Методическая разработка лекции Тема:«Лекарственные формы для новорожденных детей и детей первого года жизни»
методическая разработка на тему

ГАПОУ КО

«КАЛУЖСКИЙ  БАЗОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»

Специальность: 33.02.01 «Фармация»

Методическая разработка лекции

Раздел ПМ. 02. Изготовление лекарственных форм

МДК 02.01. «Технология изготовления лек.  форм»

Раздел МДК 02.01.5. Изготовление

стерильных и асептических лек. форм

Лекция № 45-46

Тема 5.4. «Лекарственные формы для новорожденных детей и детей первого года жизни»

Подготовила: Бурнышева В.Т.

ТЕМА: «ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ ДЕТЕЙ И ДЕТЕЙ ПЕРВОГО ГОДА ЖИЗНИ»

Цели обучения:

1. Дать студентам определенный объем знаний по теме «Лек. формы для новорожденных детей и детей первого года жизни».
2. Показать тесную взаимосвязь темы с ранее изученным материалом по дисциплине «Технология изготовления лекарственных форм».
3. Развивать у студентов умение использовать остаточные знания при  анализе детской рецептуры по изготовлению различных лек. форм (ПК 2.1).

Цели воспитания:

• Воспитывать у студентов чувство  профессиональной ответственности и сознательного отношения к изучению данной темы (ОК 1).
• Воспитывать умение работать с дополнительной литературой (ОК 4).
• Ориентировать студентов на приобретаемую профессию (ОК 1).

Цели развития:

• Развивать умения, выделять главное в изучаемом  материале и уметь  использовать знания в нестандартной  ситуации (ОК 3).
• Развивать у студентов логическое и аналитическое мышление (ОК 6).
• Развивать умение составлять  конспект лекции (ОК 4, ОК 5).

Вид лекции: лекция-диалог.

Метод обучения: объяснительно-иллюстративный с элементами проблемности

Оборудование занятия:

ГФ-X, XI, XIII готовые к отпуску, оформленные лек. формы для внутреннего наружного, инъекционного применения. Димедрол, глюкоза, эуфиллин, бикс со стерильным вспомогательным материалом.

ВДС: «Порошки», «Растворы», «НД, регламентирующая качество лек. средств», «Суппозитории», «Водные извлечения», «Глазные капли», «Растворы для инъекций».

МДС:

ОЭФ Пр. 309, 214, 308, 751-н

Фармакология «Витамины»

МДК 02.02. «КК ЛС произв. углеводов и простых эфиров» (димедрол, глюкоза), «КК ЛС произв. пурина» (эуфиллин)

САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ РАБОТА (домашнее задание): 

Основная литература:

• Уч. В.И. Погорелов «ФТ» Р-на-Д, Феникс, 2002, стр. 350-353
• Работа с уч. лит-рой.
• Выполнение расчетов и описание технол. изгот-я детских лек. форм.
• Решение профессиональных задач по темам раздела, составление обобщающих таблиц.
• Выполнение реферативных работ.

Дополнительная литература:

• Уч. И.И. Краснюк, К.В. Михайлова, Л.И. Муравьев «ФТ», И. Изд. группа «Геобар-Медиа», 2011 г. стр. 474-488
• Метод. пособие по теме «Глазные лек. формы»

ФОРМИРУЕМЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ:

• ПК 2.1. Изготавливать лекарственные формы по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения.
• ПК 2.2. Изготавливать внутриаптечную заготовку и фасовать лекарственные средства для последующей реализации.
• ПК 2.4. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, техники безопасности и противопожарной безопасности.
• ПК 2.5. Оформлять документы первичного учета.
• ПК 1.2. Отпускать лекарственные средства населению, в том числе, по льготным рецептам и по требованиям учреждений здравоохранения.

