Методическая разработка теоретического занятия "Изготовление суппозиториев методом ручного выкатывания и выливания"
методическая разработка

Министерство здравоохранения  Амурской области

Государственное автономное  учреждение Амурской области

 профессиональная образовательная организация

Амурский медицинский колледж

Методическая разработка

теоретического занятия для преподавателя

   Тема:  «Изготовление суппозиториев методом выкатывания и       выливания»

 Междисциплинарный курс: «Технология изготовления лекарственных форм»

  П.М. 02. « Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»

  Специальность: 33.02.01 «Фармация»

                                                                                                     Составлена: Суховой Л.П.,

                                                                                                     преподавателем технологии

                                                                                                     изготовления лекарственных

                                                                                                     форм

г. Благовещенск

2015 г.

Тема № 38-39:  Изготовление суппозиториев методом выкатывания и выливания

Время занятия: 180 минут.

Цель занятия:

- Продолжить формирование у студентов знаний о суппозиториях, способах их изготовления.

Задачи:

- Объяснить правила изготовления суппозиториев в аптечных условиях

- Развивать мышление, логику

- Воспитывать организованность, внимательность

Студенты должны знать:

- правила прописывания суппозиториев в рецептах

- классификацию суппозиториев

- способы изготовления суппозиториев в условиях аптек

- правила оформления и отпуска суппозиториев из аптеки

Студенты должны уметь:

- классифицировать суппозитории

- определять способ выписывания суппозиториев в рецепте

 В результате обучения студент должен овладеть общими компетенциями:

- ОК.1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии

- ОК.2. Организовывать собственную деятельность

- ОК.5. Использовать информационно-коммуникационные технологии в профессиональной деятельности

- ОК.6.Уметь работать в коллективе

 Студент должен овладеть профессиональными компетенциями:

- ПК.2.1. Изготавливать лекарственные формы по рецептам

- ПК.2.3. Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств

- ПК.2.4. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности

- ПК.2.5. Оформлять документы первичного учета

Вид занятия: теоретическое

Тип занятия: урок передачи и усвоения новых знаний

Место проведения: кабинет технологии изготовления лекарственных форм

Дидактическое оснащение:

 - методическая разработка теоретического занятия для преподавателя

- презентация

Внутрипредметные связи:

- дозирование по массе

- способы прописывания  порошков в рецептах

- упаковка и оформление лекарственных форм

Межпредметные связи:

- латинский язык ( чтение и перевод рецептов)

- фармакология (правила выписывания рецептов)

- контроль качества лекарственных средств (свойства лекарственных веществ)

Литература:

1. Погорелов В.И. Фармацевтическая технология. Феникс. 2015 г.
2. Краснюк И.И., Михайлова Г.В. Фармацевтическая технология. М. 2016 г.
3. Интернет - источники

Структура занятия

I . Организационный момент                 - 2 мин.

II. Повторение пройденного материала – 13 мин.

III . Изучение нового материала              -  70 мин                                    

IV . Закрепление изученного материала –  3 мин.

V. Задание на дом                                    -    2 мин.

Содержание занятия:

I . Организационный момент.

Преподаватель отмечает отсутствующих, опоздавших студентов, готовность аудитории к занятию. Сообщает тему и план занятия:

1. Изготовление суппозиториев методом ручного выкатывания

2. Изготовление суппозиториев методом выливания

II. Повторение пройденного материала.

    1. Контрольные вопросы (приложение № 1)

III. Изучение нового материала. 

Преподаватель  излагает новый материал в сочетании с актуализацией базовых знаний  по предыдущим изученным темам (приложение 2)

IV. Закрепление изученного материала:

С целью актуализации опорных моментов темы, выяснения усвоения нового материала преподаватель проводит фронтальный опрос (приложение № 3)

V. Задание на дом:

Преподаватель обращает внимание студентов на основные вопросы, необходимые для повторения к следующему занятию (приложение № 4)

Тема: Изготовление суппозиториев методом выкатывания и выливания 

                                                                                                                           Приложение № 1

Повторение пройденного материала. Контрольные вопросы.

