Анализ обращений недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в Саратовской области
творческая работа учащихся на тему

Министерство здравоохранения Саратовской области

 ГАОУ СПО

 «Вольский медицинский колледж им. З.И. Маресевой»

Никифорова Юлия Николаевна

Студентка 3 курса,  531  группы специальность 060301 «Фармация»

Доклад

участника  научно - исследовательской конференции «Российская фармакотерапия» среди студентов средних медицинских и фармацевтических образовательных учреждений Приволжского Федерального округа по разделу МДК. 01.01. «Лекарствоведение» ПМ 01. «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента»

Направление – Фальсификация лекарственных средств

«Анализ обращений недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в Саратовской области»

 Руководитель преподаватель

специальных дисциплин:

Рощак Ольга Геннадьевна

Вольск 2015 год

Содержание

Введение………………………………………………………………… ……………..3

 I. Анализ существующего состояния качества лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации (РФ) поданным литературы…………………….........................4

1.1  Определение понятий «фальсифицированное ЛС», недоброкачественное ЛС»,  «незаконная копия ЛС». Типы ФЛС и «бракованных ЛС», пути продвижения их к потребителям.  Методы выявления борьбы с фальсификацией ЛС, роль государственных и общественных органов. Нормативные акты по данному вопросу ……………....................4

1.2. Состояние качества ЛС в РФ по данным Росздравнадзора за последние тригода………………………………………………………………………………..……………7

              II. Анализ ситуации по проблеме наличия ФЛС и БЛС на территории Саратовской области за последние  три года…….……………………………………………9

2.1. Характеристика службы контроля качества ЛС в г. Саратове …………………..9

2.2. Сведения о БЛС и ФЛС, обнаруженных на территории Саратовской области за последние три года…………………… …………………………………………………………10

             Выводы и заключение……………………………………………………………....…11

Список использованной  литературы…………………………………………………12

Приложение……………………………………………………………………….……..13

Введение

Фальсифицированная и недоброкачественная медицинская продукция (лекарственные средства и изделия медицинского назначения) в последнее десятилетие является серьёзной проблемой общественного здравоохранения. Помимо прямого вреда, наносимого пациентам в виде некачественного лечения  и следовательно риска для жизни, они создают угрозу прогрессу, достигнутому в области здравоохранения.

Проблема фальсификации ЛС приняла глобальные масштабы и актуальна сегодня во всём мире. В конце двадцатого века в проблема фальсификации ЛС не стояла так остро для России, которая к тому времени имела хорошо отлаженную государственного контроля за  качеством медикаментов. Первое упоминание о фальсифицированном ЛС в России относится к 1997 году, когда был выявлен фальсификат кровезамещающего препарата, производимого Красноярским фармацевтическим заводом «Красфарма». С момента первого обнаружения и по настоящее время количество фальсифицированных средств на рынке РФ выросло более чем в 20 раз. Причём фальсификация затронула не только абсолютный рост, но и расширение ассортимента фальсифицированной продукции. Фальсификация коснулась практически вех фармакологических групп ЛС , которые имеют рынок сбыта. Но наибольший процент подделок встречается среди хорошо известных и часто используемых препаратов отечественного и импортного производства.

Употребление фальсифицированных ЛС связано с риском для здоровья людей, так как такие ЛС не отвечают государственным стандартам качества. Их производство и распространение является экономическим преступлением, подрывающим доверие у населения к органам здравоохранения и законопослушным производителям качественной фармацевтической продукции.

Целью доклада является объективное изложение материала, связанного с проблемой обращения фальсифицированных ЛС и изделий медицинского назначения.

Основная задача  - проанализировать и отразить существующее положение с распространением фальсифицированных лекарственных средств в субъекте Российской Федерации(Саратовская область) за период 2012 – 2014 годы.

I. Анализ существующего состояния качества лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации (РФ) поданным литературы.

1.1  Определение понятий «фальсифицированное ЛС», недоброкачественное ЛС»,  «незаконная копия ЛС». Типы ФЛС и «бракованных ЛС», пути продвижения их к потребителям.  Методы выявления борьбы с фальсификацией ЛС, роль государственных и общественных органов. Нормативные акты по данному вопросу.

