного средства промышленного производства;

состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам);

результаты физического, органолептического, качественного химического контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), полного химического контроля (качественное и количественное определение);

ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат;

подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат;

заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.

        Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

         Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю, недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов.

        Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю.

         Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание",

"Упаковка",

"Маркировка",

а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств.

        В контроль по показателю "Описание" включается проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства. В случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие лекарственные средства с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств.

        При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

        При контроле по показателю "Маркировка" проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов).

        Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

        Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов, мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм.

        Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты, требованиям медицинских организаций и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

        При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются:

1. дата изготовления лекарственного препарата;
2. номер рецепта или требования;
3. наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;
4. наименования взятых лекарственных средств и их количества, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

        Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

        Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов.

        При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз.

        Концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.

        В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем.

         Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля.

        Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта.

         В случае, если лекарственные препараты изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата.

        Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку.

        Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов.

        Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на паспорте письменного контроля проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика.

        Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.

        При проведении опросного контроля провизором называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом   указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. При использовании концентрированных растворов фармацевтом   указывается также их состав и концентрация.

         Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в лекарственный препарат. В рамках физического контроля проверяется также качество укупорки изготовленного лекарственного препарата.

        Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам, требованиям, подлежат физическому контролю выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм, но не менее 3% от их количества за день.

        Лекарственные препараты, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки, подлежат физическому контролю в количестве не менее трех упаковок каждой серии (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств).

         Физический контроль обязательно осуществляется в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, лекарственные препараты, требующие стерилизации, суппозиториев, инъекционных гомеопатических растворов, настоек гомеопатических матричных.

        Результаты физического контроля фиксируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

        Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям:

• качественный анализ: подлинность лекарственных средств;
• количественный анализ: количественное определение лекарственных средств.

        Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой.

        Результаты качественного анализа регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств, а также в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.

         Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются:

1. очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция.  Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида;
2. все лекарственные средства и концентрированные растворы, поступающие из помещений для хранения в помещения для изготовления лекарственных препаратов;
3. лекарственные средства, поступившие в аптечную организацию в случае возникновения сомнения в их качестве;
4. концентрированные растворы, жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками, находящиеся в помещении изготовления лекарственных препаратов, при их заполнении;
5. расфасованные лекарственные средства промышленного производства;
6. гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.

        Качественному анализу должны подвергаться выборочно лекарственные препараты различных лекарственных форм, изготовленные в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных каждым фармацевтом лекарственных препаратов, кроме гомеопатических.

        При проведении химического контроля подлинности лекарственных средств в бюреточной установке, штангласах и штангласах с пипетками в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность в обязательном порядке указываются следующие сведения:

1. дата заполнения бюреточной установки, штангласа;
2. порядковый номер химического анализа;
3. наименование лекарственного средства;
4. номер серии или номер анализа лекарственного средства производителя лекарственных средств;
5. номер заполняемого штангласа;
6. определяемое вещество (ион);
7. результаты контроля по шкале "плюс" или "минус";
8. подписи лиц, заполнивших и проверивших заполнение.

        Журнал результатов контроля лекарственных средств на подлинность должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации и печатью.

        Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке:

1. все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации (определение значения рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ) и   после стерилизации (рН, подлинности и количественному содержанию действующих веществ);
2. стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и иные стерильные растворы);
3. глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества (содержание   изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации);
4. все лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года;
5. растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения);
6. растворы серебра нитрата;
7. все концентрированные растворы, тритурации;
8. лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки каждой серии;

стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и инфузий, буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

9. концентрация спирта этилового при разведении, а также в случае возникновения сомнений в качестве спирта этилового при его поступлении в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю;
10. инъекционные гомеопатические растворы;
11. лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям, в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм.

        Особое внимание должно обращаться на лекарственные формы для детей, применяемые в офтальмологической практике, содержащие наркотические и ядовитые средства, растворы для лечебных клизм.

        Требования к контролю качества стерильных растворов

        До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения. Механическими включениями являются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах лекарственных препаратов.

        Одновременно должны проверяться объем растворов в емкостях и качество их укупорки.

        В процессе изготовления стерильные растворы должны подвергаться первичному и вторичному контролю на механические включения. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки изготовленного раствора.

        При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется.

        Растворы, изготовленные асептически, просматриваются один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования. Первичному и вторичному контролю подлежат 100% ёмкостей с растворами.

        Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие:

1. упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств;
2. указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента;
3. реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата;
4. маркировки лекарственного препарата требованиям.

        При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску.

6. Самостоятельная работа

 Задание 6.1.

Укажите показатели:

1. органолептического контроля;
2. письменного контроля;
3. контроля при отпуске;
4. физического контроля;
5. опросного контроля.

Задание 6.2. Обязательные и целесообразные виды внутриаптечного контроля качества лекарств, изготовленных в аптеке

Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.07.97г. № 214 определите, каким видам контроля подвергаются следующие изготовленные в аптеке лекарства

Задание № 6.3. Заполните таблицу «Расчеты в количественном анализе»

Задание № 6.3.          Составьте алгоритм расчета отклонений в содержании лекарственного вещества в лекарственном средстве, используя профессиональные выражения:

оценка качества по результатам количественного анализа (вывод), масса действующих веществ (практическая), разница в массах, масса действующих веществ (теоретическая), выражение разницы в %, НДО

6.4.  Ситуационные задачи:

.

Задача№1.

Rp: Solutionis Natrii chloridi 0,9% - 10 ml.

D.S.Изотонический раствор.

На титрование 0,5 мл раствора израсходовано 1,3 мл 0,1 н. раствора нитрата серебра. Правильно ли приготовлен раствор?

Задача№2.

Rp: Argenti nitratis 0,1% - 10 ml.

        D.S. Капливнос.

На титрование 2,5 мл раствора израсходовано 2,3 мл 0,1 н. раствора хлорида натрия. Правильно ли приготовлен раствор?

Задача №3.

Rp: SolutionisNatriithiosulfatis 60% - 100 ml.

        D.S. Для лечения чесотки.

На титрование 1 мл раствора израсходовано 5,4 мл 0,1 н. Раствора йода. Правильно ли приготовлен раствор?

Задача №4.

Rp:  Solutionis Hydrogenii peroxydi 1% - 10 ml.

D.S. Антисептический раствор.

На титрование 0,5 мл раствора израсходовано 2,6 мл 0,1 н. Раствора перманганата калия. Правильно ли приготовлен раствор?

Задача №5.

Rp: Solutionis Natrii bromidi 3% - 100 ml.

        D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день.

На титрование 0,5 мл раствора израсходовано 1,3 мл 0,1 н. раствора нитрата серебра. Правильно ли приготовлен раствор?

Задача №6.

Правильно ли приготовлен концентрированный раствор кальция хлорида 20%, если показатель преломления раствора равен 1,3559

Задача №7

Правильно ли приготовлен концентрированный раствор натрия бромида 20%, если показатель преломления раствора равен 1,3591

    Задача №8.

Правильно ли приготовлен концентрированный раствор магния сульфата 10%, если показатель преломления раствора равен 1,3428.

Задача №9.

Правильно ли приготовлен концентрированный раствор натрия гидрокарбоната 5%, если на титрование 1 мл.раствора пошло 6 мл. 0,1 н. раствора хлористоводородной кислоты.

Задача №10.

Правильно ли приготовлен концентрированный раствор натрия хлорида 5%, если на титрование 1 мл. раствора пошло 7 мл. 0,1 н. раствора серебра нитрата .

Задача №11.

Rp: SolutionisNatriibromidi 5% - 10 ml.

        D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день.

Правильно ли произведена фасовка если V1=12мл, V2=9,7мл, V3=11мл.

Задача №12

Rp: Natrii thiosulfatis 0,5

D.t.d .№ 50.

        D.S. по 1 порошку 3 раза в день после еды.

Правильно ли произведена фасовка если m1=0,51г , m2=0,49г, m3=0,47г.

Задача №13.

Rp: Argenti nitratis 1% - 30 ml.

        D.S. Капли в нос.

Правильно ли произведена фасовка если V1=32мл, V2=29,5мл, V3=30,1мл.

Задача №14.

Rp: Natrii chloridi 0,2

D.t.d .№ 10.

