Презентация к практическому занятию "Декларирование и сертификация лек.средств"
презентация к уроку

Слайд 1

Сертификация и декларирование ЛС и товаров аптечного ассортимента

Слайд 2

Сертификация лекарственных средств осуществляется в форме выдачи заявителю органами по сертификации, область аккредитации которых включает лекарственные средства, сертификатов соответствия. Сертификация проводится на соответствие требованиям действующего технического регламента по установленным схемам

Слайд 3

Форма сертификата соответствия утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Срок действия сертификата определяется органом по сертификации с учетом результатов работ по сертификации, но не может превышать трех лет. Заявитель вправе выбрать схему и орган по сертификации, а также по согласованию с органом по сертификации испытательную лабораторию, аккредитованную на испытание лекарственных средств, с целью сертификации .

Слайд 4

Для проведения сертификации лекарственного средства заявитель представляет следующие документы и данные: заявление на проведение сертификации; наименование заявителя и организации — производителя лекарственного средства с указанием их юридических адресов; информация о лекарственном средстве, позволяющая идентифицировать это лекарственное средство; наименование технического регламента; указание на схему сертификации; нормативная документация на лекарственное средство; образцы лекарственного средства для проведения испытаний и хранения контрольных (арбитражных образцов) с приложением акта отбора образцов.

Слайд 5

Сертификация проводится по согласованию сторон на основании договора, в соответствии с которым орган по сертификации осуществляет следующие действия. 1. Привлечение аккредитованных испытательных лабораторий для проведения испытаний и/или организация других мероприятий для формирования доказательных материалов, необходимых для принятия мотивированного решения о соответствии продукции требованиям настоящего технического регламента. 2. При положительных результатах рассмотрения представленных документов, положительных результатах испытаний и/или анализа состояния системы обеспечения качества производства выдача заявителю сертификата производства. 3. Проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией в течение срока действия сертификата путем периодических испытаний образцов продукции и/или анализа состояния системы обеспечения качества производства и принятие одного из следующих решений: подтверждение действия сертификата соответствия; приостановление действия сертификата соответствия при выявлении нарушений, которые можно устранить в течение короткого периода времени; отмена действия сертификата соответствия при выявлении нарушений, которые невозможно устранить в период действия сертификата соответствия.

Слайд 6

Результаты испытаний заносят в протоколы или отчеты об испытаниях, которые должны содержать следующую информацию: наименование документа; регистрационный (идентификационный) номер документа; наименование и адрес испытательной лаборатории; наименование и адрес заявителя и организации — производителя лекарственного средства; наименование лекарственного средства с указанием номера серии (партии), срока годности; дата проведения испытаний; метод (методику) проведения испытаний; результаты испытаний с указанием нормативного документа, в соответствии с которым они проводились; выводы и заключения ; дата, имя, должность, подпись лица (лиц), ответственного за результаты испытаний, и выводы.

Слайд 7

Сертификат соответствия оформляется на русском языке и содержит: наименование и местонахождение заявителя и изготовителя; информацию о лекарственном средстве, позволяющую идентифицировать это лекарственное средство; наименование технического регламента; указание на схему сертификации; срок действия сертификата соответствия; иные сведения, предусмотренные законодательством Российской Федерации.

Слайд 8

Декларированию соответствия подлежат: нестерильные лекарственные средства для местного применения, не содержащие антибактериальных, противопаразитарных и гормональных веществ; лекарственные средства для перорального применения на основе витаминов , аминокислот и минералов; растительное сырье. При декларировании соответствия на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, заявитель по своему выбору в дополнение к собственным доказательствам включает в доказательственные материалы протоколов испытаний и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории, а также предоставляет сертификат качества производства, в отношении которого предусматривается контроль органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации.

Слайд 9

Декларация о соответствии оформляется на русском языке и содержит: наименование и местонахождение заявителя и изготовителя; информацию о лекарственном средстве, позволяющую идентифицировать это лекарственное средство; наименование технического регламента; указание на схему декларирования соответствия; заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям регламента ;

Слайд 10

=)