Фальсифицированное лекарственное средство – ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Под фальсифицированными ЛС подразумеваются препараты, содержащие неправильные инградиенты, не содержащие активных инградиентов, содержащие неправильное количество активных инградиентов, заключённые в поддельную упаковку.

Недоброкачественное лекарственное средство – ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи, в случае её отсутствия требованиям нормативной документации.

Незаконная копия лекарственных средств – ЛС, поступившее в обращение с нарушением патентного законодательства РФ.

Поддельные медикаменты, реализуемые на Российском рынке, в зависимости от условий их производства подразделяют на 4 группы:

1. Препараты – пустышки, в которых отсутствуют все инградиенты зарегистрированного ЛС, они вообще не содержат действующих веществ.
2. Препараты – имитаторы, они содержат инградиенты, о которых ничего не сказано на упаковке, в них действующее вещество заменяется дешёвой и менее эффективной субстанцией.
3. Изменённые препараты – содержат заявленное на упаковке действующее вещество, только в большем или меньшем количестве.
4. Препараты – копии, они содержат заявленное на упаковке действующее вещество, в указанном количестве, но  произведено оно из субстанций не зарегестрированных  для производства ЛС.

По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья пациентов абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

На сегодняшний момент в России фальсифицируются лекарственные препараты почти всех фармакотерапевтических групп, однако лидируют в этом списке антибиотики, на их долю приходится почти половина всех выявленных за минувшее время фальсификатов.

Анализ показал, что 67% фальсифицированных ЛС приходится на отечественные препараты, 33% на зарубежные.

Структура, выявленных фальсифицированных препаратов по фармакотерапевтическим группам:

- противобактериальные препараты – 49%

- гормональные препараты – 11%

- витамины - 11%

- анальгетики 8%

- средства, влияющие на функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) – 6%

- препараты разных групп – 15%

Выявленные расхождения по показателям качества ЛС:

- описание и маркировка - 52%

- подлинность ЛС – 40%

- количественное содержание – 6%

- другие показатели – 4%

Все случаи выявлены контрольно – аналитическими лабораториями, центрами сертификации ЛС, и самими производителями оригинальных препаратов.

Так же настораживает тот факт, что в последнее время на фармацевтическом рынке появляется большое количество фальсифицированных субстанций. Этот факт серьёзно осложняет проблему качества лицензированных готовых лекарственных средств, производимых в тех странах, где не в полной мере соблюдаются правила GMP (Good Manufacturing Practice) и, следовательно недостаточен контроль за качеством исходных веществ для производства ЛС.

В настоящее время Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения ЛС, качество которых не соответствует установленным требованиям. Информация о выявлении ФЛС, поступает в территориальные органы Росздравнадзора и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – эти государственные структуры уполномочены принимать решение о приостановлении обращения ЛС, подлинность которых вызвала сомнение.

Решение об изъятии фальсифицированного препарата определённой серии принимается Росздравнадзором только после получения от экспертной организации или производителя результатов сравнительного анализа образцов препарата, подлинность которого вызвала сомнение, и архивных образцов производителя оригинального препарата. Информация о необходимости изъятия данных препаратов размещается на официальном сайте Рсздравнадзора и доводится до сведения всех субъектов обращения ЛС.

Росздравнадзором и его территориальными органами в рамках осуществления государственного контроля за качеством ЛС с целью установления происхождения фальсифицированных препаратов, проводятся проверки предприятий оптовой торговли ЛС, аптечных и лечебно – профилактических учреждений. С 2006 года контрольно-надзорные мероприятия по пресечению оборота фальсифицированных ЛС территориальными управлениями Росздравнадзора проводятся совместно с правоохранительными органами.

В целях пресечения оборота  ФЛС и фармацевтических субстанций Росздравнадзором осуществляется обмен сведениями с Федеральной таможенной службой, Федеральной службой РФ по контролю за оборотом наркотиков. Росздравнадзором заключены соглашения по сотрудничеству с:

- Ассоциацией международных фармацевтических производителей;

- Ассоциацией работников правоохранительных органов;

-Ассоциацией Российских фармацевтических производителей.