1. Что представляют собой суппозитории как лекарственная форма, какими достоинствами и недостатками они обладают?
2. Какова классификация суппозиториев по назначению и применению?
3. Что собой представляют ректальные суппозитории?
4. Что собой представляют вагинальные суппозитории?
5. Какие требования к суппозиториям предъявляет ГФ?
6. Какие основы используют для изготовления суппозиториев, и какие требования к ним предъявляют?
7. В чем заключается общая технология изготовления суппозиториев, и как вводят лекарственные вещества в основу?
8. Какими способами выписывают суппозитории в рецептах и что они обозначают?

Тема: Изготовление суппозиториев методом выкатывания и выливания 

                                                                                                                                 Приложение № 2

Содержание учебного материала:

Как мы уже говорили, суппозитории могут изготовляться тремя способами: ручное формование, выливание и прессование.

Важный этап перед изготовлением суппозиториев в аптеке – фармацевтическая экспертиза прописи рецепта.

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта: Несовместимые сочетания в суппозиториях встречаются сравнительно редко, и обусловлены они, как правило, следующим:

- взаимодействием лекарственных и вспомогательных веществ, например, нитрата серебра с органическими веществами суппозиторной основы (окислительно-восстановительный процесс);

- снижением температуры плавления основы под действием лекарственных веществ (фенола, эфирных масел, хлоралгидрата);

- несмешиваемостью основ с жидкими лекарственными веществами или растворами.

В связи с тем, что суппозитории способны оказывать не только местное, но и общее действие на организм, а также, учитывая специфику всасывания веществ из суппозиториев, обязательна проверка доз ядовитых и сильнодействующих веществ. При этом нужно учитывать способ выписывания суппозиториев в прописи рецепта. Так же как и в порошках, масса лекарственного вещества в прописи может быть выписана двумя способами – распределительным (масса вещества указана на одну дозу) и разделительным (масса вещества указана на все дозы).

Подготовительные мероприятия: В целом подготовительные мероприятия заключаются в обеспечении соответствующего санитарного режима, при подготовке приборов и приспособлений для формирования и дозирования суппозиториев, подготовке упаковочного материала. В зависимости от способа изготовления подготовительные мероприятия будут несколько разниться.

Выбор варианта технологии: Для выбора оптимального варианта технологии изготовления суппозиториев необходимо иметь соответствующее оборудование и учитывать:

- возможность физико-химического или химического взаимодействия между ингредиентами прописи и вспомогательными веществами;

- характер кристаллов лекарственных веществ;

- способность растворяться в липидах, воде очищенной и разных средах (этаноле, глицерине и др);

- составы основ и их природу (температуры плавления и затвердевания, вязкость, способность смешиваться с водой и другими средами);

- свойства вспомогательных веществ (растворяющие, диспергирующие, эмульгирующие), наличие ПАВ, которые, как правило, увеличивают скорость всасывания лекарственных веществ.

Расчеты: Если масса суппозитория в рецепте не указана, т.е. не указана масса основы, то ректальные суппозитории готовят массой 3,0, вагинальные  - массой 4,0. Масса детских суппозиториев и размеры палочек должны быть обязательно указаны в прописи рецепта. На оборотной стороне ППК рассчитывают массу лекарственных веществ на все дозы, массу основы или ее компонентов на все дозы в случае отсутствия указаний в прописи. В зависимости от способа выписывания и  метода изготовления суппозиториев расчет лекарственных веществ и основ имеет свои особенности.

Технология изготовления суппозиториев: Суппозитории готовят с соблюдением санитарно-гигиенических условий. Технология изготовления регламентируется общей статьей ГФ и включает стадии: подготовку суппозиторной основы, введение лекарственных веществ в основу, получение суппозиторной массы, дозирование суппозиторной массы, формирование суппозиториев, упаковку, оформление к отпуску, контроль качества при изготовлении, изготовленного препарата и при отпуске.