        D.S. по 1 порошку 3 раза в день после еды.

Правильно ли произведена фасовка если m1=0,21г , m2=0,19г, m3=0,17г.

Задача №15

Rp :Solutionis Аdrenalini hydrochloridi 0,1%-5 ml.

D.S. Глазные капли.

Правильно ли произведена фасовка если V1=5,3мл, V2=4,7мл, V3=5,1мл.

7.Итоговое тестирование.

 Контроль качества лекарственных форм, изготовленных в аптеке

Вариант 1

Выбрать один верный ответ

7.1.. ВИДЫ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ РЕГЛАМЕНТИРУЕТ ПРИКАЗ МЗ РФ

А) № 646н от 31.08.2016 г.

Б) № 706н от 23.08.2010 г.

В) № 751н от 26.10.2015 г.

Г) № 309 от 21.10.1997 г.

7.2. СРЕДСТВ ПРОВОДИТСЯ ПО УКАЗАННЫМ ПОКАЗАТЕЛЯМ КАЧЕСТВА, КРОМЕ

А) подлинности

Б) упаковки

В)маркировки

Г) описания

7.3.  ПАРАМЕТР, КОТОРЫЙ НЕ ВХОДИТ В ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

А) внешний вид, запах, цвет

Б) подлинность

В) маркировка

Г) целостность упаковки

7.4. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА МАЗЕЙ ВКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ

А) температуры плавления

Б) времени полной деформации

В) вязкости

Г) однородности

7.5.  КАЧЕСТВЕННОМУ И КОЛИЧЕСТВЕННОМУ АНАЛИЗУ ОБЯЗАТЕЛЬНО ПОДВЕРГАЕТСЯ

А) каждая серия внутриаптечной заготовки лекарственных форм

Б) отдельные дозы в порошках

В) вода очищенная и вода для инъекций

Г) растворы для лечебных клизм

7.6. ПАСПОРТА ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ ХРАНЯТСЯ В АПТЕКЕ

А) 6 месяцев

Б) 1 месяц

В) 10 дней

Г) 2 месяца

7.7.  ПРИ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОМ ВНУТРИАПТЕЧНОМ КОНТРОЛЕ ПРОВЕРЯЮТ

А) количество доз

Б) общий объем, массу

В) внешний вид, запах, отсутствие механических включений

Г) качество укупорки

7.8.  ВИД ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ И МАЗЕЙ, СОДЕРЖАЩИХ ПСИХОТРОПНЫЕ И НАРКОТИЧЕСКИЕ ВЕЩЕСТВА

А) полный (качественный и количественный)

Б) количественный

В) качественный

Г) не подвергают этому виду контроля

7.9.  ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ КОНТРОЛЯ ТРИТУРАЦИЙ

А) физический, полный химический

Б) письменный, опросный, органолептический

В) письменный, органолептический, полный химический

Г) опросный, органолептический, физический

7.10. ПРИ ФИЗИЧЕСКОМ ВНУТРИАПТЕЧНОМ КОНТРОЛЕ ПРОВЕРЯЮТ

А) прозрачность

Б) цвет

В) запах

Г) массу отдельных доз

7.11.. ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ ДЛЯ ВСЕХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ, ЯВЛЯЕТСЯ КОНТРОЛЬ

А) письменный

Б) опросный

В) химический

Г) физический

7.12.. ПРИ ПРИЕМОЧНОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРОВЕРЯЮТ ПОКАЗАТЕЛИ

А) общий объем, упаковка, маркировка

Б) описание, упаковка, маркировка

В) масса, описание, упаковка

Г) общий объем, масса, описание

7.13. ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ

А) письменный, органолептический, контроль при отпуске Б) опросный, письменный, химический

В) письменный, химический, физический

Г) письменный, химический

7.14. ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЛС) ПО ПОКАЗАТЕЛЮ «УПАКОВКА» ВКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ

А) внешнего вида, цвета, запаха ЛС

Б) соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки ЛС требованиям нормативной документации

В) наличие листовки-вкладыша

Г) целостности упаковки и еѐ соответствие физико-химическим свойствам ЛС

7.15..  ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗАКЛЮЧАЕТСЯ В ПРОВЕРКЕ

А) соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов

Б) внешнего вида, запаха, однородности смешивания и отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах

В) подлинности лекарственного средства и его количественного определения

Г) общей массы или объема лекарственного препарата

7.16..  ПРОВЕРЯЮТ ПРИ ФИЗИЧЕСКОМ КОНТРОЛЕ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

А) массу отдельных доз

Б) общий объем

В) однородность смешения

Г) цвет, запах, отсутствие механических примесей

7.17.. ФИЗИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ ВЫБОРОЧНО ПОДЛЕЖАТ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ИЗГОТОВЛЕННЫЕ В ТЕЧЕНИЕ РАБОЧЕГО ДНЯ, В ОБЪЕМЕ НЕ МЕНЕЕ ___% ОТ ИХ КОЛИЧЕСТВА ЗА ДЕНЬ

А) 3

Б) 5

В) 1

Г) 10

7.18..  ОПРОСНЫЙ КОНТРОЛЬ ПРОВОДИТСЯ ПОСЛЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТОМ (ПРОВИЗОРОМ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ НЕ БОЛЕЕ

А) 7

Б) 10

В) 3

Г) 5

7.19..  ЦВЕТ, ЗАПАХ, ОДНОРОДНОСТЬ СМЕШЕНИЯ ПРОВЕРЯЮТ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ

А) порошков

Б) настоев

В) микстур

Г) концентратов

7.20. ЦВЕТ, ЗАПАХ, ОТСУТСТВИЕ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРИМЕСЕЙ ПРОВЕРЯЮТ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ

А) порошков

Б) жидких лекарственных форм

В) мазей

Г) суппозиторий

7.21.  ВСЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ И ДЕТЕЙ ДО 1 ГОДА, ПОДВЕРГАЮТСЯ

А) полному химическому контролю обязательно

Б) полному химическому контролю выборочно

 В) качественному анализу

Г) количественному анализу

7.22..  ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РЕГЛАМЕНТИРУЕТ ПРИКАЗ

А) МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г.

Б) МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г

В) МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.

Г) МЗ РФ N 646н от 31.08.2016 г.

7.23.. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПОСТУПАЮЩИЕ ИЗ ПОМЕЩЕНИЯ ХРАНЕНИЯ В ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОДВЕРГАЮТ

А) качественному и количественному анализу

Б) качественному анализу

В) физическому контролю

Г) контролю при отпуске

7.24.. ФИЗИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ ПОДВЕРГАЮТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНО

А) лекарственные препараты, требующие стерилизации

Б) все жидкие лекарственные формы

В) вода очищенная и вода для инъекций

Г) спиртовые растворы

7.25.. СОГЛАСНО ПРИКАЗУ МЗ РФ ОТ 21.10.2015 Г. №751Н

РЕЗУЛЬТАТЫ КАЧЕСТВЕННОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ЗАПОЛНЕНИИ ШТАНГЛАССА В АССИСТЕНТСКОЙ КОМНАТЕ ЗАНОСЯТ

А) запоминают

Б) в ППК

В) в лабораторный журнал

Г) в журнал результатов контроля лекарственных средств на подлинность

7.26.  ЕСЛИ ПРОВИЗОРОМ-АНАЛИТИКОМ ПРОВЕДЕН ПОЛНЫЙ ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, ТО ПРОСТАВЛЯЕТСЯ НОМЕР АНАЛИЗА И ПОДПИСЬ ПРОВИЗОРА-АНАЛИТИКА НА

А) ППК

Б) рецепте

В) этикетке

Г) копии рецепта

7.27..  ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ЗАПАХА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СЛЕДУЕТ

А) использовать ватно-марлевый тампон

Б) направлять пары движением «от себя»

В) вдыхать интенсивно

Г) направлять пары движением «на себя»

7.28.. ПРИКАЗ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЙ САНИТАРНЫЙ РЕЖИМ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

А) МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г

Б) МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.

В) МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г.

Г) МЗ и СР РФ № 706н от 23.08.2010 г.