Специалистами Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) при поддержке Росздровнадзора проводятся работы по внедрению экспресс – метода идентификации подлинности ГЛС, который основан на методе ближней инфракрасной спектроскопии (БИК-метод). Разрабатывается нормативно-правовая документация для применения данного метода в фармацевтической области. Внедрение БИК-метода позволит контролирующим органам эффективно выявлять фальсификаты ЛС на фармацевтическом рынке. Российские организации и специалисты участвуют в международном сотрудничестве по данной проблеме. Так, Россия приняла участие в работе семинара по противодействию распространения фальсифицированной продукции «Строительство международной кооперации для защиты пациентов», проходившего в рамках  Инновационного форума в области наук о жизни.

В настоящее время становится очевидным, что обеспечение качества лекарственных препаратов возможно только в рамках международного сотрудничества. Поэтому Управление Росздравнадзора активно участвует в международных инициативах по предотвращению оборота фальсифицированной контрафактной медицинской продукции, а также расширяет международное сотрудничество в данной сфере.

На уровне государственного контроля за оборотом ФЛС в настоящее время приняты к руководству следующие нормативные документы:

1. Нормативные правовые акты общего назначения:

1.1 Федеральные законы:

- ФЗ от 27.12.2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании»

- ФЗ от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

1.2 Постановления Правительства РФ:

- Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 года №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»

- Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 года №416 «Об  утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

1.3 Приказы Минздравсоцразвития РФ:

- Приказ МЗ и СР РФ от 22.11.2004 года №205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации»

2. Нормативные документы, регламентирующие контроль качества  ЛС:

- Приказ МЗ и СР РФ от 30.10.2006 года №734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы» по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной  функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС»

3. Нормативные документы, регламентирующие качество фармацевтической деятельности на территории Саратовской области:

- Закон Саратовской области от 02.12.1999 года №60-ЗСО «О лекарственном обеспечении населения Саратовской области»

- Распоряжение Правительства Саратовской области от 07.07.2009 года №150-Пр «О состоянии безопасности лекарственных средств на территории Саратовской области»

- Приказ Министерства здравоохранения Саратовской области от 11.04.2008 года №408 «О мониторинге безопасности лекарственных средств».

1.2. Состояние качества ЛС в РФ по данным Росздравнадзора за последние три года.

В целях обеспечения гарантий прав граждан на качественную лекарственную помощь Росздравнадзором и его территориальными органами осуществляется контроль за соблюдением требований к изготовлению и контролю качества инъекционных и инфузионных растворов, изготовляемых аптечными учреждениями, заводами и фабриками. Вопросы организации контроля качества ЛС рассматриваются на ежегодных профессиональных мероприятиях: «Фарммедобращение», Международная выставка «Аптека», Всероссийский форум «Здоровье нации – основа процветания России».

Включение Росздравнадзора и его территориальных органов в работу по выявлению недоброкачественных,  ФЛС и фармацевтических субстанций позволило увеличить охват контрольными мероприятиями большинство фармацевтических предприятий, повысило оперативность принятия решений об изъятии из обращения некачественной продукции.

Начиная с 2009 года обеспечено бюджетное финансирование государственного выборочного контроля качества социально значимых категорий ЛС:

- инсулины,

- антибиотики для внутривенного и внутримышечного введения,

- средства для наркоза,

- инфузионные растворы, растворы для парентерального питания и кровезаменители,

- фармацевтические субстанции, предназначенные для производства лекарственных средств отечественными производителями,

- цитостатики в лекарственных формах для инъекций,

- препараты, получаемые из крови и донорской плазмы.

В результате проведённого мониторинга качества ЛС,  находящихся в обращении было выявлено и изъято:

2012 год – 406 торговых наименований, 1074 серии недоброкачественных ЛС,

2013 год – 404 торговых наименований 1092 серии недоброкачественных ЛС,

2014 год - 465 торговых наименований 1205 серии недоброкачественных ЛС.