• ОК 1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии, проявлять к ней устойчивый интерес.
• ОК 2. Организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивать их эффективность и качество.
• ОК 3. Принимать решения в стандартных и  нестандартных ситуациях и нести за них ответственность.
• ОК 4. Осуществлять поиск и использование информации, необходимой для эффективного выполнения профессиональных задач, профессионального личностного развития.
• ОК 5. Использовать информационно – коммуникационные технологии в профессиональной деятельности.
• ОК 6. Работать в коллективе и в команде, эффективно общаться с коллегами, руководством, потребителями.
• ОК 7. Брать на себя ответственность за работу членов команды (подчиненных), за результат выполнения заданий.
• ОК 8. Самостоятельно определять задачи профессионального и личностного развития, заниматься самообразованием, осознанно планировать повышение своей квалификации.
• ОК 9. Ориентироваться в условиях частой смены технологий в профессиональной деятельности.

УРОВЕНЬ УСВОЕНИЯ: 2

СТРУКТУРА ЗАНЯТИЯ И РЕЖИМ ВРЕМЕНИ.

Л. № 1          Л. №2

1. Организационный момент

(мобилизация аудитории)                                        2 мин.         2 мин.

2. Вступительное слово преподавателя                        5 мин.        

• сообщение темы, плана, постановка цели;
• подготовка к восприятию темы;
• мотивация занятия;
• запись плана.

3. Изложение нового материала                                80 мин.         85 мин
4. Подведение итогов, задание на дом                        3 мин.            3 мин.

ПОЯСНЕНИЕ К СТРУКТУРЕ ЗАНЯТИЯ:

1. Организационный момент – преподаватель приветствует студентов, обращает внимание на внешний вид студентов, готовность аудитории к проведению лекции, отмечает отсутствующих.

2. Вступительное слово преподавателя.

Преподаватель называет тему лекции, ставит цели ее изучения, дает развернутую мотивацию.

Детский организм от взрослого отличается рядом анатомо-физиологических особенностей. Дети развиваются очень быстро. В каждый период жизни (неделя, месяц, год) ребенка следует рассматривать уже как совершенно иной тип организма. Это необходимо учитывать фармацевтам при изготовлении лек. форм для детей.

Период новорожденности характеризуется незрелостью всех систем и органов ребенка, особенно ЦНС. В этом возрасте очень часто появляется патология, которая является либо результатом сложного родового акта, либо последствием внесения инфекции через пуповину, легкоранимую и проницаемую кожу. Поэтому следует ожидать поступление в аптеку рецептов на препараты, обеспечивающие терапевтический эффект при указанной выше патологии, а это, в свою очередь, требует от провизора и фармацевта соблюдение особого сан. режима, обеспечения асептических условий и соблюдения определенных правил изготовления.

Для детей грудного возраста (до 1 года) характерны быстрые темпы роста и массы, интенсивность обмена веществ, совершенствование ЦНС, недоразвитие внутренних органов и органов внутренней секреции. С периода новорожденности у ребенка уже развит вкус, он хорошо различает сладкое и горькое, охотно пьет сладкие смеси. С 6 месяцев дети начинают различать цвет, но обоняние развито слабо, поэтому они улавливают лишь некоторые слабые запахи.

Учитывая это, ученым следует решать проблему корригирования вкуса, цвета, запаха при разработке и изготовлении лек. препаратов для детей.

ПЛАН ЛЕКЦИИ:

1. Требования к лекарственным формам для новорожденных и детей первого года жизни.
2. Особенности детского организма.
3. Характеристика лекарственных форм.
4. Изготовление.
5. Отпуск.
6. Хранение.

3. Изложение нового материала.

4. Закрепление лекционного материала. Подведение итогов, задание на дом.

Преподаватель кратко обобщает материал лекции.

Приложение № 1. Конспект лекции.

Приложение № 2. Вопросы для актуализации знаний студентов

Приложение № 3. Вопросы для выявления уровня первичного запоминания

Приложение № 2.

ВОПРОСЫ ДЛЯ АКТУАЛИЗАЦИИ ЗНАНИЙ СТУДЕНТОВ.

1. Почему в детской практике в настоящее время довольно часто встречается заболевание дизбактериоз? (междисциплинарная связь с клинической патологией и фармакологией).

Ответ: Потому что детей лечат антибиотиками, которые убивают кишечную флору.

2. Что означает понятие – «Изготавливать лек. препараты строго в асептических условиях?».