Контроль качества: Качество суппозиториев оценивают по показателям: однородность, цвет, запах, отсутствие механических включений. Проводят качественный и количественный анализ, проверяют рецепт, ППК, сигнатуру, этикетки, упаковку и оформление.

Органолептический контроль: Внешний вид, цвет и запах должны соответствовать введенным в их состав лекарственным и вспомогательным  веществам. Специфичным для качества суппозиториев являются размер и форма, которые должны соответствовать способу введения. Палочки должны быть одинаковой толщины по всей длине и с одной стороны заострены. Все суппозитории должны иметь одинаковую форму, размеры, достаточную твердость или упругость. Суппозиторная масса должна быть однородной, без вкраплений основы или веществ. Для уже изготовленных суппозиториев однородность еще раз проверяют на продольном срезе.

Физический контроль: Отклонение в массе отдельных свечей не должны превышать + 5 %.  Среднюю массу, согласно ГФ, определяют взвешиванием 20 суппозиториев.

Хранят суппозитории в прохладном месте, не более 10 сутток или соответствовать сроку, установленному нормативным документом.

                               Ручное формирование (выкатывание) суппозиториев.

В аптечной практике этот метод применяется чаще всего, несмотря на то, что он достаточно трудоемок, малогигиеничен, суппозитории могут отличаться размерами.

 Метод выкатывания включает следующие стадии:

1. Подготовка лекарственных веществ и основы. Как мы только что повторили, лекарственные вещества, в зависимости от их физико-химических свойств, предварительно растворяют или растирают с жидкостью. Масло какао, используемое чаще всего, и поступающее в аптеку в виде кусков большого размера, предварительно измельчают с помощью терки.

2.  Изготовление суппозиторной массы. Более подробно эту и следующую стадии разберем на примере.

3. Дозирование готовой массы.

4. Формирование суппозиториев. Из каждой доли на листе чистой бумаги с помощью дощечки выкатывают шарик. Если выписаны свечи, то из шариков выкатывают конусообразные свечи с помощью дощечки, наклоненной под углом 45 0.

5. Упаковка и оформление. Каждую свечу, шарик заворачивают в вощеную или парафинированную капсулу, помещают в бумажный пакет или коробочку. Оформляют основной этикеткой  «Наружное», предупредительной «Хранить в прохладном месте». Если суппозитории содержат вещества сп.А, их оформляют соответствующим образом .

А теперь разберем пример.

         Rp: Acidi ascorbinici 0,1

          Acidi borici 0, 3

          Basis q.s. put fiat globula

          D.t.d. №  10

          S.  По 1 шарику на ночь

Выписаны вагинальные суппозитории распределительным способом. А теперь, давайте вспомним, что значит распределительный способ? Правильно, количество каждого вещества указано на одну дозу. Количество основы в данном случае не указано, значит, берем среднюю массу 1 вагинального суппозитория – 4,0. Все вещества простого списка, дозы проверят не надо. В качестве основы используем масло какао. На обратной стороне ППК делаем расчеты.

   Обратная сторона ППК:

 Кислоты аскорбиновой: 0,1 х 10 = 1,0

 Кислоты борной:             0,3 х 10 = 3,0

 Общая масса 10 шариков: 4,0 х 10 = 40,0

 Масса основы: 40,0 – (1,0 + 3,0) = 36,0

Масло какао натирают на терке. В ступке растирают 1,0 кислоты аскорбиновой и 3,0 кислоты борной с несколькими каплями воды очищенной. Затем частями добавляют масло какао, каждый раз перемешивая с лекарственными веществами и тщательно уминая до получения пластичной массы. Если масса рассыпчата, то в качестве пластификатора можно добавить небольшое количество ланолина безводного и тщательно перемешать с образовавшейся массой. Полученную массу, хорошо отстающую от стенок ступки, собирают на головку пестика и переносят на капсулу, не касаясь руками. Остатки массы собирают скребком и добавляют к основной. Затем суппозиторную массу взвешивают, массу указывают на обратной стороне рецепта и в ППК. Массу (опять же не касаясь руками) переносят на лист чистой бумаги и путем сжатия ее со всех сторон дощечкой, обернутой бумагой, формируют брусок по длине, равный 10 делениям ножа пилюльной машины. Брусок должен быть равномерной толщины, однородный. Затем брусок помещают на резак ножа и слегка прижимают дощечкой. По образовавшимся насечкам брусок разрезают на равные части. Каждую дозу помещают на капсулу, сминают, придавая ей форму шарика. Почти готовый шарик помещают на лист бумаги и с помощью дощечки придают ему круглую форму. При этом все шарики должны иметь одинаковую величину и форму, гладкую, ровную поверхность. Каждый шарик заворачивают в вощеную или парафинированную капсулу, скручивая концы капсулы с двух сторон (в виде конфеты). Упаковывают и оформляют, как описано выше.

До прихода больного хранят суппозитории в холодильнике.

Метод выливания суппозиториев.

Этот способ более гигиеничен, удобен, позволяет получить суппозитории одинаковой формы и размеров, однако требует применения специальных форм для выливания из металла или полистирола (сл). Формы изготавливают 4-5 типоразмеров, имеющих разные объемы гнезда – от 1 до 4 см3. Состоит форма из разъемных элементов, плотно стягиваемых между собой винтом. В плоскости разъема элементов в 2 ряда расположены вертикальные суппозиторные ячейки определенной формы.

Общая технология метода выливания сводится к расплавлению суппозиторной основы, введению в нее лекарственных веществ, розливу изготовленной массы по гнездам формы, упаковке, оформлению. Перед выливанием гнезда формы смазывают, чтобы суппозитории не прилипали. (сл) Если основа гидрофильная – смазка гидрофобная (парафин жидкий или вазелиновое масло). Если основа гидрофобная – смазка гидрофильная (спирт мыльный).           Формы могут иметь специальные воронки для удобного разлива массы, металлические ковшики для плавления и разлива массы.

При разливании массы она может застывать у носика фарфоровой чашки, из которой производится разлив. В этом случае носик чашки следует слегка нагревать. Наполнение формы массой должно быть непрерывным и постепенным, иначе суппозитории могут получиться неоднородными и хрупкими. Наполненную форму для удаления из неё пузырьков воздуха слегка встряхивают. Для ускорения застывания массы форму после её наполнения подвергают искусственному охлаждению в холодильнике в течение 15–20 минут. Разливать массу в предварительно охлаждённую форму, как это рекомендуется в некоторых руководствах, не следует. Масса, налитая в охлаждённую форму, застывает неравномерно и происходит приклеивание суппозиториев к поверхности гнёзд, что затрудняет последующее их удаление из форм. После застывания разъединяют разъёмные части формы и освобождают суппозитории

Если входящие в состав суппозиториев лекарственные вещества растворимы в основе, то процесс изготовления сводится к выливанию расплавленной смеси в слегка подогретую форму и последующему охлаждению. Иначе обстоит дело, когда вещества не смешиваются с основой, и имея различный удельный вес, в жидкой смеси могут разделиться, что повлечет за собой нарушение дозировки. Во избежание этого необходимо, чтобы: консистенция расплавленной массы была достаточно густой (близкой к температуре застывания); разливание проводилось быстро; формы охлаждались незамедлительно. Помимо всего, при способе выливания нужно учитывать объем, занимаемый лекарственным веществом, введенным в основу. Если вещества незначительное количество (меньше 1,0), то этим можно пренебречь.

Rp: Plathyphyllini hydrotartratis 0,003

       Butyroli 2,0

       M.f. suppositorium

       D.t.d. № 12

       S. По 1 свече в прямую кишку на ночь

На водяной бане в фарфоровой чашке расплавляют 24,0 бутирола, добавляют тритурацию платиффилина г/тартрата 1:10 в количестве 0,36, помешивая смесь вместо стеклянной палочки термометром. Как только масса приобретет однородный вид и ее температура не будет превышать 40-42 0С, ее быстро разливают в форму вместимостью 2,0 (по массе суппозитория), предварительно смазанную мыльным спиртом. Форму помещают в холодильник. Застывшие свечи вынимают из формы и упаковывают.