Анализ произведённого мониторинга показывает рост ФЛС на Российском рынке. Чаще всего изымаются ЛС по таким критериям, как описание, упаковка, маркировка, механические включения. (Приложение №1). Доля ЛС отечественного производства, забракованных по перечисленным показателям за 2014 год составила 38%, что отражено в диаграмме 1.(Приложение №2)

     В первую десятку рейтинга отечественных производителей ЛС по объёму забракованной продукции вошли ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ЗАО «Ростовская фармфабрика», ОАО «Флора Кавказа», ОАО «Биосинтез», ОАО «Мосхимфармпрепараты».

II. Анализ ситуации по проблеме наличия ФЛС и БЛС на территории Саратовской области за последние  три года.

2.1. Характеристика службы контроля качества ЛС в г. Саратове.

Вопросы обеспечения населения Саратовской области качественными ЛС находятся в компетенции Министерства здравоохранения области и Территориального управления Росздравнадзора, между этими организациями в 2009 году подписано соглашение о сотрудничестве в сфере обращения ЛС. В рамках данного соглашения функции по проведению экспертизы качества ЛС поступающих и находящихся на территории области  возложены на специализированное государственное учреждение (ГУ) – ГУ «Центр контроля качества и сертификации ЛС » в Саратовской области.

Учреждение аккредитовано Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии на техническую компетентность и независимость в проведении испытаний ЛС и имеет сертификат системы менеджмента качества, удостоверяющий, что система качества применительно к экспертному процессу испытаний соответствует международным стандартам и требованиям. Основными направлениями деятельности  ГУ «Центр контроля качества и сертификации ЛС» в Саратовской области являются мониторинг качества ЛС поступающих и находящихся в обращении на территории области, проведение экспертизы качества ЛС, в том числе и по обращениям граждан в связи с сомнением в качестве приобретённых медикаментов.

 В настоящее время  на территории РФ разрешено к медицинскому применению более 197 тысяч лекарственных препаратов различных производителей. Ежегодно на территорию Саратовской области ввозится до 240 тысяч партий лекарственных средств. В связи с большим объёмом информации на территории области создан программный комплекс «ТриФарм» и информационная система «Фармнет». Программный комплекс включает базы данных ЛС, разрешённых к применению на территории РФ, ввезённых на территорию Саратовской области, объединяет фармацевтические предприятия и Центр контроля качества в единую информационную сеть. Оптовые предприятия с помощью интернет – технологий в режиме реального времени передают в Центр контроля качества информацию о препаратах, ввезённых на территорию области. Эти данные обрабатываются на наличие брака и фальсификации. Препараты, вызывающие сомнения в подлинности или качестве подвергаются экспертизе на соответствие стандартам. Информация о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных препаратов, подлинность которых вызывает сомнение, направляется в территориальное управление Росздравнадзора для принятия оперативного решения о порядке дальнейшего обращения данных препаратов. Решения Росздранадзора о проведении мероприятий по изъятию из обращения ЛС, также разрешения на реализацию по результатам экспертизы качества доводятся до субъектов фармацевтического рынка через журнал «Региональный медико-фармацевтический вестник» и сайт Центра контроля качества.

2.2. Сведения о БЛС и ФЛС, обнаруженных на территории Саратовской области за последние три года.

По данным, размещённым на сайтах ГУ «Центр контроля качества и сертификации ЛС», территориального управления Росздравнадзора и в журнале «Региональный медико-фармацевтический вестник» предоставлены следующие данные  о БЛС и ФЛС:

1. За 2012 год проведён мониторинг качества 278 429 партий ЛС, экспертиза качества 56 044 партий лекарственных препаратов, выполнено 1 639 лабораторных испытаний, в 61 случае бала выявлена ФЛС и обращение препаратов прекращено. Рассмотрено 64 личных обращений граждан в связи с сомнением в качестве 84 ЛС, приобретённых в аптечных учреждениях – недоброкачественных и ФЛС не выявлено.