Ответ: Это означает, что лек. форму изготавливают в боксе с использованием стерильных лек. и вспомогательных веществ, растворителя, с последующей стерилизацией лек. формы, если она выдерживает температурный режим.

3. Как учитывают содержание кристаллизационной воды в лек. средствах?

Ответ: С помощью коэффициента пересчета.

4. Что собой представляет свежепрокипяченная вода?

Ответ: Это вода, кипевшая в течение 30 минут в закрытом сосуде.

5. Почему флаконы с раствором аскорбиновой кислоты рекомендуется заполнять доверху?

Ответ: Чтобы не было воздушной прослойки, в которой содержится кислород, окисляющий аскорбиновую кислоту.

6. Какого сорта очистки используют натрия гидрокарбонат?

Ответ: Сорта х.ч. или ч.д.а.

7. Почему глазные капли с колларголом не изотонируют и не стерилизуют?

Ответ: Колларгол содержит белок, который коагулирует под действием электролита и высокой температуры.

Приложение № 3.

ВОПРОСЫ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

УРОВНЯ ПЕРВИЧНОГО ЗАПОМИНАНИЯ:

1. Почему тема «Лек. формы для новорожденных детей и детей первого года жизни» изучается в разделе «Стерильные и асептически изготовляемые лек. формы»?

Ответ: Потому что период новорожденности характеризуется незрелостью всех систем и органов ребенка, особенно, ЦНС.

Для детей до года характерны быстрые темпы роста и массы, интенсивность обмена веществ, совершенствование ЦНС, недоразвитие внутренних органов и органов внутренней секреции.

2. Чем по Вашему мнению отличается организм новорожденного ребенка от организма взрослого человека?

Ответ: Отличается рядом анатомо-физиологических особенностей.

3. Каким требованиям должны отвечать ДЛФ?

Ответ: 

• использовать субстанции, которые прошли клинические испытания у взрослых;
• точность дозирования в зависимости от возраста;
• высокая биологическая доступность;
• удобство применения;
• особые требования к вспомогательным веществам и упаковке.

4. Как поступит фармацевт, если при проверке доз лек. средств ядовитых и сильнодействующих веществ обнаружится, что ВРД и ВСД в таблице доз ГФ для данных лек. средств нет?

Ответ: Пользоваться приложением к таблицам В.Р.Д. и В.С.Д., где учитывается возраст ребенка.

5. Какие Вам известны термостабильные порошки и каков режим их стерилизации?

Ответ: Стрептоцид, норсульфазол, тальк, белая глина и др.

6. Почему в ДЛФ категорически запрещается использование стабилизаторов и консервантов?

Ответ: Потому что они реактивны по отношению к детскому организму.

Приложение № 1.

Лекция № 45-46

«Лекарственные формы для новорожденных детей и детей первого года жизни»

ПЛАН ЛЕКЦИИ:

1. Требования к лекарственным формам для новорожденных и детей первого года жизни.
2. Особенности детского организма.
3. Характеристика лекарственных форм.
4. Изготовление.
5. Отпуск.
6. Хранение.

В общей проблеме повышения качества лек. средств наиболее острой является создание высококачественных препаратов для детей, особенно раннего возраста. Лек. терапия взрослых и детей  имеет существенные различия.

Исследования в области технологии ДЛФ в нашей стране начала А.И.Тенцова.

Игнорирование специфических особенностей детского организма приводит к проявлению токсических свойств лек. средств, вторичному инфицированию, тяжелым осложнениям и даже летальному исходу, что побудило Органы Здравоохранения издать специальные приказы и методические указания, регламентирующие особый подход к изготовлению препаратов для детей (особенно новорожденных).

1991 г. – нормативные материалы по растворам для новорожденных впервые вошли в методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеке.

1994 г. – номенклатура препаратов для новорожденных сохранилась без изменения (методические указания).

В настоящее время номенклатура препаратов для новорожденных в разных лек. формах представлена в приказе МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. «О контроле качества лек. средств, изготавливаемых в аптеке», где приведены условия изготовления, стерилизации, условия и сроки хранения. Приказ МЗ РФ № 309 по сан. режиму от 1997 г., в котором даны ссылки на приказ
№ 1026 от 19.10.82 г., приказ 751-н от 1.07.2016 г.