7.29.  СРОК ХРАНЕНИЯ В АПТЕКЕ ПАСПОРТА ПИСЬМЕННОГОКОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СОСТАВЛЯЕТ

А) 1 месяц

Б) 2 месяца

В) 6 месяцев

Г) 1 год

7.30. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ ДОЛЖЕН БЫТЬ

А) пронумерован, прошнурован

Б) прошнурован, скреплен подписью руководителя и печатью аптеки

 В) пронумерован, прошнурован, скреплен подписью руководителя и печатью аптеки (при ее наличии)

Г) пронумерован, скреплен подписью руководителя и печатью аптеки (при ее наличии)

краевое государственное бюджетное

профессиональное образовательное учреждение

«Владивостокский базовый медицинский колледж»

КГБПОУ « ВБМК»

УЧЕБНО - МЕТОДИЧЕСКАЯ КАРТА

практическое занятие

Специальность 33.02.01. «Фармация»

ПМ.02.Организация контроля качества лекарственных средств.

МДК.02.02. Организация контроля качества лекарственных средств.

 Раздел 1..Общая фармацевтическая химия.

 Тема  1.4. Внутриаптечный контроль лекарственных форм.

Тип занятия: формирование умений и практического опыта, совершенствование знаний

Форма проведения: практическое занятие.

Формирование умений, навыков, целевого применения усвоенного

(практическое, лабораторно-практическое занятие)

Цель занятия:

Учебная :

изучить внутриаптечный контроль лекарственных форм,

 формирование умений и практического опыта, совершенствование знаний.

Развивающая :

совершенствовать монологическую речь с использованием профессиональной  лексики, формировать мотивацию к самостоятельной учебной работе

Воспитательная :

 формировать понимание социальной значимости будущей профессии, развивать понимание важности грамотной речи и употребление в профессиональной деятельности.

Формирующие компетенции:

ОК.2, ОК.4, ОК.5,ОК.6,ПК2.3., ПК2.4., ПК1.1..

После изучения темы обучающийся должен

иметь практический опыт :

1.работы с нормативно-технической документацией

2.проведения обязательных видов внутриаптечного контроля лекарственных средств

3.оценки качества лекарственных форм, изготовленных в аптеке

4.рассчета норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм в аптеке и  сравнение с их допустимыми нормами.

5.измерения температуры влажности воздуха  с помощью гигрометра

уметь:

1.проводить обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

2.регистрировать  результаты контроля

3.оформлять лекарственные средства к отпуску

4.пользоваться нормативной документацией.

Междисциплинарные связи

ПМ.03.МДК.03.01. Организация деятельности аптеки и ее структурных   подразделений; ПМ.01.МДК.01.01.Лекарствоведение , МДК01.01.1 Фармакология  МДК01.01.2Фармакогнозия; ОП.01.Основы латинского языка с медицинской терминологией.

ПЛАН СОДЕРЖАНИЯ ЗАНЯТИЙ

(структура занятий)

1. Организационная часть: проверка присутствующих, готовность обучающихся к занятию, наличие формы и.т.д.

2. Начальная мотивация учебной деятельности.

Тема:   Внутриаптечный контроль лекарственных форм.

Цель: Научиться пользоваться нормативной документацией, регламентирующей внутриаптечный контроль.

Значение : В производственной аптеке лекарственные средства подвергаются химическому виду контроля. Для некоторых лекарственных средств этот вид контроля является выборочным, для других же - обязательным. Чтобы проводить данный вид контроля, необходимо знать свойства, реакции подлинности и методы количественного определения веществ.

3. Актуализация опросных знаний.

Внеаудиторная подготовка студентов к занятию требует:

- знания требований руководящих документов по организации и проведению внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

                                            Хронологическая карта (ход занятий)

4. Контроль знаний:

4.Контроль знаний:

4.1.Терминологический диктант (глоссарий):

Маркировка, упаковка, государственный контроль при обращении лекарственных средств, качество, показатель качества, лекарственные средства, фармацевтическая субстанция, лекарственная форма, оригинальный лекарственный препарат,  референтный лекарственный препарат, стандартные образцы, нормативная документация , нормативный документ , качество лекарственного средства, безопасность лекарственного средства , фальсифицированное лекарственное средство , недоброкачественное лекарственное средство , контрафактное лекарственное средств

4.2.Устный фронтальный опрос.

4.2.1. Опишите особенности контроля качества ЛС в аптеке. Перечислите основные НД, в соответствии с которыми осуществляется внутриаптечный контроль качества ЛС.

4.2.2.Перечислите предупредительные мероприятия при внутриаптечном контроле качества ЛС.

4.2.3.Перечислите требования к заполнению и оформлению штангласов с ЛС в ассистентских комнатах и помещениях хранения.

4.2.4.Какой из видов внутриаптечного контроля направлен на предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС?

4.2.5.Опишите действия фармацевта при обнаружении некачественного ЛС в результате проведения внутриаптечного контроля.

4.2.6.Назовите обязательные и выборочные виды контроля качества ЛС, изготовляемых в аптеках.

4.2.7.Опишите особенности проведения письменного контроля. Каковы сроки хранения паспорта письменного контроля с момента изготовления ЛС?

4.2.8.В чем заключается органолептический контроль качества ЛС?

4.2.9.Опишите особенности проведения опросного контроля.

4.2.10.В чем заключается физический контроль качества ЛС?

4.2.11.Назовите ЛС, которые подвергаются обязательному качественному анализу.

4.2.12.Перечислите требования, которые предъявляют к качеству воды очищенной и воды для инъекций.

4.2.13.Назовите ЛС, которые подвергают обязательному полному химическому анализу.

4.2.14.Назовите ЛС, которые подвергают выборочному полному химическому анализу.

4.2.15.Перечислите требования к отпуску ЛС в аптеке.

4.2.16.Какие химические, физические и физико-химические методы применяют при внутриаптечном контроле качества ЛС?

5.Изучение нового материала.

Организация, проведение и виды внутриаптечного контроля регламентируются нормативными документами:

5. Приказ МЗ РФ от 26.10.2016 года № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
6. Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;
7. Приказ МЗ РФ от 16.10.1997 года № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
8. Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 года № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством:

• приемочного контроля;
• органолептического контроля;
• письменного контроля;
• контроля при отпуске лекарственных препаратов;
• опросного контроля;
• физического контроля;
• химического контроля.

        Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому и контролю при отпуске.

        Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки,  концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

        В данном журнале указываются следующие сведения:

1. дата осуществления контроля и номер по порядку;
2. номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии);
3. номер серии лекарственного средства промышленного производства;
4. состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам);
5. результаты физического, органолептического, качественного химического контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), полного химического контроля (качественное и количественное определение);
6. ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат;
7. подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат;
8. заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.

        Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

         Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю, недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов.

        Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю.

         Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств.

        В контроль по показателю "Описание" включается проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства. В случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие лекарственные средства с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств.

        При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

        При контроле по показателю "Маркировка" проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов).

        Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

        Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов, мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм.

        Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты, требованиям медицинских организаций и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

        При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются:

5. дата изготовления лекарственного препарата;
6. номер рецепта или требования;
7. наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;
8. наименования взятых лекарственных средств и их количества, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

        Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

        Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов.

        При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз.

        Концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.

        В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем.

         Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля.

        Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта.

         В случае, если лекарственные препараты изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата.

        Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку.

        Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов.

        Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на паспорте письменного контроля проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика.

        Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.

        При проведении опросного контроля провизором называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом   указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. При использовании концентрированных растворов фармацевтом   указывается также их состав и концентрация.

         Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в лекарственный препарат. В рамках физического контроля проверяется также качество укупорки изготовленного лекарственного препарата.

        Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам, требованиям, подлежат физическому контролю выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм, но не менее 3% от их количества за день.

        Лекарственные препараты, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки, подлежат физическому контролю в количестве не менее трех упаковок каждой серии (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств).

         Физический контроль обязательно осуществляется в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, лекарственные препараты, требующие стерилизации, суппозиториев, инъекционных гомеопатических растворов, настоек гомеопатических матричных.

        Результаты физического контроля фиксируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

        Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям:

• качественный анализ: подлинность лекарственных средств;
• количественный анализ: количественное определение лекарственных средств.

        Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой.

        Результаты качественного анализа регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств, а также в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.

         Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются:

7. очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция.  Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида;
8. все лекарственные средства и концентрированные растворы, поступающие из помещений для хранения в помещения для изготовления лекарственных препаратов;
9. лекарственные средства, поступившие в аптечную организацию в случае возникновения сомнения в их качестве;
10. концентрированные растворы, жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками, находящиеся в помещении изготовления лекарственных препаратов, при их заполнении;
11. расфасованные лекарственные средства промышленного производства;
12. гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.

        Качественному анализу должны подвергаться выборочно лекарственные препараты различных лекарственных форм, изготовленные в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных каждым фармацевтом лекарственных препаратов, кроме гомеопатических.

        При проведении химического контроля подлинности лекарственных средств в бюреточной установке, штангласах и штангласах с пипетками в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность в обязательном порядке указываются следующие сведения:

9. дата заполнения бюреточной установки, штангласа;
10. порядковый номер химического анализа;
11. наименование лекарственного средства;
12. номер серии или номер анализа лекарственного средства производителя лекарственных средств;
13. номер заполняемого штангласа;
14. определяемое вещество (ион);
15. результаты контроля по шкале "плюс" или "минус";
16. подписи лиц, заполнивших и проверивших заполнение.

        Журнал результатов контроля лекарственных средств на подлинность должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации и печатью.

        Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке:

12. все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации (определение значения рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ) и   после стерилизации (рН, подлинности и количественному содержанию действующих веществ);
13. стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и иные стерильные растворы);
14. глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества (содержание   изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации);
15. все лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года;
16. растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения);
17. растворы серебра нитрата;
18. все концентрированные растворы, тритурации;
19. лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки каждой серии;

стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и инфузий, буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

20. концентрация спирта этилового при разведении, а также в случае возникновения сомнений в качестве спирта этилового при его поступлении в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю;
21. инъекционные гомеопатические растворы;
22. лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям, в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм.

        Особое внимание должно обращаться на лекарственные формы для детей, применяемые в офтальмологической практике, содержащие наркотические и ядовитые средства, растворы для лечебных клизм.

        Требования к контролю качества стерильных растворов

        До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения. Механическими включениями являются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах лекарственных препаратов.

        Одновременно должны проверяться объем растворов в емкостях и качество их укупорки.

        В процессе изготовления стерильные растворы должны подвергаться первичному и вторичному контролю на механические включения. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки изготовленного раствора.

        При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется.

        Растворы, изготовленные асептически, просматриваются один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования. Первичному и вторичному контролю подлежат 100% ёмкостей с растворами.

        Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие:

5. упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств;
6. указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента;
7. реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата;
8. маркировки лекарственного препарата требованиям.

        При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску.

6. Самостоятельная работа

 Задание 6.1.

Укажите показатели:

6. органолептического контроля;
7. письменного контроля;
8. контроля при отпуске;
9. физического контроля;
10. опросного контроля.

Задание 6.2. Обязательные и целесообразные виды внутриаптечного контроля качества лекарств, изготовленных в аптеке

Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.07.97г. № 214 определите, каким видам контроля подвергаются следующие изготовленные в аптеке лекарства

Задание № 6.3. Заполните таблицу «Расчеты в количественном анализе»

Задание № 6.3.          Составьте алгоритм расчета отклонений в содержании лекарственного вещества в лекарственном средстве, используя профессиональные выражения:

оценка качества по результатам количественного анализа (вывод), масса действующих веществ (практическая), разница в массах, масса действующих веществ (теоретическая), выражение разницы в %, НДО

6.4.  Ситуационные задачи:

.

Задача№1.

Rp: Solutionis Natrii chloridi 0,9% - 10 ml.

D.S.Изотонический раствор.

На титрование 0,5 мл раствора израсходовано 1,3 мл 0,1 н. раствора нитрата серебра. Правильно ли приготовлен раствор?

Задача№2.

Rp: Argenti nitratis 0,1% - 10 ml.

        D.S. Капливнос.

На титрование 2,5 мл раствора израсходовано 2,3 мл 0,1 н. раствора хлорида натрия. Правильно ли приготовлен раствор?

Задача №3.

Rp: SolutionisNatriithiosulfatis 60% - 100 ml.

        D.S. Для лечения чесотки.

На титрование 1 мл раствора израсходовано 5,4 мл 0,1 н. Раствора йода. Правильно ли приготовлен раствор?

Задача №4.

Rp:  Solutionis Hydrogenii peroxydi 1% - 10 ml.

D.S. Антисептический раствор.

На титрование 0,5 мл раствора израсходовано 2,6 мл 0,1 н. Раствора перманганата калия. Правильно ли приготовлен раствор?

Задача №5.

Rp: Solutionis Natrii bromidi 3% - 100 ml.

        D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день.

На титрование 0,5 мл раствора израсходовано 1,3 мл 0,1 н. раствора нитрата серебра. Правильно ли приготовлен раствор?

Задача №6.

Правильно ли приготовлен концентрированный раствор кальция хлорида 20%, если показатель преломления раствора равен 1,3559

Задача №7

Правильно ли приготовлен концентрированный раствор натрия бромида 20%, если показатель преломления раствора равен 1,3591

    Задача №8.

Правильно ли приготовлен концентрированный раствор магния сульфата 10%, если показатель преломления раствора равен 1,3428.

Задача №9.

Правильно ли приготовлен концентрированный раствор натрия гидрокарбоната 5%, если на титрование 1 мл.раствора пошло 6 мл. 0,1 н. раствора хлористоводородной кислоты.

Задача №10.

Правильно ли приготовлен концентрированный раствор натрия хлорида 5%, если на титрование 1 мл. раствора пошло 7 мл. 0,1 н. раствора серебра нитрата .

Задача №11.

Rp: SolutionisNatriibromidi 5% - 10 ml.

        D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день.

Правильно ли произведена фасовка если V1=12мл, V2=9,7мл, V3=11мл.

Задача №12

Rp: Natrii thiosulfatis 0,5

D.t.d .№ 50.

        D.S. по 1 порошку 3 раза в день после еды.

Правильно ли произведена фасовка если m1=0,51г , m2=0,49г, m3=0,47г.

Задача №13.

Rp: Argenti nitratis 1% - 30 ml.

        D.S. Капли в нос.

Правильно ли произведена фасовка если V1=32мл, V2=29,5мл, V3=30,1мл.

Задача №14.

Rp: Natrii chloridi 0,2

D.t.d .№ 10.

        D.S. по 1 порошку 3 раза в день после еды.

Правильно ли произведена фасовка если m1=0,21г , m2=0,19г, m3=0,17г.

Задача №15

Rp :Solutionis Аdrenalini hydrochloridi 0,1%-5 ml.

D.S. Глазные капли.

Правильно ли произведена фасовка если V1=5,3мл, V2=4,7мл, V3=5,1мл.

7.Итоговое тестирование.

 Контроль качества лекарственных форм, изготовленных в аптеке

Вариант 1

Выбрать один верный ответ

7.1.. ВИДЫ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ РЕГЛАМЕНТИРУЕТ ПРИКАЗ МЗ РФ

А) № 646н от 31.08.2016 г.

Б) № 706н от 23.08.2010 г.

В) № 751н от 26.10.2015 г.

Г) № 309 от 21.10.1997 г.