2. За 2013 год проведён мониторинг качества 269 705 партий ЛС, экспертиза качества 82 316 партий лекарственных препаратов, выполнено 2 236 лабораторных испытаний, в 38 случае бала выявлена ФЛС и обращение препаратов прекращено. Рассмотрено 87 личных обращений граждан в связи с сомнением в качестве 92 ЛС, приобретённых в аптечных учреждениях – недоброкачественных и ФЛС не выявлено.

3. За 2014 год проведён мониторинг качества 282 349 партий ЛС, экспертиза качества 91 218 партий лекарственных препаратов, выполнено 2 392 лабораторных испытаний, в 62 случае бала выявлена ФЛС и обращение препаратов прекращено. Рассмотрено 95 личных обращений граждан в связи с сомнением в качестве 117 ЛС, приобретённых в аптечных учреждениях – недоброкачественных и ФЛС не выявлено

С целью изучения безопасности ЛС по данным регионального мониторинга безопасности ЛС выявлено:

1. В 2012 году выявлено 48 случаев непредвиденных побочных реакций или терапевтической неэффективности ЛС, из них 5 – имели серьёзную побочную реакцию, 7 – отсутствие терапевтической эффективности.

2. В 2013 году выявлено 53 случая непредвиденных побочных реакций или терапевтической неэффективности ЛС, из них 7 – имели серьёзную побочную реакцию, 9 – отсутствие терапевтической эффективности.

3. В 2014 году выявлено 58 случая непредвиденных побочных реакций или терапевтической неэффективности ЛС, из них 4 – имели серьёзную побочную реакцию, 11 – отсутствие терапевтической эффективности.

Выводы и заключение.

Таким образом основываясь на изученный материал можно сделать вывод, что проблема ФЛС и БЛС присутствует на Российском фармацевтическом рынке и является одним из звеньев системных проблем Российской фармацевтической промышленности, основными из которых являются:

• относительно низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве ЛС,
• недостаточное финансирование новых разработок ЛС,
• неравномерное развитие отдельных технологических секторов в процессе разработки ЛС,
• сырьевая зависимость отечественных фармацевтических предприятий от импортных составляющих лекарственных препаратов.

Положительным моментом в сложившейся ситуации является забота государства о здоровье своих граждан, что проявляется во внедрении в жизнь приоритетных программ в сфере здравоохранения, введении стандартов GMP  в отечественную фармацевтическую промышленность и усиливающийся с каждым годом контроль государственных контролирующих организаций за обращением отечественных и импортируемых лекарственных препаратов. Весь комплекс этих мероприятий позволяет надеяться, что проблема существования и распространения БЛС и ФЛС на Российском фармацевтическом рынке неуклонно будет миминизироваться.  

Список использованной  литературы

1. Федеральный закон РФ от 12.04. 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с изменениями и дополнениями от 27.07.2010 года и 11.10.2010 года.
2. Лоскутова Е.Е. , Савельева З.А., Зайцева З.И. Финансово – экономический анализ деятельности аптечного предприятия – М.; МЦФЭР, 2009 г. 176 с.
3. Рейхарт Д.В., Сухинина В.А., Шиленко Ю.В.  Фармацевтический рынок: его особенности,  проблемы и перспективы – М.; МЦФЭР,  2008г. 143с.
4. Максимкина Е.А., Теодорович А.В. Конкурентноспособность фармацевтической организации в условиях рынка- М.; МЦФЭР, 2009 г. 288 с.
5. Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник – М.; АстраФармСервис, 2010 год 1458с.
6. Юргель Н.В. В центре внимания – здоровье каждого гражданина(Доклад, посвящённый 5-летию развития Росздравнадзора) Вестник Росздравнадзора №5  2009 год, стр.20-29
7. Тельнова Е.А. О системе качества лекарственных средств. Вестник Росздравнадзора №4  2012 год, стр.12-18
8. www.roszdravnadzor.ru
9. http://www.ecophamacia.ru
10. Информационная система «KFS»

Приложение 1

Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения за 2014 год (по количеству серий).

Приложение №2

 Диаграмма 1

Распределение ФЛС импортного и отечественного производства по данным за 2014 год.