При поступлении рецепта или требования в аптеку на индивидуальное изготовление препарата, необходимо помнить о том, что некоторые лек. средства детям в возрасте до 1 года вообще не назначают (левомицетин, тетрациклин, мономицин, морфин, дионин, апоморфин, промедол, кодеин, тимол и т.д.). До 6 месяцев не назначают: антипирин, кодеина фосфат, эуфиллин, папаверина гидрохлорид, прозерин и др.). Только в случае неотложных показаний назначают детям атропин, аминазин, дигоксин, эуфиллин, сульфаниламиды.

Требования на лек. формы для новорожденных выписывают на отдельных бланках с обозначением «Для новорожденных», а рецепты – с указанием точного возраста ребенка.

Обращают внимание на выписанный объем или массу препарата, т.к. их единовременный отпуск строго регламентирован.

Аптеки ЛПУ растворы для внутреннего применения отпускают в отделения больницы в объеме для индивидуального использования 10-20 мл.

Допускается отпуск в объеме до 200 мл, рассчитанном для нескольких детей, но из расчета 10-20 мл на одного ребенка для единовременного приема.

Препараты для наружного применения отпускают в массах  (объемах) для индивидуального применения 5-30 г. (мл). Вскрывать флаконы следует в асептических условиях, содержимое флакона должно использоваться немедленно и хранению не подлежит.

По рецептам для амбулаторного лечения растворы внутреннего употребления для новорожденных отпускают из аптек в объемах, рассчитанных на хранение не более 3 суток и не более 100 мл (г).

ТРЕБОВАНИЯ К ДЕТСКИМ ЛЕК. ФОРМАМ.

• Можно использовать только те субстанции, которые прошли клинические испытания и разрешены к применению для взрослых.
• Точность дозирования лек. средств в зависимости от возраста.
• Должны обладать высокой доступностью.
• Удобство применения. Способ применения должен быть простым, естественным и в минимальной степени травмировать психику ребенка.
• Основные требования к вспомогательным веществам:

• в качестве вспомогательных веществ могут быть использованы индифферентные, преимущественно натуральные продукты, разрешенные к применению в мед. практике,
• содержание вспомогательных веществ должно быть минимальным.

• Особые требования к упаковке.

Дозы для детей выражают в единицах на килограмм массы тела, на единицу поверхности тела, на год жизни. Дозы для детей определяют в процессе клинических испытаний препарата и указываются в рецептурных справочниках и аннотациях на лек. препараты.

АНАТОМО-ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ

ОСОБЕННОСТИ ДЕТСКОГО ОРГАНИЗМА.

Детский организм отличается от взрослого рядом анатомо-физиологических особенностей:

• Не все системы организма достаточно развиты.
• Суточный обмен внеклеточной жидкости у грудного ребенка составляет 50%, а у взрослого – 14%.
• В организме новорожденного большем воды и меньше жира.
• Кислотность желудочного сока у новорожденных в несколько раз выше, чем у взрослого.
• Недоразвиты ферментные и гормональные системы.
• Повышен обмен веществ.
• Высокая чувствительность к боли, неприятному вкусу, запаху, внешнему виду.

Кроме того, организм новорожденных детей очень чувствителен к микроорганизмам, потому что в первое время жизни не полностью сформирован.

ЛЕК. ФОРМЫ ЭНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.

К лек. формам энтерального применения относятся:

• порошки,
• жидкости для внутреннего применения,
• клизмы,
• суппозитории,
• мази ректальные.

Для них обязательна проверка доз лек. средств списка А и Б (исключение – недозированные лек. формы - ректальные мази). В ГФ имеется таблица ВРД и ВСД для детей в зависимости от возраста. Дозы указывают в ФС и ВФС на конкретный препарат. В случае отсутствия указания о дозах в соответствующей НД используют схему, рекомендованную ГФ.

ДОЗЫ ДЛЯ РЕБЕНКА В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ВОЗРАСТА (ГФ-Х).

ЖЛФ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ПРИМЕНЕНИЯ.