7.2. СРЕДСТВ ПРОВОДИТСЯ ПО УКАЗАННЫМ ПОКАЗАТЕЛЯМ КАЧЕСТВА, КРОМЕ

А) подлинности

Б) упаковки

В)маркировки

Г) описания

7.3.  ПАРАМЕТР, КОТОРЫЙ НЕ ВХОДИТ В ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

А) внешний вид, запах, цвет

Б) подлинность

В) маркировка

Г) целостность упаковки

7.4. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА МАЗЕЙ ВКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ

А) температуры плавления

Б) времени полной деформации

В) вязкости

Г) однородности

7.5.  КАЧЕСТВЕННОМУ И КОЛИЧЕСТВЕННОМУ АНАЛИЗУ ОБЯЗАТЕЛЬНО ПОДВЕРГАЕТСЯ

А) каждая серия внутриаптечной заготовки лекарственных форм

Б) отдельные дозы в порошках

В) вода очищенная и вода для инъекций

Г) растворы для лечебных клизм

7.6. ПАСПОРТА ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ ХРАНЯТСЯ В АПТЕКЕ

А) 6 месяцев

Б) 1 месяц

В) 10 дней

Г) 2 месяца

7.7.  ПРИ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОМ ВНУТРИАПТЕЧНОМ КОНТРОЛЕ ПРОВЕРЯЮТ

А) количество доз

Б) общий объем, массу

В) внешний вид, запах, отсутствие механических включений

Г) качество укупорки

7.8.  ВИД ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ И МАЗЕЙ, СОДЕРЖАЩИХ ПСИХОТРОПНЫЕ И НАРКОТИЧЕСКИЕ ВЕЩЕСТВА

А) полный (качественный и количественный)

Б) количественный

В) качественный

Г) не подвергают этому виду контроля

7.9.  ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ КОНТРОЛЯ ТРИТУРАЦИЙ

А) физический, полный химический

Б) письменный, опросный, органолептический

В) письменный, органолептический, полный химический

Г) опросный, органолептический, физический

7.10. ПРИ ФИЗИЧЕСКОМ ВНУТРИАПТЕЧНОМ КОНТРОЛЕ ПРОВЕРЯЮТ

А) прозрачность

Б) цвет

В) запах

Г) массу отдельных доз

7.11.. ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ ДЛЯ ВСЕХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ, ЯВЛЯЕТСЯ КОНТРОЛЬ

А) письменный

Б) опросный

В) химический

Г) физический

7.12.. ПРИ ПРИЕМОЧНОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРОВЕРЯЮТ ПОКАЗАТЕЛИ

А) общий объем, упаковка, маркировка

Б) описание, упаковка, маркировка

В) масса, описание, упаковка

Г) общий объем, масса, описание

7.13. ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ

А) письменный, органолептический, контроль при отпуске Б) опросный, письменный, химический

В) письменный, химический, физический

Г) письменный, химический

7.14. ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЛС) ПО ПОКАЗАТЕЛЮ «УПАКОВКА» ВКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ

А) внешнего вида, цвета, запаха ЛС

Б) соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки ЛС требованиям нормативной документации

В) наличие листовки-вкладыша

Г) целостности упаковки и еѐ соответствие физико-химическим свойствам ЛС

7.15..  ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗАКЛЮЧАЕТСЯ В ПРОВЕРКЕ

А) соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов

Б) внешнего вида, запаха, однородности смешивания и отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах

В) подлинности лекарственного средства и его количественного определения

Г) общей массы или объема лекарственного препарата

7.16..  ПРОВЕРЯЮТ ПРИ ФИЗИЧЕСКОМ КОНТРОЛЕ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

А) массу отдельных доз

Б) общий объем

В) однородность смешения

Г) цвет, запах, отсутствие механических примесей

7.17.. ФИЗИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ ВЫБОРОЧНО ПОДЛЕЖАТ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ИЗГОТОВЛЕННЫЕ В ТЕЧЕНИЕ РАБОЧЕГО ДНЯ, В ОБЪЕМЕ НЕ МЕНЕЕ ___% ОТ ИХ КОЛИЧЕСТВА ЗА ДЕНЬ

А) 3

Б) 5

В) 1

Г) 10

7.18..  ОПРОСНЫЙ КОНТРОЛЬ ПРОВОДИТСЯ ПОСЛЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТОМ (ПРОВИЗОРОМ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ НЕ БОЛЕЕ

А) 7

Б) 10

В) 3

Г) 5

7.19..  ЦВЕТ, ЗАПАХ, ОДНОРОДНОСТЬ СМЕШЕНИЯ ПРОВЕРЯЮТ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ

А) порошков

Б) настоев

В) микстур

Г) концентратов

7.20. ЦВЕТ, ЗАПАХ, ОТСУТСТВИЕ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРИМЕСЕЙ ПРОВЕРЯЮТ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ

А) порошков

Б) жидких лекарственных форм

В) мазей

Г) суппозиторий

7.21.  ВСЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ И ДЕТЕЙ ДО 1 ГОДА, ПОДВЕРГАЮТСЯ

А) полному химическому контролю обязательно

Б) полному химическому контролю выборочно

 В) качественному анализу

Г) количественному анализу

7.22..  ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РЕГЛАМЕНТИРУЕТ ПРИКАЗ

А) МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г.

Б) МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г

В) МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.

Г) МЗ РФ N 646н от 31.08.2016 г.

7.23.. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПОСТУПАЮЩИЕ ИЗ ПОМЕЩЕНИЯ ХРАНЕНИЯ В ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОДВЕРГАЮТ

А) качественному и количественному анализу

Б) качественному анализу

В) физическому контролю

Г) контролю при отпуске

7.24.. ФИЗИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ ПОДВЕРГАЮТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНО

А) лекарственные препараты, требующие стерилизации

Б) все жидкие лекарственные формы

В) вода очищенная и вода для инъекций

Г) спиртовые растворы

7.25.. СОГЛАСНО ПРИКАЗУ МЗ РФ ОТ 21.10.2015 Г. №751Н

РЕЗУЛЬТАТЫ КАЧЕСТВЕННОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ЗАПОЛНЕНИИ ШТАНГЛАССА В АССИСТЕНТСКОЙ КОМНАТЕ ЗАНОСЯТ

А) запоминают

Б) в ППК

В) в лабораторный журнал

Г) в журнал результатов контроля лекарственных средств на подлинность

7.26.  ЕСЛИ ПРОВИЗОРОМ-АНАЛИТИКОМ ПРОВЕДЕН ПОЛНЫЙ ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, ТО ПРОСТАВЛЯЕТСЯ НОМЕР АНАЛИЗА И ПОДПИСЬ ПРОВИЗОРА-АНАЛИТИКА НА

А) ППК

Б) рецепте

В) этикетке

Г) копии рецепта

7.27..  ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ЗАПАХА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СЛЕДУЕТ

А) использовать ватно-марлевый тампон

Б) направлять пары движением «от себя»

В) вдыхать интенсивно

Г) направлять пары движением «на себя»

7.28.. ПРИКАЗ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЙ САНИТАРНЫЙ РЕЖИМ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

А) МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г

Б) МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.

В) МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г.

Г) МЗ и СР РФ № 706н от 23.08.2010 г.

7.29.  СРОК ХРАНЕНИЯ В АПТЕКЕ ПАСПОРТА ПИСЬМЕННОГОКОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СОСТАВЛЯЕТ

А) 1 месяц

Б) 2 месяца

В) 6 месяцев

Г) 1 год

7.30. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ ДОЛЖЕН БЫТЬ

А) пронумерован, прошнурован

Б) прошнурован, скреплен подписью руководителя и печатью аптеки

 В) пронумерован, прошнурован, скреплен подписью руководителя и печатью аптеки (при ее наличии)

Г) пронумерован, скреплен подписью руководителя и печатью аптеки (при ее наличии)

                                          краевое  государственное бюджетное

                      профессиональное образовательное учреждение

                    «Владивостокский базовый медицинский колледж»

                                            КГБПОУ « ВБМК»

Методическая разработка для  самостоятельной  (внеаудиторной)

работы обучающихся .

Специальность 33.02.01.2 Фармация»

ПМ.02.Организация контроля качества лекарственных средств.

МДК.02.02. Организация контроля качества лекарственных средств.

Раздел1.Общая фармацевтическая химия.

 Тема: 1.4.Внутриаптечный контроль лекарственных форм.

Цель занятия:

Учебная :

изучить внутриаптечный контроль лекарственных форм,

 формирование умений и практического опыта,

совершенствование знаний.

Развивающая :

совершенствовать монологическую речь с использованием профессиональной  лексики, формировать мотивацию к самостоятельной учебной работе

Воспитательная :

 формировать понимание социальной значимости будущей профессии, развивать понимание важности грамотной речи и употребление в профессиональной деятельности.

Задачи:

 1.Освоить обязательные и выборочные виды внутриаптечного контроля и их показатели.

2.Научиться выполнять расчёты для оценки качества лекарственных средств.

3.Уметь пользоваться формулами для определения количественного содержания лекарственных веществ в лекарственных средствах.

Задания для самоподготовки к практическому занятию.

Цель самоподготовки: изучить теоретические вопросы по данной теме.

Время самоподготвки:90 минут

После подготовки к практическому занятию студенты должны знать:

1.нормативно-правовую базу по внутриаптечному контролю

2.требования производственной санитарии

3.методы анализа лекарственных средств

4.виды внутриаптечного контроля

5.правила оформления лекарственных средств к отпуску.

