Стандартные операционные процедуры в аптеке.
план-конспект занятия

Лекция:

Стандартная операционная процедура - это письменная инструкция, в которой изложены операции или алгоритм операций работника при осуществлении им тех или иных трудовых функций, Действий, обязанностей.

СОПы определяют, как действовать сотрудникам аптеки в каждой производственной операции.

 Задача СОПов– предупредить ошибки при их выполнении. При этом СОПы не дублируют должностные инструкции, которые описывают, что должны делать работники. СОПы регламентируют, как они это должны делать. СОПы препятствуют работникам некачественно выполнять трудовые обязанности, но не лишают прав на самостоятельные решения в пределах полномочий. СОПы создают фундамент системы управления качеством, облегчают управление аптечной организацией. Руководителю аптеки стандартные процедуры позволяют: – проанализировать производственные операции; – зафиксировать оптимальный способ выполнения работы; – найти источник ошибок и рисков. Устные инструкции сотрудники могут не услышать, неправильно понять, быстро забыть, им нелегко следовать. СОПы фиксируют опыт персонала, упрощают ввод в трудовой коллектив новых сотрудников, облегчают проведение внутреннего аудита.

Так как в аптеке нет старшего провизора, сотрудниками аптеки «Калина-Фарм» был разработан СОП«Порядок осуществления фармацевтического консультирования и фармацевтического информирования»(см. Приложение 12), в который сотрудники вносили свои предложения.СОП позволил улучшить организацию работы аптеки.

Цель СОПа

Стандартизация процедуры фармацевтического консультирования, соблюдение законодательства, в том числе Правила надлежащей аптечной практики, Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Обеспечение надлежащей подготовки персонала организации по вопросам применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе по правилам отпуска, способам приема, режима дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниям, по взаимодействию лек. препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилам их хранения в домашних условиях.

 Персонал и ответственность

Данная инструкция распространяется на сотрудников аптечной организации, осуществляющих отпуск лекарственных препаратов (далее – ЛП) по рецепту и реализацию безрецептурных ЛП.

Сотрудники аптеки несут ответственность в пределах своей компетенции:

Лекция:

СОПы в аптеке. Что это такое, как их разрабатывать и можно ли получить готовыми?

- Что такое стандартная операционная процедура?

- В соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», стандартные операционные процедуры - это подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций, т.е. это инструкция, описывающая, как, когда, где и кем должна выполняться определенная задача или рабочий процесс в аптеке.

По данному приказу, СОПы составляются на все виды работ, влияющие на качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптечной организации в целом. СОПы разрабатывается на:

- получение и проверку поставок продукции,

- безопасное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента,

- очистку (обработку) оборудования и уборку помещений (включая борьбу с паразитами),

- регистрацию параметров условий хранения,

- применение и содержание применяемых средств измерений,

- отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента,

- разработку, ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, документов мониторинга побочных действий, проведение обучения персонала и т.д.

- Какие СОПы должны быть в аптеке?

- В аптеке должны быть СОПы, которые охватывают ее повседневную деятельность. С перечнем СОПов, которые должны быть в аптеке можно ознакомиться по следующей ссылке.

При разработке СОПов необходимо убедиться, что они точно отражают конкретный производственный процесс. Для этого следует наблюдать за членами аптечной команды, реализующими процесс, описанный в СОПе. Делая это, можно определить отклонения между СОПом и реальной практикой.

- Зачем нужны СОПы?

- СОПы играют основополагающую роль в непрерывном обеспечении качества и наилучшей практики в аптеке. Следование СОПам помогает:

- обеспечить качество и согласованность обслуживания пациентов,

- обеспечить успешную работу в любых обстоятельствах,

- эффективно использовать опыт фармацевтической команды,

- облегчить делегирование и преемственность соответствующих задач обученным членам аптечной команды,

- предоставить разъяснения по выполнению обязанностей для всех членов аптечной команды,

- упорядочить процесс обучения персонала,

- обеспечить понимание персоналом процессов, которые должны соблюдаться в аптеке,

- облегчить работу в команде.

- Кто отвечает за разработку СОПов?

- За разработку и реализацию СОПов несет ответственность ответственный фармацевт. Ответственное лицо за качество, по действующему казахстанскому законодательству, - это лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества, безопасности, отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде и эффективности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента и не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом», при осуществлении деятельности аптечной организации.

СОПы датируются и подписываются лицом, ответственным за качество и утверждаются руководителем аптечной организации.

Однако, хорошей практикой является включение всех сотрудников в подготовку СОПов. Дата регистрации и вступления в силу СОПа должны быть записаны.

Важно, чтобы процессы, описанные в СОПах, точно отражали практику в аптеке, а вовлеченные сотрудники были обучены до вступления в силу СОПа.

Все члены аптечной команды несут ответственность за выполнение СОПов, которые имеют отношение к их обязанностям.

- Как разработать СОПы?

- Ни один шаблон СОПа не может быть применим во всех аптеках, так как каждая аптека индивидуальна и работает по-своему. Основополагающим в данном процессе является СОП на СОП. СОПы должны пошагово отражать производственные процессы в конкретной аптеке. Они не должны быть сложными. СОПы должны быть написаны в сжатом и удобном для чтения формате. СОПы должны точно отражать пошаговое выполнение каждого производственного процесса, который прямо или косвенно влияет на качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, содержание всех СОПов должно быть точным в отношении законодательства, текущих руководств и Надлежащей аптечной практики.

Когда следует пересматривать СОПы?

- SOP должны оставаться актуальными, чтобы быть полезными. Ответственный фармацевт несет ответственность за то, чтобы они регулярно пересматривались и актуализировались. Это можно делать один раз в два или три года (дата планируемого следующего пересмотра должна быть обозначена в СОПе) либо в случае изменения законодательства, которое повлекло за собой изменение производственного процесса. Кроме того, поводом для изменения СОПа может служить инцидент.

- Что делать, если в СОПы вносятся изменения?

- Изменения в СОП должны регистрироваться и утверждаться ответственным фармацевтом(-ами). Если СОПы в аптеке поддерживаются в электронной версии, то доступ к ним должен быть ограничен форматом «только для чтения». Тем самым документы будут защищены от несанкционированных изменений и копирований.