Слизистая оболочка рта и пищевода нежная, богатая кровеносными сосудами, легко ранима, отличается сухостью, т.к. слизистые железы практически не развиты.

В первые 24-48 часов жизни ЖКТ заселяется разными микробами. Микрофлора кишечника выполняет многообразные функции:

• защитную,
• участвуют в синтезе витаминов группы В,
• ферментную.

В последние годы все чаще врачи наблюдают заболевания у детей, связанные с дизбактериозом (антибиотики подавляют или уничтожают нормальную микрофлору кишечника).

Адсорбция веществ в желудке у новорожденного и детей до 1 года зависит от рН. При приеме препаратов per os всасывание идет, главным образом, в тонком кишечнике (рН=7,3-7,6). Постоянная скорость всасывания у детей устанавливается к 1,5 годам.

Поэтому все лек. формы для новорожденных и детей до 1 года, независимо от способа применения, должны изготавливаться в аптеках в асептических условиях.

Лек. препараты для новорожденных: растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов, инъекционные лек. формы должны быть стерильными, все остальные лек. препараты для детей до 1 года по микробиологической чистоте – соответствовать нормативу «Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 грамме или 1 мл препарата, при отсутствии кишечной и синегнойной палочки, золотистого стафилококка».

Не допускается использование таблеток, драже для изготовления других лек. форм (раствора Рингера-Локка для внутреннего применения, порошков, мазей), за исключением тех, субстанции которых отсутствуют.

ПОРОШКИ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ПРИМЕНЕНИЯ.

Занимают значительное место. Около 25% порошков в аптеках изготавливают, измельчая таблетки (тавегил, энтеросептол, панангин, пентоксил и др.), что недопустимо из-за наличия наполнителей, стабилизаторов, красителей и т.д.

Еще одна проблема – изготовление порошков с использованием тритураций, т.к. маленькие дозировки даже несильнодействующих лек. средств. Это приводит к повышенной микробной контаминации препарата из-за содержания сахара, глюкозы, являющихся хорошей средой для развития микроорганизмов.

Порошки (особенно для новорожденных) не являются оптимальной лек. формой, т.к. при приеме их растворяют или суспензируют, при этом часто добавляют корригенты домашнего изготовления (соки, сиропы, варенье), что может привести к изменению фармакологического эффекта.

В настоящее время порошки заменяют растворами, что имеет ряд преимуществ:

• исключает использование вспомогательных веществ,
• обеспечивает высокую скорость всасывания,
• дает возможность обеспечить стерильность,
• способствует увеличению сроков хранения от 10 до 30 дней.

Наиболее часто встречающиеся порошки разрешено ввести в ВАЗ.

Технология изготовления порошков для новорожденных и детей до 1 года аналогична общей технологии, но порошки для внутреннего применения готовят в асептических условиях, без последующей стерилизации. В качестве корригента используют сахар или глюкозу. В порошках с эуфиллином нельзя использовать глюкозу.

ПРОПИСИ ПОРОШКОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ

ДЕТЕЙ ДО 1 ГОДА.

*1 – Хранить в защищенном от света месте.

*2 – Запрещается замена на глюкозу.

*3 – Хранить в сухом и защищенном от света месте.

*4 – Хранить в сухом месте.

РАСТВОРЫ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ПРИМЕНЕНИЯ.

• Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости, технологии и режиме стерилизации, методик анализа для полного химического контроля.
• Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов, содержащих лек. средства разных наименований или одного наименования, но разных концентраций.
• ЖЛФ для внутреннего применения изготавливают в массо-объемной концентрации на воде очищенной.
• При изготовлении ЖЛФ не используют стабилизаторы и консерванты.

Без стабилизаторов изготавливают:

• растворы глюкозы 5, 10, 25%,
• раствор дибазола 0,001%,
• раствор димедрола 0,02%,
• раствор кислоты аскорбиновой 1%,
• раствор кофеина бензоата натрия 1%.

Разрешается применять стабилизатор только для изготовления 0,5% раствора новокаина – 0,3 мл 0,1М кислоты хлороводородной на 100 мл раствора.

При изготовлении 3 и 5% растворов глюкозы и кальция лактата учитывают содержание кристаллизационной воды (10% - для глюкозы, 30% - для кальция глюконата).