6.требования , предъявляемые к экспресс-анализу

7.оценивать качество лекарственных форм, изготавливаемых в аптеке.

Методические рекомендации.

Организация, проведение и виды внутриаптечного контроля регламентируются нормативными документами:

9. Приказ МЗ РФ от 26.10.2016 года № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
10. Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;
11. Приказ МЗ РФ от 16.10.1997 года № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
12. Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 года № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

Качество аптечной продукции обозначают терминами: «приготовлено удовлетворительно» или «годная продукция» и «приготовлено неудовлетворительно» или «брак».

При расчетах используются формулы:

1. Расчет поправочного коэффициента

,        

где K – поправочный коэффициент,

 N – определенная концентрация рабочего раствора,

N0 – предполагаемая концентрация рабочего раствора

2. Расчет процентной концентрации:

А) концентрация вещества в растворе

,

        где х – процентная концентрация,

V – объем рабочего раствора, пошедшего на титрование (мл),

K – поправочный коэффициент,

 T – титр рабочего раствора по определяемому веществу (г/мл), а – объем раствора, взятого  для определения (мл).

Б) концентрация вещества в раствора при разбавлении (если концентрация больше 4%):

,        

где, x, V, K, T, a  - те же величины,

V1 – объем первого разведения (объем мерной колбы) (мл),

 V2 – объем раствора второго разведения (мл)

В) концентрация вещества в растворе при обратном титровании:

,        где x, T, a  - те же величины,

V1 – объем первого рабочего раствора (мл),

K1 – поправочный коэффициент первого рабочего раствора,

 V2 – объем второго рабочего раствора (мл)

Г) концентрация вещества в порошке, мази или микстуре:

,        где x, V, K, T – те же величины, b – общая масса порошка, мази или общий объем микстуры.

3. Содержание вещества в граммах:

А) содержание вещества в граммах в растворе:

,        

где х – содержание вещества в граммах,

K, T, a – те же величины.

Б) содержание вещества в граммах в мази, порошке, микстуре

,        где x, V, K, T, b, a – те же величины

Расчет титра:

4. Титр рабочего раствора по определяемому веществу:

,        

где x – рабочий раствор,

 Nx – нормальность рабочего раствора,

 у – определяемое вещество,

 Эу – эквивалентная масса определяемого вещества

или

,        

где Мх – молярная концентрация рабочего раствора,

 Му – молярная масса определяемого вещества

5. Разбавление раствора

,        

где х – объем для разбавления H2O,

 С – фактическая концентрация,

 В необходимая концентрация.

6. Укрепление раствора

,        

где х – масса лекарственного вещества,

V – объем раствора, В – необходимая концентрация,

 С – фактическая концентрация,

 ρ – плотность раствора

7. Разведение спирта

,

        где х – объем концентрированного спирта,

             V – необходимый объем,

             B – необходимая концентрация,

             C – фактическая концентрация.

Примеры рещения ситуационных задач.

Задача№1.

Rp: SolutionisNatriibromidi 3% - 100 ml.

        D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день.

На титрование 1 мл.микстуры пошло 2,75 мл. 0, 1н. раствора нитрата серебра.

        Правильно ли приготовлена микстура?

1. Находим титр нитрата серебра по бромиду натрия:

Т=        0,1⋅ 102,9  = 0,01029 г/мл.

                        1000

2. Находим концентрацию приготовленного раствора:

        m = 2,75⋅ 1⋅ 0,01029⋅ 100 = 2,83 %

                                1

3. Данная лекарственная форма приготовлена массо-объемным способом. По приказу №305 находим допустимое отклонение:

        доп. отк. = ± 4%                

4. Определяем, входит ли приготовленная концентрация в норму допустимого отклонения:

• 1-й способ: 100%-3%

                                 х%-2,83%        х=93,3%

           100%-93,3%=6,7%   полученный результат не входит в пределы допустимого отклонения.

или

• 2-й способ: 3%/100*4%=0,12%, 3%+0,12=3,12, 3%-0,12=2,88%, концентрация раствора может изменяться в интервале [2,88 – 3,12]

        Микстура приготовлена не удовлетворительно.

Задача№2.

Rp: SolutionisNatriibromidi 3% - 100 ml.

        D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день.

При физическом контроле провели измерение общего объема микстуры.

V1=99мл, V2=100мл, V3 =102мл. удовлетворительно ли проведена фасовка?

1. По приказу №305 находим допустимое отклонение в общем объеме жидких лекарственных форм.

Доп. откл.= ±3%

2. Находим в каких пределах может изменяться объем в соответствии с нормой:

100мл/100*3=3мл, 100мл+3мл= 103мл, 100мл-3мл=97мл, [97-103мл ]

Фасовка произведена удовлетворительно.

Задача№3.

Rp: SolutionisNatriibromidi 30% - 1000 ml.

При химическом контроле концентрата установили, что концентрация раствора равна 28%. Правильно ли приготовлен концентрат?           

1. По приказу № 305 находим допустимое отклонение в содержании лекарственного вещества в концентрате.

Доп. откл.= ±1%

2. Находим в каких пределах может изменяться концентрация в соответствии с нормой

30%/100*1=0,1%, 30%+1%=31%, 30%-1%=29%, [29%-30%].

Концентрат приготовлен не удовлетворительно.

Задачи для самостоятельного решения.

Задача№1.

Rp: Solutionis Natrii chloridi 0,9% - 10 ml.

D.S.Изотонический раствор.

На титрование 0,5 мл раствора израсходовано 1,3 мл 0,1 н. раствора нитрата серебра. Правильно ли приготовлен раствор?

Задача№2.

Rp: Argenti nitratis 0,1% - 10 ml.

        D.S. Капливнос.

На титрование 2,5 мл раствора израсходовано 2,3 мл 0,1 н. раствора хлорида натрия. Правильно ли приготовлен раствор?

Задача №3.

Rp: SolutionisNatriithiosulfatis 60% - 100 ml.

        D.S. Для лечения чесотки.

На титрование 1 мл раствора израсходовано 5,4 мл 0,1 н. Раствора йода. Правильно ли приготовлен раствор?

Задача №4.

Rp:  Solutionis Hydrogenii peroxydi 1% - 10 ml.

D.S. Антисептический раствор.

На титрование 0,5 мл раствора израсходовано 2,6 мл 0,1 н. Раствора перманганата калия. Правильно ли приготовлен раствор?

Задача №5.

Rp: Solutionis Natrii bromidi 3% - 100 ml.

        D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день.

На титрование 0,5 мл раствора израсходовано 1,3 мл 0,1 н. раствора нитрата серебра. Правильно ли приготовлен раствор?

Задача №6.

Правильно ли приготовлен концентрированный раствор кальция хлорида 20%, если показатель преломления раствора равен 1,3559

Задача №7

Правильно ли приготовлен концентрированный раствор натрия бромида 20%, если показатель преломления раствора равен 1,3591

    Задача №8.

Правильно ли приготовлен концентрированный раствор магния сульфата 10%, если показатель преломления раствора равен 1,3428.

Задача №9.

Правильно ли приготовлен концентрированный раствор натрия гидрокарбоната 5%, если на титрование 1 мл.раствора пошло 6 мл. 0,1 н. раствора хлористоводородной кислоты.

Задача №10.

Правильно ли приготовлен концентрированный раствор натрия хлорида 5%, если на титрование 1 мл. раствора пошло 7 мл. 0,1 н. раствора серебра нитрата .

Задача №11.

Rp: SolutionisNatriibromidi 5% - 10 ml.

        D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день.

Правильно ли произведена фасовка если V1=12мл, V2=9,7мл, V3=11мл.

Задача №12

Rp: Natrii thiosulfatis 0,5

D.t.d .№ 50.

        D.S. по 1 порошку 3 раза в день после еды.

Правильно ли произведена фасовка если m1=0,51г , m2=0,49г, m3=0,47г.

Задача №13.

Rp: Argenti nitratis 1% - 30 ml.

        D.S. Капли в нос.

Правильно ли произведена фасовка если V1=32мл, V2=29,5мл, V3=30,1мл.

Задача №14.

Rp: Natrii chloridi 0,2

D.t.d .№ 10.

        D.S. по 1 порошку 3 раза в день после еды.

Правильно ли произведена фасовка если m1=0,21г , m2=0,19г, m3=0,17г.

