Дистанционное обеспечение УКИ Тема № 18
материал

Тема: Система менеджмента качества

1. Внедрение систем менеджмента качества.

Основные этапы построения систем качества.

Первым и наиболее ответственным этапом создания любой системы является формулирование ее целей и задач.

На основании анализа требований потребителей возможна объективная постановка целей СК и основных задач, решение которых направлено на достижение этих целей.

Схема этапов создания СК приведена в таблице 3.

1 этап. На данном этапе руководитель предприятия издает приказ, в котором излагает решение высшего руководства о создании СК на основе международных стандартов ИСО серии 9001 «Система менеджмента качества. Требования», тем самым официально утвердив ее и одобрив. Главным требованием этого этапа является то, что участие высших руководителей организации в разработке и совершенствовании системы менеджмента качества (СМК) должно быть очевидным для всех.

Таблица

Основные этапы создания системы качества

Рассмотрим детально каждый из этапов.

2 этап. Приказом руководителя создается рабочая группа разработки и внедрения системы управления на основе качества, в чьи обязанности входит выполнение требований следующих параграфов пункта 5.1 стандарта ИСО 9001:

• доведение до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

• разработка политики в области качества;

• обеспечение разработки целей в области качества;

• проведение анализа со стороны руководства;

• обеспечение необходимыми ресурсами.

В группу входят представители каждого из подразделений предприятия.

3 этап. Первый шаг в практической реализации создания СМК – обучение руководителей структурных подразделений, в ходе которого постепенно должна вырисовываться структура будущей СМК.

Руководство должно своим личным примером, имея знания по философии ИСО 9000, показывать, что недостаточное или неполное убеждение всего персонала в определяющем значении качества означает в конечном счете крах проекта.

4 этап. Оценка фактического состояния предприятия и планирование деятельности по внедрению СК.

Планирование деятельности по внедрению СК.

Высшее руководство должно установить в стратегических и оперативных планах цели, стоящие перед организацией в области качества. По возможности, эти цели должны быть сформулированы не только для всей организации, но и для отдельных его подразделений. Эти цели должны относиться к основным направлениям деятельности организации, быть измеримыми и учитываться в схеме анализа, направлены на обеспечение непрерывного совершенствования.

Планирование качества должно начинаться с процессов, входящих в систему менеджмента качества. Для стандартных процедур планирование качества может осуществляться с использованием существующих методик. Вместе с тем, новые виды деятельности, контракты или проекты могут потребовать составления специальных планов качества.

Планы качества могут быть такими же краткими, как и контрольные листы или операционные карты, и содержать ссылки на другие составные части системы.

5 этап. Документальное оформление системы.

На этом этапе оформляются и рассылаются документы по политике в области качества, намечаются и определяются организационные обязанности, составляется и рассылается проект «Руководства по качеству», разрабатываются методики и рабочие инструкции.

6 этап. Оперативное внедрение СК.

Данный этап частично совпадает с документальным оформлением системы. На этом этапе принимаются меры к тому, чтобы персонал был полностью задействован в процессе внедрения, составляется список используемых документов и там, где это необходимо, «отшлифовываются» и исправляются документы. Это означает, что на данном этапе устанавливается, как в действительности будет функционировать система, все ли исполнители придерживаются определенных требований и действуют в соответствии с предписанными процедурами и правилами, насколько проделанная работа отвечает поставленным при разработке проекта целям, как действующая система качества способствует вскрытию потенциалов улучшения качества.

Для уточнения взаимодействия различных должностных лиц организации при выполнении работ в области качества целесообразно разрабатывать соответствующие структурные схемы.

7 этап. Организация внутреннего аудита системы качества.

Согласно ИСО 9000, аудит – систематическая и объективная деятельность для выявления степени выполнения требований, относящихся к согласованному предмету проверки, выполненная одним или более лицами, независимыми от того, что проверяется.

Аудит качества – систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и пригодность поставленным целям.

8 этап. Сертификация системы менеджмента качества, которая включает в себя организацию работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации:

1 этап – предварительная оценка СК;

2 этап – проверка и оценка СК и организации;

3 этап – инспекционный контроль сертифицированной СК.

Предсертификационный этап начинается с регистрации заявки от предприятия, претендующего на сертификацию СК в Регистре систем качества Госстандарта России.

2. Измерение и мониторинг СМК.

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

а) демонстрации соответствия продукции;

б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

в) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

Мониторинг и измерение

Удовлетворенность потребителей

Организация должна проводить мониторинг информации, касающейся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

Внутренние аудиты (проверки)

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества:

а) соответствует запланированным мероприятиям, требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчетности о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей должны быть определены в документированной процедуре.

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечивать, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации.

Мониторинг и измерение процессов

Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то необходимые коррекции и корректирующие действия должны предприниматься с целью обеспечения соответствия продукции.

Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям.

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции.

Выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным органом и, где это применимо, потребителем.

Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:

а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;

б) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя;

в) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для демонстрации соответствия требованиям.

Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.

Анализ данных

Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен предоставлять информацию по:

а) удовлетворенности потребителей;

б) соответствию требованиям к продукции;

в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий;

г) поставщикам.

Улучшение

Постоянное улучшение

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Корректирующие действия

Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

б) установлению причин несоответствий;

в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

г) определению и осуществлению необходимых действий;

д) записям результатов предпринятых действий;

е) анализу предпринятых корректирующих действий.

Предупреждающие действия

Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;

б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;

в) определению и осуществлению необходимых действий;

г) записям результатов предпринятых действий;

д) анализу предпринятых предупреждающих действий.