Растворы кальция глюконата, глютаминовой, никотиновой кислот изготавливают с использованием горячей воды.

Растворы кислоты аскорбиновой изготавливают на свежеполученной и свежепрокипяченной воде. При фасовке флаконы заполняют доверху для уменьшения концентрации кислорода во флаконе. Срок хранения раствора 5 дней.

При изготовлении растворов эуфиллина, вода очищенная должна быть свежеполученной, свежепрокипяченной, не содержать ионов аммония и карбонат ионов.

Вода очищенная, используемая для изготовления растворов калия перманганата, должна быть свежеполученной и не содержать восстанавливающих веществ, аммиака и диоксида углерода.

Следует использовать натрия гидрокарбонат марок х.ч. и ч.д.а.

При изготовлении 3% раствора кальция хлорида используют 10 и 50% концентрированные растворы.

Следует обратить внимание на хранение и использование хлороводородной кислоты – проверить дозы с учетом возраста.

Раствор амидопирина (2%) нецелесообразно использовать из-за его способности провоцировать судороги.

Следует воздерживаться от применения в родильных домах 0,02% раствора димедрола, т.к. он способен угнетать ЦНС.

Фасовка 0,02% раствора димедрола должна быть в объеме не более 10 мл,  0,5% раствора калия иодида – в объеме не более 20 мл.

ОСОБЕННОСТИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ПРЕПАРАТА ПО ПРОПИСИ.

Раствор натрия бензоата 2% - 100 мл

Натрия гидрокарбонат             2,0

Сироп сахарный                       20 мл

#

При совместном содержании компонентов прописи раствор не выдерживает термической стерилизации, приобретает коричневую окраску, т.к. сахар в щелочной среде подвергается карамелизации. Однако без стерилизации микстуру отпускать нельзя, т.к. в присутствии сиропа раствор подвергается микробной контаминации.

Изготавливают 2 раствора.

1. Натрия бензоат              2,0                        2. Сироп сахарный  20 мл

     Натрия гидрокарбонат 2,0                             Вода очищенная 40 мл

     Вода очищенная      до 60 мл

Оба раствора стерилизуют при 1200 С - 8 мин. Хранят 1 месяц отдельно сливая в асептических условиях непосредственно перед применением.

Стерилизацию текучим паром применяют только когда в НД этот метод указан как единственный.

1. Раствора глюкозы 5%-100 мл

     Кислоты аскорбиновой 1,0

2. Раствора кислоты аскорбиновой 1%

Асептически без стерилизации изготавливают растворы калия перманганата.

Сроки хранения стерильных растворов укупоренных резиновыми пробками «под обкатку» – 30 суток, ряд растворов – меньшие сроки (см. приложение № 5).

СРОКИ ХРАНЕНИЯ РАСТВОРОВ.

По истечении сроков хранения растворы подлежат изъятию.

СУППОЗИТОРИИ.

В экстемпоральной рецептуре аптек детские суппозитории составляют около 4,2%. Это суппозитории, содержащие анальгетики, антипиретики, спазмолитики, противоаллергические, седативные, слабительные и др. лек. средства.

Суппозитории успешно применяют в детской анестезиологии для преднаркозной подготовки.

В качестве основы используют твердый жир типа А или масло какао.

Однако при применении суппозиториев возможны осложнения:

• В зависимости от высоты введения суппозитория в прямую кишку может быть разный фармакологический эффект;
• Интенсивность всасывания зависит от площади всасывающей поверхности и времени контакта;
• Поверхность слизистой оболочки прямой кишки ребенка невелика, возможно ее раздражение лек. средствами или компонентами основ.

Форма и размер суппозиториев обязательно должна быть указана в рецепте (в соответствии с требованиями ГФ их масса от 0,5 до 1,0).

ЛЕК. ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.

К этой группе лек. препаратов относят:

• порошки (присыпки),
• масла,
• растворы для наружного применения,
• капли глазные,
• растворы для инъекций,
• мази.

Растворы, масла и порошки изготавливают в соответствии с общими технологическими правилами.