Задача №15

Rp :Solutionis Аdrenalini hydrochloridi 0,1%-5 ml.

D.S. Глазные капли.

Правильно ли произведена фасовка если V1=5,3мл, V2=4,7мл, V3=5,1мл.

7.Итоговое тестирование.

 Контроль качества лекарственных форм, изготовленных в аптеке

Вариант 1

Выбрать один верный ответ

1.. ВИДЫ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ РЕГЛАМЕНТИРУЕТ ПРИКАЗ МЗ РФ

А) № 646н от 31.08.2016 г.

Б) № 706н от 23.08.2010 г.

В) № 751н от 26.10.2015 г.

Г) № 309 от 21.10.1997 г.

.2. СРЕДСТВ ПРОВОДИТСЯ ПО УКАЗАННЫМ ПОКАЗАТЕЛЯМ КАЧЕСТВА, КРОМЕ

А) подлинности

Б) упаковки

В)маркировки

Г) описания

.3.  ПАРАМЕТР, КОТОРЫЙ НЕ ВХОДИТ В ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

А) внешний вид, запах, цвет

Б) подлинность

В) маркировка

Г) целостность упаковки

.4. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА МАЗЕЙ ВКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ

А) температуры плавления

Б) времени полной деформации

В) вязкости

Г) однородности

.5.  КАЧЕСТВЕННОМУ И КОЛИЧЕСТВЕННОМУ АНАЛИЗУ ОБЯЗАТЕЛЬНО ПОДВЕРГАЕТСЯ

А) каждая серия внутриаптечной заготовки лекарственных форм

Б) отдельные дозы в порошках

В) вода очищенная и вода для инъекций

Г) растворы для лечебных клизм

.6. ПАСПОРТА ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ ХРАНЯТСЯ В АПТЕКЕ

А) 6 месяцев

Б) 1 месяц

В) 10 дней

Г) 2 месяца

.7.  ПРИ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОМ ВНУТРИАПТЕЧНОМ КОНТРОЛЕ ПРОВЕРЯЮТ

А) количество доз

Б) общий объем, массу

В) внешний вид, запах, отсутствие механических включений

Г) качество укупорки

.8.  ВИД ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ И МАЗЕЙ, СОДЕРЖАЩИХ ПСИХОТРОПНЫЕ И НАРКОТИЧЕСКИЕ ВЕЩЕСТВА

А) полный (качественный и количественный)

Б) количественный

В) качественный

Г) не подвергают этому виду контроля

.9.  ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ КОНТРОЛЯ ТРИТУРАЦИЙ

А) физический, полный химический

Б) письменный, опросный, органолептический

В) письменный, органолептический, полный химический

Г) опросный, органолептический, физический

10. ПРИ ФИЗИЧЕСКОМ ВНУТРИАПТЕЧНОМ КОНТРОЛЕ ПРОВЕРЯЮТ

А) прозрачность

Б) цвет

В) запах

Г) массу отдельных доз

11.. ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ ДЛЯ ВСЕХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ, ЯВЛЯЕТСЯ КОНТРОЛЬ

А) письменный

Б) опросный

В) химический

Г) физический

12.. ПРИ ПРИЕМОЧНОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРОВЕРЯЮТ ПОКАЗАТЕЛИ

А) общий объем, упаковка, маркировка

Б) описание, упаковка, маркировка

В) масса, описание, упаковка

Г) общий объем, масса, описание

13. ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ

А) письменный, органолептический, контроль при отпуске Б) опросный, письменный, химический

В) письменный, химический, физический

Г) письменный, химический

14. ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЛС) ПО ПОКАЗАТЕЛЮ «УПАКОВКА» ВКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ

А) внешнего вида, цвета, запаха ЛС

Б) соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки ЛС требованиям нормативной документации

В) наличие листовки-вкладыша

Г) целостности упаковки и еѐ соответствие физико-химическим свойствам ЛС

15..  ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗАКЛЮЧАЕТСЯ В ПРОВЕРКЕ

А) соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов

Б) внешнего вида, запаха, однородности смешивания и отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах

В) подлинности лекарственного средства и его количественного определения

Г) общей массы или объема лекарственного препарата

16..  ПРОВЕРЯЮТ ПРИ ФИЗИЧЕСКОМ КОНТРОЛЕ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

А) массу отдельных доз

Б) общий объем

В) однородность смешения

Г) цвет, запах, отсутствие механических примесей

17.. ФИЗИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ ВЫБОРОЧНО ПОДЛЕЖАТ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ИЗГОТОВЛЕННЫЕ В ТЕЧЕНИЕ РАБОЧЕГО ДНЯ, В ОБЪЕМЕ НЕ МЕНЕЕ ___% ОТ ИХ КОЛИЧЕСТВА ЗА ДЕНЬ

А) 3

Б) 5

В) 1

Г) 10

18..  ОПРОСНЫЙ КОНТРОЛЬ ПРОВОДИТСЯ ПОСЛЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТОМ (ПРОВИЗОРОМ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ НЕ БОЛЕЕ

А) 7

Б) 10

В) 3

Г) 5

19..  ЦВЕТ, ЗАПАХ, ОДНОРОДНОСТЬ СМЕШЕНИЯ ПРОВЕРЯЮТ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ

А) порошков

Б) настоев

В) микстур

Г) концентратов

20. ЦВЕТ, ЗАПАХ, ОТСУТСТВИЕ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРИМЕСЕЙ ПРОВЕРЯЮТ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ

А) порошков

Б) жидких лекарственных форм

В) мазей

Г) суппозиторий

21.  ВСЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ И ДЕТЕЙ ДО 1 ГОДА, ПОДВЕРГАЮТСЯ

А) полному химическому контролю обязательно

Б) полному химическому контролю выборочно

 В) качественному анализу

Г) количественному анализу

22..  ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РЕГЛАМЕНТИРУЕТ ПРИКАЗ

А) МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г.

Б) МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г

В) МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.

Г) МЗ РФ N 646н от 31.08.2016 г.

23.. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПОСТУПАЮЩИЕ ИЗ ПОМЕЩЕНИЯ ХРАНЕНИЯ В ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОДВЕРГАЮТ

А) качественному и количественному анализу

Б) качественному анализу

В) физическому контролю

Г) контролю при отпуске

24.. ФИЗИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ ПОДВЕРГАЮТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНО

А) лекарственные препараты, требующие стерилизации

Б) все жидкие лекарственные формы

В) вода очищенная и вода для инъекций

Г) спиртовые растворы

25.. СОГЛАСНО ПРИКАЗУ МЗ РФ ОТ 21.10.2015 Г. №751Н

РЕЗУЛЬТАТЫ КАЧЕСТВЕННОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ЗАПОЛНЕНИИ ШТАНГЛАССА В АССИСТЕНТСКОЙ КОМНАТЕ ЗАНОСЯТ

А) запоминают

Б) в ППК

В) в лабораторный журнал

Г) в журнал результатов контроля лекарственных средств на подлинность

26.  ЕСЛИ ПРОВИЗОРОМ-АНАЛИТИКОМ ПРОВЕДЕН ПОЛНЫЙ ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, ТО ПРОСТАВЛЯЕТСЯ НОМЕР АНАЛИЗА И ПОДПИСЬ ПРОВИЗОРА-АНАЛИТИКА НА

А) ППК

Б) рецепте

В) этикетке

Г) копии рецепта

27..  ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ЗАПАХА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СЛЕДУЕТ

А) использовать ватно-марлевый тампон

Б) направлять пары движением «от себя»

В) вдыхать интенсивно

Г) направлять пары движением «на себя»

28.. ПРИКАЗ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЙ САНИТАРНЫЙ РЕЖИМ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

А) МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г

Б) МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.

В) МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г.

Г) МЗ и СР РФ № 706н от 23.08.2010 г.

29.  СРОК ХРАНЕНИЯ В АПТЕКЕ ПАСПОРТА ПИСЬМЕННОГОКОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СОСТАВЛЯЕТ

А) 1 месяц

Б) 2 месяца

В) 6 месяцев

Г) 1 год

30. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ ДОЛЖЕН БЫТЬ

А) пронумерован, прошнурован

Б) прошнурован, скреплен подписью руководителя и печатью аптеки

 В) пронумерован, прошнурован, скреплен подписью руководителя и печатью аптеки (при ее наличии)

Г) пронумерован, скреплен подписью руководителя и печатью аптеки (при ее наличии)

Тестовые задания.

