Исследовательская работа Влияние внешних факторов на физическую стабильность лекарственных препаратов

Тема Влияние внешних факторов на физическую стабильность лекарственных       препаратов

Студентка Карченко Алина

Научный руководитель Сухова Людмила Павловна

Актуальность темы исследования состоит в том, что гарантия качества лекарственных форм по уровню социальной значимости является одной из важнейших задач государства в области охраны здоровья населения. Даже качественные лекарственные формы под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными.

В процессе хранения  лекарственных форм возможно изменение физико-химических свойств некоторых лекарственных препаратов. На устойчивость лекарств оказывают влияние физическое состояние вещества, температура хранения, свет, влажность воздуха, упаковка. В связи с этим вопросы стабильности лекарственных форм имеют большое значение,  а вопрос сохранения качества лекарственных препаратов - актуальным
Цель работы – изучить влияние внешних факторов на физическую стабильность лекарственных препаратов
Задачи: 
1.Изучить нормативную и специальную литературу по исследуемой теме
2. Выявить влияние света, влаги и температуры на физическую стабильность лекарственных препаратов
3. Обобщить полученные результаты
Объект исследования: физическая стабильность лекарственных препаратов
Предмет исследования: изучение влияния света, температуры и влажности на стабильность лекарственных препаратов в виде разных лекарственных форм.

Методы исследования:  эксперимент,  наблюдение,  обобщение

Для проведения экспериментов в аптеке были приобретены  глазные капли сульфацил - натрия 20 % -10 мл, мазь назальная Оксолин 0,25 % -10 г, уголь активированный в блистерной упаковке и бумажной,  растительное сырье корни алтея и цветки ноготков.

 Стабильность (устойчивость) - это фактор качества лекарственных средств. Критерием стабильности лекарственного вещества служит сохранение его качества, т.е. внешнего вида, растворимости, подлинности, доброкачественности и количественного содержания.  Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. При необходимости используют тару из светозащитных материалов, а также темные помещения и шкафы. 

Эксперимент 1.  Влияние света на стабильность глазных капель, мазей, таблеток

Согласно инструкции,  капли сульфацил - натрия должны храниться в защищенном от света месте. Для проведения эксперимента данные капли в полимерной упаковке подвергались воздействию солнечных лучей на подоконнике в течение нескольких дней.  Уже через 7 дней были замечены видимые изменения в окраске раствора - переход бесцветной окраски в желтую.  

 Мазь оксолиновая – согласно инструкции имеет бесцветную окраску и должна храниться в защищенном от света месте. Через 7 дней неправильного хранения (на окне) мазь стала иметь более жидкую консистенцию и окраска поменялась на оранжевую.

  При хранении таблеток в бумажной и блистерной упаковке под воздействием солнечных лучей видимых изменений не обнаружено.

  Таким образом, воздействие солнечных лучей негативно сказывается на физической стабильности жидких и мягких лекарственных форм, вызывая разрушение действующих веществ. На качество данных таблеток свет не оказал негативного влияния.

  Лекарственные вещества, требующие защиты от воздействия повышенной или пониженной температуры - должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Согласно нормативным документам, считается, что

холодное место - 2 - 8 0C; прохладное место хранения - от 8 до15 0С. (т.е. в холодильнике должно быть 2 термометра,  на верхней и нижней полках). Комнатная температура - 15 – 25 0С.

  Эксперимент 2.  Влияние температуры на стабильность мази, капель, растительного сырья

 Задача исследования состоит в том, чтобы мазь оставалась стабильной даже при низкой или высокой температуре. Согласно инструкции, оксолиновая  мазь должна храниться при температуре  не выше 10 0С. Известно, что температура в морозильной камере большинства холодильников от -18 0С до -24 0С.  Мазь была помещена  в морозильную камеру на разные промежутки времени - изменений никаких не было.

 Глазные капли сульфацил - натрия 20 %  так же были помещены в морозильную камеру на разные промежутки времени. Раствор замерз, но изменения в окраске после размораживания не было.  А вот повышенная температура, в следствии нагревания солнечными лучами, как показал первый опыт, вызывает видимые изменения – изменение окраски.

 Растительное сырье в полной упаковке так  же помещали в холодильник на несколько дней и в теплое место (на окно). Данное сырье должно храниться в сухом защищенном от света месте. Хранение растительного сырья при пониженной и повышенной температуре  никаких изменений не показало.

 Таким образом, как показал эксперимент, спустя  семь дней назальная мазь и капли глазные остались стабильными даже при низкой температуре, они не поддались заморозке и их можно считать устойчивыми к низкой температуре. Растительное сырье свое качество не изменило.

 Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги - следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 0С в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной упаковке лекарственного средства.

 Эксперимент 3. Влияние влаги на стабильность таблеток, сырья

  Для проведения эксперимента таблетки в блистерной и бумажной упаковке подвергались воздействию воды. Как оказалось, блистерная упаковка послужила хорошей защитой, таблетки остались без изменения по цвету, форме, целостности, а таблетки в бумажной упаковке под действием воды распались, т.е. потеряли свою форму.

 Для проверки влияния влаги на ЛРС на вторичную упаковку двух видов сырья пролили небольшое количество воды, при этом коробка намокла. Но первичная упаковка одной коробки с фильтр- пакетом из бумаги с полипропиленовым слоем осталась цельной. А в коробке, где сырье находилось россыпью, оно намокло и прилипло к стенкам упаковки.

 Как показал эксперимент влияние влаги в определенных случаях , т.е. в зависимости от упаковки может влиять на агрегатное состояние препарата и сырья.

 ВЫВОД  Исходя из данных исследований, можно сделать выводы, что большое значение для готовых лекарственных форм имеют факторы окружающей среды (свет, температура, влажность), поэтому нужно строго следить за хранением лекарственных средств как в аптеках, так и в домашних условиях. Светочувствительные  препараты нужно строго хранить в сухом защищенном от света месте, термолабильные  препараты следует строго хранить при температуре, указанной в инструкции по применению. Влажность - очень важный фактор, который может испортить лекарственную форму, поэтому следует избегать повышенной влажности и воды.

Как мы выяснили, упаковочный материал очень важен в сохранении стабильности лекарственных препаратов, поэтому следует правильно хранить лекарственные формы в соответствующей упаковке и не нарушать ее целостности.

 ЗАКЛЮЧЕНИЕ  Выполнение данной работы позволило  более глубоко изучить, каким образом разные факторы окружающей среды влияют на физическую стабильность лекарственных  препаратов. Фармацевт несет большую ответственность за качество  лекарственных форм, отпускаемых из аптек и должен предупреждать покупателя, при какой температуре и в каких условиях необходимо хранить данный лекарственный препарат. Правильное хранение лекарственных препаратов в аптеке дает гарантию, что препарат от специалиста до конечного потребителя, останется стабильным при хранении в домашних условиях. При неправильном хранении фармацевтических товаров теряется их качество,  они приходят в непригодное состояние, что приводит к значительным материальным убыткам.