      В разобранном примере лекарственное вещество прописано в малом количестве, которое не может сказаться на общем объеме суппозиторной массы. Иначе обстоит дело, когда лекарственные вещества входят в основу в таких количествах, когда занимаемый ими объем значителен. В этом случае не должно быть такого положения, когда суппозиторная масса после разлива остается в избытке, или ее не хватает. Поэтому при расчете необходимо точно знать соотношение между объемом, занимаемым лекарственным веществом и маслом какао, иначе нельзя обеспечить точное дозирование. Этот расчет облегчается введением понятий «заместительный коэффициент» и «обратный заместительный коэффициент».

 Заместительный коэффициент (Еж) – количество лекарственного вещества, которое замещает 1,0 жировой основы с плотностью 0,95 (по маслу какао). Это означает, что данное лекарственное вещ-во занимает такой же объем, что и 1,0 жировой основы. Удобнее на практике пользоваться (сл) обратным заместительным коэффициентом (1/Еж), который означает количество жировой основы, замещаемое 1,0 лекарственного вещества, т.е. это количество жировой основы занимает такой же объем, что и 1,0 лекарственного вещества.

 Экспериментальным путем для многих лекарственных веществ были рассчитаны из заместительные коэффициенты. Например, 4,8 висмута нитрата основного занимает такой же объем, как и 1,0 масла какао или другой жировой основы с плотностью 0,95 (Еж), т.е. 1,0 висмута нитрата основного занимает такой же объем, как 0,21 основы (1/Еж).

Rp: Dermatoli

      Ychthyoli ana 3,0

      Butyroli q.s.ut fiant suppositoria № 20

      D.S. По 1 свече в прямую кишку на ночь

Выписаны ректальные суппозитории разделительным способом. Поскольку масса свечи не указана, следует взять форму, объем которой равен 3,0 (средняя масса ректального суппозитория). Для расчетов используем обратный заместительный коэффициент.

 Расчеты: 1/Еж дерматола = 0,38

1,0 (дерм) – 0,38 основы

 3,0 (дерм) – х;      х =1,14

1/Еж ихтиола = 0,91

1,0 – 0,91

3,0 – х;   х = 2,73

Таким образом, 6,0 лекарственных веществ занимают такой же объем, что и 3,87 основы. Значит, основы нужно взять: 60,0 – (1,14 + 2,73) = 56,13.

В фарфоровой чашке расплавляют небольшое количество основы, добавляют в ступку с дерматолом и растирают, затем добавляют ихтиол и остальное количество расплавленной основы, все тщательно перемешивают, быстро разливают в форму на 20 суппозиториев. Охлаждают, упаковывают, оформляют.

             При методе выливания суппозиториев используют следующие дифильные основы:

Бутирол – 50 % гидрогенизированных жиров, 2 % парафина, 30 % масла какао. Сплав гидрированного масла хлопкового с 4 – 5 % эмульгатора Т-2.

Имхаузен - сплав триглицеридов лауриновой и стеариновой кислот с эмульгатором - моноглицериновым эфиром кислоты лауриновой.

Лазупол - смесь эфиров кислоты фталевой с высшими спиртами, например цетиловым.

Ланоль - смесь эфиров кислоты фталевой с высокомолекулярными спиртами кашалотового жира следующего состава: ланоля - 60,0 г; гидрогенизированного жира - 250 г, и парафина - 250 г.

Синтетические триглицериды состоят из гидрогенизированных растительных масел пальмового или кокосового.

                                                                                                                           Приложение № 3

Закрепление изученного материала:

1. Какими способами выписывают суппозитории в рецептах и что они обозначают?
2. Почему в суппозиториях необходимо проверять дозы веществ сп.А и сп.Б?
3. Почему метод выливания суппозиториев более удобен?
4. Что нужно учитывать при изготовлении суппозиториев методом выливания?