Вариант №2

1. Какие виды внутриаптечного контроля являются обязательными:

1. Письменный                                                             А. 1,2,3,4,5,6  
2. Опросный                                                                 Б. 1,3,5,6
3. Органолептический                                                 В. 1,3,6
4. Физический                                                              Г. 2,4,5
5. Химический
6. Контроль при отпуске

2. При органолептическом внутриаптечном контроле проверяют:

        А. отсутствие механических примесей

        Б. общий объем, массу

        В. количество доз

3. Лекарственные средства, поступающие из помещения хранения в ассистентскую комнату, подвергаются:

      А – полному химическому анализу  

Б – качественному    

      В – количественному

      Г – всем видам контроля

4. Примесь восстанавливающих веществ в воде для инъекций устанавливают:

    А. по появлению синей окраски от прибавления раствора дифениламина.

    Б. по сохранению окраски раствора калия перманганата в среде серной  

        кислоты.

    В. по сохранению окраски раствора калия перманганата в среде

        хлороводородной кислоты.

    Г. по обесцвечиванию раствора калия перманганата в среде серной кислоты.

    Д. по обесцвечиванию раствора калия перманганата в среде    

        хлороводородной кислоты.

5. Какие реактивы применяют при определении хлорид-ионов в воде  очищенной?

      1. Бария хлорид                                                  А. 1,4,7

      2. Серебра нитрат                                               Б. 1,6,7

      3. Аммония оксалат                                            В.2,4

      4. Кислота азотная                                              Г 1,5

      5. Кислота хлористоводородная                       Д 3,6,7

7. Аммония гидроксид

6. Опросный контроль проводят после изготовления:

        А – не менее 5 лек.форм

        Б – не более 5 лек.форм

        В – после изготовления 3 лек.форм

        Г – в конце смены      

7. Какому виду химического контроля должны подвергаться лекарственные средства, для новорожденных?

А. Качественный

Б. Количественный

В. Полный (качественный и количественный)

8. Контроль качества растворов для инъекций после стерилизации включает:

       А – определение стабилизирующих веществ

Б – определение рН и полный химический контроль действующих веществ

       В – определение подлинности действующих и стабилизирующих веществ

       Г – определение количественного содержания действующих веществ

9. Укажите какие виды внутриаптечного контроля нужно провести обязательно для лекарственной формы состава:

            Возьми: Раствора дибазола 1% - 5 мл

                          Д.Т.Д. № 10 Простерелизуй!

       А – письменный, органолептический, контроль при отпуске

Б – письменный, органолептический, полный химический, контроль при отпуске

       В – письменный, органолептический, полный химический, физический, контроль при отпуске

10. Укажите какую ошибку допускает приказ № 305 МЗ РФ от 1997 года для концентрированных растворов кальция хлорида 1:2:

        А. 3%

        Б. 2%

        В. 1%

11. При приемочном контроле лекарственных средств проверяют показатели:

1. Общий объем                                                    А. 1,2,3,4,5
2. Упаковка                                                         Б. 2,4,5
3. Масса                                                                     В. 3,4,5
4. Маркировка
5. Описание    

12. Как часто в аптеке должны проверять чистоту воды очищенной?

А.  Ежедневно

      Б. 1 раз в 3 дня

      В. 1 раз в неделю

      Г.1 раз в квартал

13.  Вода очищенная, используемая для приготовления стерильных растворов,

    кроме испытаний на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция,      

    дополнительно подвергается в аптеке испытаниям.

    1. на отсутствие нитратов                                                        А. 1,2,3,4,5

    2. на содержание аммиака                                                       Б. 2,3,4,5

    3. на pH среды                                                                      В. 2,4,5

    4.отсутствие углерода диоксида                                           Г. 3,4,5            

    5. на отсутствие восстанавливающих веществ

14. ГФ XI регламентирует с помощью соответствующего эталонного раствора  

      содержание в воде очищенной ионов                                                                            

      А. хлорид                   Г. аммония

      Б. сульфат                  Д. тяжелых металлов

      В. кальция  

15. Органолептический контроль жидких лекарственных форм заключается в проверке:

        А. цвета, запаха, общего объема

        Б. цвета, запаха

        В. цвета, запаха, отсутствие механических примесей

        Г. цвета, запаха, общего объема, отсутствие механических примесей

16. При физическом внутриаптечном контроле проверяют:

         А. цвет, запах

         Б. массу отдельных доз

         В. прозрачность    

17. Какому виду химического контроля должны подвергаться глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества?

     А. Качественный

Б. Количественный

В. Полный (качественный и количественный)

18. Укажите обязательные виды контроля тритураций:

       А – письменный, опросный, органолептический

Б – опросный, органолептический, контроль при отпуске

       В – органолептический, письменный, полный химический

       Г – физический, полный химический

19. Укажите какие виды внутриаптечного контроля нужно провести обязательно для лекарственной формы состава:

            Возьми: Раствора папаверина гидрохлоридв 2 % - 2 мл

                          Д.Т.Д. № 5  Простерелизуй!

       А – письменный, органолептический, контроль при отпуске

Б – письменный, органолептический, полный химический, контроль при отпуске

       В – письменный, органолептический, полный химический, физический, контроль при отпуске

20. При изготовлении концентратов до 20 % допустимая норма отклонений (в %):

       А. +/-1

        Б. +/-2

        В. +/-3

        Г. +/-4

        Д. +/-5

21. При физическом внутриаптечном контроле проверяют:

        А. цвет, запах

        Б. массу отдельных доз

        В. прозрачность

22. Какому виду химического контроля должны подвергаться лекарственные

      средства, расфасованные в аптеке?

      А. Качественный

      Б. Количественный

      В. Полный (качественный и количественный)  

23.  Испытание на отсутствие недопустимой примеси проводят в сравнении:

 а) с растворителем (водой очищенной)

    б) с эталонным раствором на определяемую примесь

    в) с раствором препарата без основного реактива.

24. Какие реактивы применяют при определении сульфат-ионов в воде  очищенной?

      1. Бария хлорид                                                  А. 1,4,7

      2. Серебра нитрат                                               Б. 1,6,7

      3. Аммония оксалат                                            В.2,4

      4. Кислота азотная                                              Г 1,5

      5. Кислота хлористоводородная                       Д 3,6,7

 6. Аммония гидроксид

      7. Аммония хлорид

25. Органолептический контроль порошков заключается в проверке:

        А. цвета, запаха, вкуса

        Б. цвета, запаха

        В. цвета, запаха, однородности смешения

        Г. цвета, запаха, вкуса, однородности смешения

26. Лекарственные формы, требующие стерилизации, подвергаются физическому контролю:

       А – после расфасовки до их стерилизации

Б – до и после стерилизации  

В – после стерилизации

Г – не подвергают физическому контролю

27. Полному химическому контролю обязательно подвергаются лекарственные формы по прописи:

1. Возьми: Раствора кислоты хлористоводородной 2% - 80 мл

                           Пепсина 2,0

                           Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

2. Возьми: Раствора кальция хлорида 5% - 100 мл

  Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

3. Возьми: Раствора дикаина 1% - 5 мл

                          Дай. Обозначь. Глазные капли.

4. Возьми: Раствора глюкозы 5% - 500 мл

                          Дай. Обозначь. Для внутривенного введения.

А. 1,2

Б. 1,3,4

В. 2,4

Г. 2,3

28. Укажите какие виды внутриаптечного контроля нужно провести обязательно для лекарственной формы состава:

            Возьми: Раствора атропина сульфата 1% - 10 мл

                          Д.О. Глазные капли

       А – письменный, органолептический, контроль при отпуске

Б – письменный, органолептический, полный химический, контроль при отпуске

       В – письменный, органолептический, полный химический, физический, контроль при отпуске

29. Укажите какую ошибку допускает приказ № 305 МЗ РФ от 1997 года для концентрированных растворов натрия гидрокарбоната 1:20:

        А. 3%

        Б. 2%

        В. 1%

30. Норма допустимого отклонения для концентрированного раствора с массовой долей  свыше 20%:

        А. +/-2

        Б. +/-1

        В. +/-3

        Г. +/-5

        Д. +/-10