ОСОБЕННОСТИ:

• Раствор фурацилина и этакридина лактата изготавливают с использованием горячей воды. Раствор фурацилина 0,02% на изотоническом растворе натрия хлорида.
• 1% раствор бриллиантового зеленого изготавливают на 60% этаноле.
• Натрия тетраборат растворяют в глицерине при нагревании.
• Глицерин должен содержать 10-16% воды.
• Масла и присыпку (ксероформную) стерилизуют горячим воздухом при 1800 – 30 мин. в открытом виде во флаконах для кровезаменителей (50,0). Укупоривают резиновыми пробками марки ИР-21 под обкатку.
• Асептически без стерилизации изготавливают 30% раствор водорода пероксида и 5% раствор калия перманганата.

5% раствор калия перманганата используют для прижигания пуповины, поэтому чтобы не вызвать ожог, его растирают в ступке с горячей водой. Раствор переносят во флакон и оставляют на 1 час, постоянно взбалтывая, затем фильтруют во флакон для отпуска. Растворы нельзя хранить в прохладном месте во избежание кристаллизации. Флаконы закрывают полиэтиленовыми, а сверху завинчивающимися пробками.

СРОКИ ХРАНЕНИЯ.

• Присыпка ксероформная 2 суток.
• Раствор калия перманганата – 2 суток.
• Раствор водорода пероксида – 15 суток.
• 1% раствор бриллиантового зеленого – 2 года, а после вскрытия флакона – не более 1 месяца.

КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ.

Составляют около 1,8% лек. форм для детей. В детской практике применяют 2% и 3% растворы колларгола, которые изготавливают в асептических условиях, предварительно измельчая в стерильной ступке, с небольшим количеством воды. Капли не изотонируют.

10, 20, 30% растворы натрия сульфацила готовят с использованием в качестве стабилизатора натрия тиосульфата и 1М раствора кислоты хлороводородной, которые стерилизуют насыщенным паром при 1200 С-8 мин. Срок хранения 30 суток при температуре не выше 250 С.

РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ.

Растворы для инъекций, используемые для введения детям, изготавливают по общим правилам, но применяют в меньшей дозировке лек. средств. В инъекционных препаратах для детей важны размеры частиц механических включений. Норма – не более 50 мкм не удовлетворяет педиатров, т.к. просвет кровеносных сосудов у детей, особенно новорожденных, гораздо меньше, чем у взрослых, и возможен их тромбоз.

НЕДОСТАТКИ ИНЪЕКЦИОННОГО ПУТИ ВВЕДЕНИЯ.

• внесение инфекции,
• болевой момент,
• повреждение нервно-мышечного аппарата.

Поэтому инъекционные лек. формы в педиатрии должны применяться только для оказания экстренной помощи и при лечении тяжелобольных детей.

МАЗИ.

Защитная функция кожи у детей до 1 года несовершенна.

Через тонкий роговой слой, сочный и рыхлый эпидермис, где много кровеносных сосудов, легко проникают токсические вещества, микроорганизмы, в том числе, и гноеродные бактерии. Активно всасываются лек. средства, особенно жирорастворимые.

Всасывание салицилатов, фенола и т.д. может привести к тяжелым, нередко смертельным отравлениям.

Приказом № 214 утверждены прописи 1% и 5% мазей танина для новорожденных.

• 1% мазь готовится на липофильной основе – вазелине,
• 5% мазь – на дифильной основе (эмульсионной).

СОСТАВ ОСНОВЫ ДИФИЛЬНОЙ:

Воды очищенной        5 мл

Ланолина безводного 5,0

Вазелина                      85,0

Основы стерилизуют при 1800 С – 30 мин. (без воды).

Танин растворяют в минимальном количестве воды. Обе мази эмульсионного типа.

К отпуску ДЛФ оформляют основными этикетками и дополнительными «Детское» и «Для новорожденных».

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ДЛФ.

1. Органолептический (цвет, запах, отсутствие механических включений, нерастворившихся частиц в растворах). ДЛФ могут быть выборочно проверены на вкус.
2. Физический контроль. Проверяется каждая серия лек. форм требующих стерилизации, после расфасовки до стерилизации (не менее 5 флаконов). Контролируют общую массу, объем, число доз, качество укупорки.
3. Химический контроль.

• Проверяют на хлориды, сульфаты, ионы кальция, диоксид углерода, соли аммония. Полному химическому анализу подвергаются все препараты для новорожденных, а при отсутствии методики количественного определения – проводится качественный анализ.
• Если нет методик ни качественного, ни количественного анализа, то препарат изготавливают «Под наблюдением» в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога.
• Лек. препараты для детей других возрастных групп подвергают полному химическому анализу выборочно, но не менее 3 в смену.

ПУТИ СОЗДАНИЯ ЛЕК. ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ДЕТЕЙ.

Разработка и создание лек. препаратов для детей ведется в двух направлениях.

• Уменьшение до детских дозировок уже известных лек. препаратов для взрослых в традиционных лек. формах.
• Создание специальных лек. форм для детей.

РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМЫ ВВЕДЕНИЯ ЛЕК. ПРЕПАРАТОВ ДЕТЯМ.

• Более широкое использование ингаляционного введения препаратов общего действия, внедрение ректальных лек. форм.
• Создание корригированных, стабильных, стерильных препаратов перорального применения с жидкой дисперсной средой или сухих суспензий.

Эффективное терапевтическое средство с неприятным вкусом дает эффект во много раз меньший или не дает вовсе. Трудности состоят в том, что корригенты способны изменить терапевтический эффект (кальция хлорид, тетрациклин, изониазид и др.).

Препараты кислого вкуса корригируются легче (подходят любые сиропы). Трудно корригировать кальция хлорид, натрия сульфат, магния сульфат.

Корригирующий потенциал сиропов значительно повышается при добавлении эфирных масел: анисового и апельсинового.

Научную проблему представляет разработка упаковки препаратов для детей. Упаковка должна трудно открываться, быть одноразовой, обеспечивать точность дозировки и полное использование, стерильность без консервантов, иметь дозирующее приспособление, быть красивой.

ВЫВОДЫ ПО ЛЕКЦИИ 45-46

ТРЕБОВАНИЯ К ДЛФ:

1. Используются субстанции, которые применяются у взрослых.
2. Точность дозирования от возраста.
3. Высокая доступность.
4. Удобство и естественность применения.
5. Особенность упаковки.
6. Вспомогательные в-ва.

Условия изготовления – асептические.

ОСОБЕННОСТИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ДЕТСКИХ ЛЕК. ФОРМ.

ПОРОШКИ – желательно не использовать сахар – микробная контаминация лек. форм (заменить раствором).

ДРУГИЕ ЛЕК. ФОРМЫ:

• нельзя использовать стабилизаторы (исключение – 0,5% р-р новокаина);
• в кристаллогидратах учитывать содержание кристаллизационной воды;
• при нагревании растворяют кальция глюконат, глутаминовую кислоту, никотиновую кислоту;
• на свежеполученной и свежепрокипяченной воде готовят раствор аскорбиновой кислоты и эуфиллина;
• в родильных домах не применять 0,02% раствор димедрола (угнетает ЦНС);
• раствор хлороводородной кислоты детям до года готовят из разбавленной кислоты, а больше 1 года – из 10% концентрата;
• раствор калия перманганата 5% готовят путем его растирания в ступке с горячей водой с последующим переносом на 1 час во флаконы, постоянно взбалтывая;
• салициловую кислоту в мазях до 1 % применять нельзя.

ЗАКРЕПЛЕНИЕ ЛЕКЦИОННОГО МАТЕРИАЛА.

Проводится путем разбора рецептов на детские лек. формы у доски.

КЛЮЧЕВЫЕ ПОНЯТИЯ

• Новорожденные дети
• Энтеральный путь введения
• Парентеральный путь введения
• ВАЗ (внутриаптечная заготовка)
• Контроль качества
• Виды лек. форм:

Порошки                 Растворы                Мази                 Суппозитории

     Глазные капли               Растворы для инъекций

• Виды контроля:

Физический     Органолептический      Письменный       Химический

• Дозы лек. средств
• Асептическое изготовление
• Стерилизация